Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinný pečovatel Zásah paliativní péče při podpoře pečovatelů o pacienty se stadiem II-IV gastrointestinálního, gynekologického, urologického a plicního karcinomu

21. ledna 2020 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Randomizovaná studie intervence paliativní péče rodinného pečovatele

Tato randomizovaná klinická studie studuje intervence paliativní péče Family Caregiver při podpoře pečovatelů o pacienty s gastrointestinálním, gynekologickým, urologickým a plicním karcinomem stadia II-IV. Vzdělávání a telefonické poradenství mohou snížit stres a zlepšit pohodu a kvalitu života pečovatelů o pacienty s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Otestovat účinky intervence paliativní péče rodinného pečovatele (FCPCI) na rodinné pečovatele pacientů s gastrointestinálním, gynekologickým, urologickým a plicním karcinomem v experimentální skupině na zátěž pečovatele a připravenost pečovatelských dovedností ve srovnání s rodinnými pečovateli v kontrolní skupina.

II. Otestujte účinky FCPCI na rodinné pečovatele pacientů s gastrointestinálním, gynekologickým, urologickým a plicním karcinomem v experimentální skupině na kvalitu života (QOL) a psychickou zátěž ve srovnání s rodinnými pečovateli v kontrolní skupině.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Popište sebeobslužné chování rodinných pečovatelů, porovnejte experimentální a kontrolní skupinu.

II. Popište využití zdrojů rodinných pečovatelů a porovnejte experimentální a kontrolní skupinu.

III. Identifikujte podskupiny rodinných pečovatelů, kteří mají největší prospěch z FCPCI ve vztahu k sociodemografickým údajům, zdravotnímu stavu a charakteristikám pacientů.

IV. Popište spokojenost rodinných pečovatelů s FCPCI.

V. Popište hotové náklady pečovatele a náklady na intervenci.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Účastníci obdrží FCPCI s pokročilou praktickou sestrou (APN), která zahrnuje 4 domácí vzdělávací sezení jednou týdně, po nichž následují 4 sezení telefonické podpory po dobu 30 minut jednou měsíčně a 24hodinová telefonická podpora dostupná po dobu 6 měsíců.

ARM II: Účastníci dostávají obvyklou péči

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární rodinní pečovatelé o pacienty s rakovinou s gastrointestinálním (kolorektálním, pankreatickým, žaludečním), gynekologickým, močovým nebo plicním karcinomem, kteří vstupují do města Naděje za účelem léčby nebo sledování
  • Primární rodinní pečovatelé o pacienty s rakovinou, u kterých je diagnostikováno onemocnění stadia II-IV
  • Primární rodinní pečovatelé onkologických pacientů s prognózou > 6 měsíců
  • Bydlení v okruhu 50 mil od města naděje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (FCPCI)
Účastníci obdrží FCPCI s APN, které zahrnují 4 domácí vzdělávací sezení jednou týdně, po nichž následují 4 sezení telefonické podpory po dobu 30 minut jednou měsíčně a 24hodinová telefonická podpora dostupná po dobu 6 měsíců.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Jiný: výchovná intervence
Přijímejte domácí vzdělávací sezení FCPCI
Ostatní jména:
  • intervence, výchovná
Behaviorální: telefonický zásah
Získejte relace telefonické podpory FCPCI a 24hodinovou telefonickou podporu
Žádný zásah: Rameno II (obvyklá péče)
Účastníci dostávají běžnou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky intervence rodinné pečovatelské paliativní péče (FCPCI) na zátěž pečovatelů
Časové okno: Až 6 měsíců
Analýza kovariance (ANCOVA) bude použita k testování skupinových rozdílů. Subškály zátěže pečovatele lze testovat pomocí vícerozměrné ANCOVA (MANCOVA).
Až 6 měsíců
Účinky FCPCI na připravenost pečovatelských dovedností
Časové okno: Až 6 měsíců
ANCOVA bude použita k testování skupinových rozdílů. Subškály zátěže pečovatele lze testovat pomocí MANCOVA.
Až 6 měsíců
Účinky FCPCI na kvalitu života (QOL)
Časové okno: Až 6 měsíců
ANCOVA bude použita k testování skupinových rozdílů. MANCOVA může být použita k testování skupinových rozdílů ve skóre subškály QOL.
Až 6 měsíců
Účinky FCPCI na psychický stres
Časové okno: Až 6 měsíců
ANCOVA bude použita k testování skupinových rozdílů. MANCOVA může být použita k testování skupinových rozdílů ve skóre subškály QOL.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování pečovatele o sebeobsluhu
Časové okno: Až 6 měsíců
Budou provedeny kvalitativní analýzy narativních reakcí na nástroj Self-Care Behaviors. V každé kategorii bude zakódováno sebeobslužné chování. Výsledky budou přezkoumány za účelem konsensu a ověření a případné nesrovnalosti budou vyřešeny. Budou vytvořeny tabulky kódovaných témat s příklady.
Až 6 měsíců
Využití zdrojů pečovatelů
Časové okno: Až 6 měsíců
Kvalitativní analýza bude provedena na narativních reakcích na nástroj využití zdrojů. Zdroje budou kódovány v rámci každé kategorie. Výsledky budou přezkoumány za účelem konsensu a ověření a případné nesrovnalosti budou vyřešeny. Budou vytvořeny tabulky kategorií a kódů.
Až 6 měsíců
Identifikace podskupin rodinných pečovatelů, kteří nejvíce profitují z FCPCI ve vztahu k sociodemografickým, zdravotním stavům a charakteristikám pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Ve čtyřech samostatných hierarchických vícenásobných lineárních regresních analýzách bude 3měsíční výsledná míra (zátěž pečovatele, připravenost na dovednosti, psychická tíseň a celková QOL) regresována nejprve na základní měření pro relevantní výsledky, poté budou následovat demografické proměnné a proměnné zdravotního stavu pečovatele a pak podle charakteristik pacienta a závažnosti onemocnění, případně s použitím fiktivního kódování.
3 měsíce
Spokojenost rodinných pečovatelů s FCPCI
Časové okno: 6 měsíců
Bude provedena popisná analýza výsledků položky krátkého průzkumu spokojenosti pro subjekty v experimentální skupině, shrnující počet a procenta pro normální data nebo průměry a standardní odchylky pro kontinuální data.
6 měsíců
Kapesné na pečovatele
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude provedena popisná analýza nákladů na rodinné pečovatele.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society (ACS) National Office

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08176
  • NCI-2013-00839 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit