Rodinný pečovatel Zásah paliativní péče při podpoře pečovatelů o pacienty se stadiem II-IV gastrointestinálního, gynekologického, urologického a plicního karcinomu
Randomizovaná studie intervence paliativní péče rodinného pečovatele
This randomized clinical trial studies the Family Caregiver Palliative Care Intervention in supporting caregivers of patients with stage II-IV gastrointestinal, gynecologic, urologic and lung cancers. Education and telephone counseling may reduce stress and improve the well-being and quality of life of caregivers of cancer patients.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Rakovina rekta stadia IIA
- Rakovina rekta stadia IIB
- Rakovina rekta stadia IIC
- Stádium IIIA rakoviny konečníku
- Stádium IIIB rakoviny konečníku
- Stádium IIIC rakoviny konečníku
- Stádium III rakoviny ledvinových buněk
- Metastatický přechodný buněčný karcinom ledvinové pánvičky a močovodu
- Recidivující rakovina močového měchýře
- Recidivující přechodný buněčný karcinom ledvinové pánvičky a močovodu
- Regionální přechodný buněčný karcinom ledvinové pánvičky a močovodu
- Stádium III rakoviny močového měchýře
- Rakovina močového měchýře stadia IV
- Recidivující rakovina slinivky břišní
- Rakovina slinivky břišní ve stádiu III
- Rakovina slinivky břišní ve stádiu IV
- Rakovina močovodu
- Etapa IV rakoviny epitelu vaječníků
- Stupeň IV Nádor ze zárodečných buněk vaječníků
- Stádium IV rakoviny ledvinových buněk
- Recidivující rakovina ledvinových buněk
- Psychosociální účinky rakoviny a její léčba
- Rakovina slinivky břišní ve stádiu IIA
- Rakovina slinivky břišní ve stádiu IIB
- Recidivující děložní sarkom
- Recidivující epiteliální karcinom vaječníků
- Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva
- Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva
- Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva
- Stádium IV rakoviny žaludku
- Recidivující rakovina tlustého střeva
- Recidivující rakovina konečníku
- Recidivující rakovina žaludku
- Recidivující nádor ze zárodečných buněk vaječníků
- Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA
- Rakovina rekta stadia IVA
- Stádium IVB Rakovina tlustého střeva
- Stádium IVB rakoviny konečníku
- Zdravý předmět
- Rakovina tlustého střeva stadia IIA
- Rakovina tlustého střeva stadia IIB
- Rakovina tlustého střeva ve stádiu IIC
- Recidivující rakovina děložního čípku
- Rakovina děložního čípku stadia IIA
- Rakovina děložního čípku stadia IIB
- Rakovina děložního čípku ve stádiu IVA
- Rakovina děložního čípku stadium IVB
- Stádium IIIA rakoviny žaludku
- Stádium IIIB rakoviny žaludku
- Stádium IIIC rakoviny žaludku
- Nádor ze zárodečných buněk vaječníků stadia IIA
- Nádor ze zárodečných buněk vaječníků stadia IIB
- Nádor ze zárodečných buněk vaječníků ve stádiu IIC
- Nádor ze zárodečných buněk vaječníků stadia IIIA
- Stádium IIIB Nádor ze zárodečných buněk vaječníků
- Stádium IIIC Tumor ze zárodečných buněk vaječníků
- Recidivující rakovina močové trubice
- Etapa II rakoviny močového měchýře
- Etapa IIIA karcinomu ovariálního epitelu
- Etapa IIIB karcinomu ovariálního epitelu
- Etapa IIIC rakoviny ovariálního epitelu
- Lokalizovaný přechodný buněčný karcinom ledvinové pánvičky a močovodu
- Stádium II rakoviny ledvinových buněk
- Rakovina močové trubice II
- Rakovina žaludku stadia IIA
- Etapa IIA rakoviny ovariálního epitelu
- Stádium IIA děložního sarkomu
- Rakovina žaludku stadia IIB
- Etapa IIB rakoviny ovariálního epitelu
- Stádium IIB děložního sarkomu
- Etapa IIC rakoviny ovariálního epitelu
- Rakovina močové trubice III
- Rakovina děložního čípku stadium IIIA
- Stádium IIIA děložního sarkomu
- Stádium IIIB rakoviny děložního čípku
- Stádium IIIB děložního sarkomu
- Stádium IIIC děložního sarkomu
- Rakovina močové trubice ve stádiu IV
- Stádium IVA děložního sarkomu
- Stádium IVB děložního sarkomu
- Karcinom plic ve stádiu IIA
- Karcinom plic stadia IIB
- Stádium IIIA karcinomu plic
- Stádium IIIB karcinomu plic
Detailní popis
PRIMARY OBJECTIVES: I. Test the effects of the Family Caregiver Palliative Care Intervention (FCPCI) on family caregivers of patients with gastrointestinal, gynecologic, urologic and lung cancers in the experimental group on caregiver burden and caregiving skills preparedness as compared to family caregivers in the control group.
II. Test the effects of the FCPCI on family caregivers of patients with gastrointestinal, gynecologic, urologic and lung cancers in the experimental group on quality of life (QOL) and psychological distress as compared to family caregivers in the control group.
SECONDARY OBJECTIVES: I. Describe family caregivers' self-care behavior, comparing the experimental and control groups.
II. Describe family caregivers' resource use, comparing the experimental and control groups.
III. Identify subgroups of family caregivers who benefit most from the FCPCI in relation to sociodemographic, health status, and patient characteristics.
IV. Describe family caregivers' satisfaction with the FCPCI.
V. Describe caregiver out-of-pocket costs and the cost of the intervention.
OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 arms.
ARM I: Participants receive FCPCI with an advanced practice nurse (APN), comprising 4 home education sessions once weekly followed by 4 telephone support sessions for 30 minutes once monthly and 24 hour telephone support available for 6 months.
ARM II: Participants receive usual care
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Primary family caregivers of cancer patients with gastrointestinal (colorectal, pancreatic, gastric), gynecologic, urinary or lung cancers who are entering the City of Hope for treatment or follow-up
- Primary family caregivers of cancer patients who are diagnosed with stage II-IV disease
- Primary family caregivers of cancer patients with > 6 months prognosis
- Living within a 50 mile radius of the City of Hope
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm I (FCPCI)
Participants receive FCPCI with an APN, comprising 4 home education sessions once weekly followed by 4 telephone support sessions for 30 minutes once monthly and 24 hour telephone support available for 6 months. |
Receive FCPCI home education sessions
Ostatní jména:
Receive FCPCI telephone support sessions and 24 hour telephone support Ancillary studies
Ostatní jména:
Ancillary studies |
|
Žádný zásah: Arm II (usual care)
Participants receive usual care. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Effects of Family Caregiver Palliative Care Intervention (FCPCI) on caregiver burden
Časové okno: Up to 6 months
|
Analysis of covariance (ANCOVA) will be used to test group differences. Caregiver burden subscales may be tested using multivariate ANCOVA (MANCOVA). |
Up to 6 months
|
|
Effects of FCPCI on caregiving skills preparedness
Časové okno: Up to 6 months
|
ANCOVA will be used to test group differences. Caregiver burden subscales may be tested using MANCOVA. |
Up to 6 months
|
|
Effects of FCPCI on Quality Of Life (QOL)
Časové okno: Up to 6 months
|
ANCOVA will be used to test group differences. MANCOVA may be used to test group differences of QOL subscale scores. |
Up to 6 months
|
|
Effects of FCPCI on psychological distress
Časové okno: Up to 6 months
|
ANCOVA will be used to test group differences. MANCOVA may be used to test group differences of QOL subscale scores. |
Up to 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Caregiver's self-care behavior
Časové okno: Up to 6 months
|
Qualitative analyses will be conducted on the narrative responses to the Self-Care Behaviors instrument. Self-care behaviors will be coded within each category. Results will be reviewed for consensus and validation, and any discrepancies will be resolved. Tables of coded themes with examples will be created. |
Up to 6 months
|
|
Caregivers' resource use
Časové okno: Up to 6 months
|
The qualitative analysis will be conducted on the narrative responses to the Resource Use instrument. Resources will be coded within each category. Results will be reviewed for consensus and validation, and any discrepancies will be resolved. Tables of categories and codes will be created. |
Up to 6 months
|
|
Identification of subgroups of family caregivers who benefit most from the FCPCI in relation to sociodemographic, health status, and patient characteristics
Časové okno: 3 months
|
In four separate hierarchical multiple linear regression analyses, the 3 month outcome measure (caregiver burden, skills preparedness, psychological distress, and total QOL) will be regressed first on baseline measures for the relevant outcomes, followed by demographic and caregiver health status variables, and then by patient characteristics and severity of illness, using dummy-coding as appropriate. |
3 months
|
|
Family caregivers' satisfaction with the FCPCI
Časové okno: 6 months
|
A descriptive analysis of the brief satisfaction survey item results for subjects in the experimental group will be conducted, summarizing number and percent for normal data or means and standard deviations for continuous data. |
6 months
|
|
Caregiver out-of-pocket costs
Časové okno: Up to 6 months
|
A descriptive analysis of family caregivers' costs will be conducted. |
Up to 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Plicní onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Onemocnění tlustého střeva
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Urologické novotvary
- Onemocnění močovodů
- Karcinom
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary ledvin
- Novotvary dělohy
- Onemocnění močového měchýře
- Uretrální onemocnění
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Novotvary žaludku
- Rektální novotvary
- Novotvary plic
- Novotvary tlustého střeva
- Ureterální novotvary
- Novotvary pankreatu
- Karcinom, renální buňka
- Novotvary děložního čípku
- Novotvary močového měchýře
- Novotvary močové trubice
- Vyšetřovací techniky
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Služby zdraví dětí
- Komunitní zdravotnické služby
- Preventivní zdravotní služby
- Metody
- Včasný zásah, vzdělávací
Další identifikační čísla studie
- 08176
- NCI-2013-00839 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .