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II-IV기 소화기암, 부인과암, 비뇨기암 및 폐암 환자의 간병인 지원을 위한 가족 간병인 완화의료 개입

2020년 1월 21일 업데이트: City of Hope Medical Center

가족 간병인 완화의료 개입의 무작위 시험

이 무작위 임상 시험은 II-IV기 위장관암, 부인과암, 비뇨기암 및 폐암 환자의 간병인을 지원하는 Family Caregiver Palliative Care Intervention을 연구합니다. 교육 및 전화 상담은 스트레스를 줄이고 암 환자 간병인의 웰빙과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표: I. 가족 간병인 완화 치료 개입(FCPCI)이 실험군에서 위장관, 부인과, 비뇨기과 및 폐암 환자의 가족 간병인에게 간병인 부담 및 간병 기술 준비에 미치는 영향을 테스트합니다. 대조군.

II. 통제 그룹의 가족 간병인과 비교하여 삶의 질(QOL) 및 심리적 고통에 대한 실험 그룹의 위장관, 부인과, 비뇨기 및 폐암 환자의 가족 간병인에 대한 FCPCI의 효과를 테스트합니다.

이차 목표: I. 실험군과 대조군을 비교하여 가족 간병인의 자기 돌봄 행동을 설명합니다.

II. 실험군과 대조군을 비교하여 가족 간병인의 자원 사용을 설명하십시오.

III. 사회인구학적, 건강 상태 및 환자 특성과 관련하여 FCPCI로부터 가장 많은 혜택을 받는 가족 간병인의 하위 그룹을 식별합니다.

IV. FPCCI에 대한 가족 간병인의 만족도를 설명하십시오.

V. 간병인의 본인 부담금과 개입 비용을 설명하십시오.

개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 참가자는 매주 한 번 4번의 가정 교육 세션과 매월 1번 30분 동안 4번의 전화 지원 세션 및 6개월 동안 24시간 전화 지원 세션으로 구성된 고급 실습 간호사(APN)와 함께 FCPCI를 받습니다.

ARM II: 참가자는 일반적인 관리를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 또는 추적을 위해 City of Hope에 입소하는 위장관암(대장암, 췌장암, 위암), 부인암, 비뇨기암 또는 폐암 환자의 1차 가족 간병인
  • II-IV기 질환으로 진단된 암 환자의 1차 가족 간병인
  • 예후가 6개월 이상인 암 환자의 1차 가족 간병인
  • City of Hope에서 반경 50마일 이내에 거주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 I(FCPCI)
참가자는 APN이 포함된 FPCCI를 받습니다. 이는 매주 1회 4회의 가정 교육 세션과 월 1회 30분 동안 4회의 전화 지원 세션 및 6개월 동안 24시간 전화 지원 세션으로 구성됩니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 교육 개입
FPCCI 가정 교육 세션 받기
다른 이름들:
  • 개입, 교육
행동: 전화 기반 개입
FPCCI 전화 지원 세션 및 24시간 전화 지원 받기
간섭 없음: 팔 II(평상시 케어)
참가자는 일반적인 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FCPCI(Family Caregiver Palliative Care Intervention)가 간병인 부담에 미치는 영향
기간: 최대 6개월
공분산 분석(ANCOVA)은 그룹 차이를 테스트하는 데 사용됩니다. 간병인 부담 하위 척도는 다변량 ANCOVA(MANCOVA)를 사용하여 테스트할 수 있습니다.
최대 6개월
FPCCI가 간병 기술 준비에 미치는 영향
기간: 최대 6개월
ANCOVA는 그룹 차이를 테스트하는 데 사용됩니다. 간병인 부담 하위 척도는 MANCOVA를 사용하여 테스트할 수 있습니다.
최대 6개월
FCPCI가 삶의 질(QOL)에 미치는 영향
기간: 최대 6개월
ANCOVA는 그룹 차이를 테스트하는 데 사용됩니다. MANCOVA는 QOL 하위 척도 점수의 그룹 차이를 테스트하는 데 사용할 수 있습니다.
최대 6개월
FCPCI가 심리적 고통에 미치는 영향
기간: 최대 6개월
ANCOVA는 그룹 차이를 테스트하는 데 사용됩니다. MANCOVA는 QOL 하위 척도 점수의 그룹 차이를 테스트하는 데 사용할 수 있습니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인의 자기 관리 행동
기간: 최대 6개월
자가 관리 행동 도구에 대한 서술적 응답에 대해 정성적 분석이 수행됩니다. 자가 관리 행동은 각 범주 내에서 코딩됩니다. 합의 및 검증을 위해 결과를 검토하고 모든 불일치를 해결합니다. 예제와 함께 코딩된 주제의 테이블이 생성됩니다.
최대 6개월
간병인의 자원 사용
기간: 최대 6개월
질적 분석은 자원 사용 도구에 대한 설명 응답에 대해 수행됩니다. 리소스는 각 범주 내에서 코딩됩니다. 합의 및 검증을 위해 결과를 검토하고 모든 불일치를 해결합니다. 범주 및 코드 표가 생성됩니다.
최대 6개월
사회인구학적, 건강 상태 및 환자 특성과 관련하여 FCPCI로부터 가장 많은 혜택을 받는 가족 간병인의 하위 그룹 식별
기간: 3 개월
4개의 개별 계층적 다중 선형 회귀 분석에서 3개월 결과 측정(간병인 부담, 기술 준비, 심리적 고통 및 총 QOL)은 관련 결과에 대한 기준 측정에서 먼저 회귀되고 인구통계학적 및 간병인 건강 상태 변수가 뒤따릅니다. 그런 다음 적절하게 더미 코딩을 사용하여 환자 특성 및 질병의 중증도에 따라 결정합니다.
3 개월
FCPCI에 대한 가족 간병인의 만족도
기간: 6 개월
실험군 피험자에 대한 간략한 만족도 조사 항목 결과에 대한 기술 분석이 수행되며, 정상 데이터의 경우 수와 백분율을 요약하고 연속 데이터의 경우 평균과 표준 편차를 요약합니다.
6 개월
간병인 본인부담금
기간: 최대 6개월
가족 간병인의 비용에 대한 설명 분석이 수행됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society (ACS) National Office

수사관

  • 수석 연구원: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08176
  • NCI-2013-00839 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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