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支持 II-IV 期胃肠道、妇科、泌尿系统和肺癌患者护理人员的家庭护理人员姑息治疗干预

2020年1月21日 更新者：City of Hope Medical Center

一项家庭看护者姑息治疗干预的随机试验

这项随机临床试验研究了家庭看护者姑息治疗干预对 II-IV 期胃肠道、妇科、泌尿系统和肺癌患者的看护者的支持。 教育和电话咨询可以减轻压力，改善癌症患者护理人员的福祉和生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：I. 测试家庭照顾者姑息治疗干预 (FCPCI) 对实验组胃肠道、妇科、泌尿系统和肺癌患者家庭照顾者的影响，与家庭照顾者相比，实验组照顾者负担和照顾技能准备控制组。

二。与对照组的家庭护理人员相比，测试 FCPCI 对实验组胃肠道、妇科、泌尿系统和肺癌患者的家庭护理人员对生活质量 (QOL) 和心理困扰的影响。

次要目标： I. 描述家庭照顾者的自我照顾行为，比较实验组和对照组。

二。描述家庭看护者的资源使用情况，比较实验组和对照组。

三、确定在社会人口统计学、健康状况和患者特征方面从 FCPCI 中获益最多的家庭看护者亚群。

四、描述家庭看护者对 FCPCI 的满意度。

V. 描述护理人员的自付费用和干预成本。

大纲：参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。

ARM I：参与者接受 FCPCI 和一名高级执业护士 (APN)，包括每周一次的 4 次家庭教育课程，然后是每月一次的 4 次每次 30 分钟的电话支持课程和为期 6 个月的 24 小时电话支持。

ARM II：参与者接受常规护理

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 进入希望之城接受治疗或随访的胃肠道（结直肠癌、胰腺癌、胃癌）、妇科、泌尿系或肺癌癌症患者的主要家庭照顾者
  • 被诊断患有 II-IV 期疾病的癌症患者的主要家庭照顾者
  • 预后 > 6 个月的癌症患者的主要家庭照顾者
  • 居住在希望之城 50 英里半径范围内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂 (FCPCI)
参与者接受带有 APN 的 FCPCI，包括每周一次的 4 次家庭教育课程，然后是每月一次的 4 次每次 30 分钟的电话支持课程和为期 6 个月的 24 小时电话支持。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：教育干预
接受 FCPCI 家庭教育课程
其他名称：
  • 干预，教育
行为的：基于电话的干预
接收 FCPCI 电话支持会议和 24 小时电话支持
无干预：第二组（常规护理）
参与者接受常规护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
家庭看护者姑息治疗干预 (FCPCI) 对看护者负担的影响
大体时间：长达 6 个月
协方差分析 (ANCOVA) 将用于检验组间差异。 可以使用多变量 ANCOVA (MANCOVA) 测试看护者负担分量表。
长达 6 个月
FCPCI 对护理技能准备的影响
大体时间：长达 6 个月
ANCOVA 将用于检验组间差异。 可以使用 MANCOVA 测试看护者负担分量表。
长达 6 个月
FCPCI 对生活质量 (QOL) 的影响
大体时间：长达 6 个月
ANCOVA 将用于检验组间差异。 MANCOVA 可用于测试 QOL 子量表分数的组差异。
长达 6 个月
FCPCI 对心理困扰的影响
大体时间：长达 6 个月
ANCOVA 将用于检验组间差异。 MANCOVA 可用于测试 QOL 子量表分数的组差异。
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
照顾者的自理行为
大体时间：长达 6 个月
将对自我护理行为工具的叙述性反应进行定性分析。 自我护理行为将在每个类别中进行编码。 将对结果进行审查以达成共识和验证，并解决任何差异。 将创建带有示例的编码主题表。
长达 6 个月
照顾者的资源使用
大体时间：长达 6 个月
将对资源使用工具的叙述性反应进行定性分析。 资源将在每个类别中进行编码。 将对结果进行审查以达成共识和验证，并解决任何差异。 将创建类别和代码表。
长达 6 个月
确定从社会人口学、健康状况和患者特征方面受益于 FCPCI 最多的家庭看护者亚群
大体时间：3个月
在四个独立的分层多元线性回归分析中，3 个月的结果测量（看护者负担、技能准备、心理困扰和总体生活质量）将首先根据相关结果的基线测量进行回归，然后是人口统计和看护者健康状况变量，以及然后根据患者的特征和疾病的严重程度，酌情使用虚拟编码。
3个月
家庭看护者对 FCPCI 的满意度
大体时间：6个月
将对实验组受试者的简短满意度调查项目结果进行描述性分析，总结正常数据的数量和百分比或连续数据的均值和标准差。
6个月
看护人的自付费用
大体时间：长达 6 个月
将对家庭照顾者的成本进行描述性分析。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

City of Hope Medical Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society (ACS) National Office

调查人员

  • 首席研究员：Betty Ferrell、City of Hope Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月23日

研究完成 (实际的)

2019年5月23日

研究注册日期

首次提交

2013年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月1日

首次发布 (估计)

2013年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月21日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 08176
  • NCI-2013-00839 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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