C형 간염(CARE-Hep C) 환자의 심혈관 및 신장 건강에 대한 종단 평가 (CARE-Hep C)
2018년 12월 12일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 BMS-986094를 복용한 적이 없는 C형 간염 감염 환자와 비교하여 이전에 BMS-986094(C형 간염에 대한 연구 약물)를 복용한 환자의 심혈관 및 신장 건강을 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
113
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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San Diego, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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San Diego, California, 미국, 92105
- Tuan Nguyen, Md
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415-1829
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
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New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Options Health Research
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17603
- Lancaster Heart Foundation
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Alamo Medical Research
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Fundacion de Investigation de Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 BMS 986094에 노출된 C형 간염 양성 피험자와 이전에 BMS 986094에 노출되지 않은 C형 간염 양성 피험자.
설명
포함 기준:
피험자는 BMS 986094 연구의 사전 등록 또는 알려진 심혈관 이상이 없는 치료 경험이 없는 HCV 피험자를 기준으로 등록됩니다.
- 모든 피험자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 피험자는 BMS 986094(위약군 포함)로 1상 또는 2상 시험에 참여했거나
알려진 C형 간염이 있는 피험자(대조군)
- BMS 986094에 대한 이전 노출 없음
- 연구 진입 시 치료 경험이 없음(등록 당시 표준 인터페론, 페길화 인터페론, 리바비린, 보세프레비르, 텔라프레비르 또는 C형 간염에 대한 기타 실험 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 사전 C형 간염 치료 경험이 없음).
제외 기준
- BMS 986094로 1상 또는 2상 시험에 참여한 피험자의 경우 제외 기준이 없습니다.
BMS 986094에 노출되지 않은 피험자 대조군의 경우 임상적으로 이용 가능한 데이터를 기반으로 한 다음 제외 기준이 적용됩니다.
- 정맥류 출혈, 복수, 간성 뇌병증, 간접 빌리루빈 >2, ALT 또는 AST 실험실 수치가 정상 상한치의 10배 이상으로 정의되는 활동성 황달, 또는 비대상성 간 질환 또는 간세포의 다른 증거와 같은 비대상성 간 질환의 징후 또는 증상 암종
- B형 간염 바이러스(HBsAg 양성)에 국한되지 않는 HCV 이외의 만성 간질환, 혈색소침착증, 자가면역간염, 알코올성 간질환 또는 비알코올성 지방간질환
- 간 이식의 역사
- HIV 동시 감염(항HIV Ab에 대한 양성 검사)
- 심근병증의 병력(박출률 ≤ 50%) 또는 심부전 병력
- 비대상성 심부전의 징후 또는 증상 또는
- 관상동맥질환, 급성 심근경색 또는 관상동맥 혈관재생술(경피 또는 관상동맥 우회로 이식)의 과거력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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BMS-986094에 노출된 C형 간염 바이러스(HCV) 환자
이전에 BMS-986094에 노출된 C형 간염 감염 환자
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BMS-986094에 노출되지 않은 HCV 환자
BMS-986094에 노출되지 않은 C형 간염 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관 또는 신장 원인으로 인한 사망 또는 재입원을 경험한 참가자 수
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망과 심혈관 및 신기능 장애의 복합
기간: 5 년
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다음 종점 중 하나 이상을 경험한 참가자의 백분율로 보고됨: 모든 원인으로 인한 사망, 심장/신장 원인으로 인한 재입원, BNP가 >100으로 증가 또는 기준선에서 두 배로 증가, LVEF의 새로운 시작 <50%, eGFR의 새로운 시작 < 기준선에서 60% 또는 >= 25% 감소.
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adrian F. Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00042419
- Pro00044788 (다른: Duke eIRB Biorepository Protocol Number)
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