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Intervention en soins palliatifs des aidants familiaux pour soutenir les aidants de patients atteints de cancers gastro-intestinaux, gynécologiques, urologiques et pulmonaires de stade II à IV

21 janvier 2020 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Un essai randomisé d'une intervention de soins palliatifs pour les aidants familiaux

Cet essai clinique randomisé étudie l'intervention de soins palliatifs des aidants familiaux pour soutenir les aidants de patients atteints de cancers gastro-intestinaux, gynécologiques, urologiques et pulmonaires de stade II à IV. L'éducation et les conseils téléphoniques peuvent réduire le stress et améliorer le bien-être et la qualité de vie des soignants des patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRIMAIRES : I. Tester les effets de l'intervention de soins palliatifs pour les aidants familiaux (FCPCI) sur les aidants familiaux de patients atteints de cancers gastro-intestinaux, gynécologiques, urologiques et pulmonaires dans le groupe expérimental sur le fardeau des aidants et la préparation des compétences de soins par rapport aux aidants familiaux dans le groupe expérimental. groupe de contrôle.

II. Testez les effets du FCPCI sur les aidants familiaux de patients atteints de cancers gastro-intestinaux, gynécologiques, urologiques et pulmonaires dans le groupe expérimental sur la qualité de vie (QOL) et la détresse psychologique par rapport aux aidants familiaux du groupe témoin.

OBJECTIFS SECONDAIRES : I. Décrire le comportement d'autosoins des aidants familiaux en comparant les groupes expérimental et témoin.

II. Décrire l'utilisation des ressources par les proches aidants en comparant les groupes expérimental et témoin.

III. Identifier les sous-groupes d'aidants familiaux qui bénéficient le plus du FCPCI en fonction des caractéristiques sociodémographiques, de l'état de santé et des patients.

IV. Décrivez la satisfaction des proches aidants à l'égard du FCPCI.

V. Décrire les dépenses personnelles de l'aidant et le coût de l'intervention.

APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les participants reçoivent le FCPCI avec une infirmière en pratique avancée (APN), comprenant 4 séances d'enseignement à domicile une fois par semaine suivies de 4 séances d'assistance téléphonique de 30 minutes une fois par mois et une assistance téléphonique 24 heures sur 24 disponible pendant 6 mois.

ARM II : Les participants reçoivent les soins habituels

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Principaux aidants familiaux de patients atteints de cancer gastro-intestinal (colorectal, pancréatique, gastrique), gynécologique, urinaire ou pulmonaire qui entrent dans la ville de l'espoir pour un traitement ou un suivi
  • Principaux aidants familiaux de patients atteints de cancer chez qui on a diagnostiqué une maladie de stade II à IV
  • Principaux aidants familiaux de patients atteints de cancer avec un pronostic > 6 mois
  • Vivre dans un rayon de 50 miles de la ville de l'espoir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (FCPCI)
Les participants reçoivent FCPCI avec un APN, comprenant 4 séances d'éducation à domicile une fois par semaine suivies de 4 séances d'assistance téléphonique de 30 minutes une fois par mois et une assistance téléphonique 24 heures sur 24 disponible pendant 6 mois.
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Autre: intervention éducative
Recevoir des sessions d'éducation à domicile FCPCI
Autres noms:
  • d'intervention, d'éducation
Comportemental: intervention téléphonique
Recevez des sessions d'assistance téléphonique FCPCI et une assistance téléphonique 24 heures sur 24
Aucune intervention: Bras II (soins habituels)
Les participants reçoivent les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'intervention en soins palliatifs pour les proches aidants (FCPCI) sur le fardeau des aidants
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'analyse de covariance (ANCOVA) sera utilisée pour tester les différences entre les groupes. Les sous-échelles du fardeau des soignants peuvent être testées à l'aide d'une ANCOVA multivariée (MANCOVA).
Jusqu'à 6 mois
Effets du FCPCI sur la préparation aux compétences en matière de prestation de soins
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'ANCOVA sera utilisée pour tester les différences entre les groupes. Les sous-échelles du fardeau des soignants peuvent être testées à l'aide de MANCOVA.
Jusqu'à 6 mois
Effets du FCPCI sur la qualité de vie (QOL)
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'ANCOVA sera utilisée pour tester les différences entre les groupes. MANCOVA peut être utilisé pour tester les différences entre les groupes des scores des sous-échelles QOL.
Jusqu'à 6 mois
Effets du FCPCI sur la détresse psychologique
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'ANCOVA sera utilisée pour tester les différences entre les groupes. MANCOVA peut être utilisé pour tester les différences entre les groupes des scores des sous-échelles QOL.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement d'auto-soin de l'aidant
Délai: Jusqu'à 6 mois
Des analyses qualitatives seront menées sur les réponses narratives à l'instrument sur les comportements de soins personnels. Les comportements de soins personnels seront codés dans chaque catégorie. Les résultats seront examinés pour consensus et validation, et toute divergence sera résolue. Des tableaux de thèmes codés avec des exemples seront créés.
Jusqu'à 6 mois
Utilisation des ressources par les soignants
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'analyse qualitative sera menée sur les réponses narratives à l'instrument d'utilisation des ressources. Les ressources seront codées dans chaque catégorie. Les résultats seront examinés pour consensus et validation, et toute divergence sera résolue. Des tableaux de catégories et de codes seront créés.
Jusqu'à 6 mois
Identification des sous-groupes d'aidants familiaux qui bénéficient le plus du FCPCI en fonction des caractéristiques sociodémographiques, de l'état de santé et des patients
Délai: 3 mois
Dans quatre analyses de régression linéaire multiple hiérarchiques distinctes, la mesure des résultats sur 3 mois (fardeau de l'aidant, préparation des compétences, détresse psychologique et qualité de vie totale) sera d'abord régressée sur les mesures de base pour les résultats pertinents, suivies des variables démographiques et de l'état de santé de l'aidant, et puis selon les caractéristiques du patient et la gravité de la maladie, en utilisant le cas échéant un codage fictif.
3 mois
Satisfaction des proches aidants à l'égard du FCPCI
Délai: 6 mois
Une analyse descriptive des résultats des items de l'enquête de satisfaction brève pour les sujets du groupe expérimental sera effectuée, résumant le nombre et le pourcentage pour les données normales ou les moyennes et les écarts-types pour les données continues.
6 mois
Dépenses personnelles des soignants
Délai: Jusqu'à 6 mois
Une analyse descriptive des coûts des aidants familiaux sera effectuée.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society (ACS) National Office

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2013

Première publication (Estimation)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08176
  • NCI-2013-00839 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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