Gezinsverzorger Palliatieve zorg Interventie ter ondersteuning van zorgverleners van patiënten met stadium II-IV gastro-intestinale, gynaecologische, urologische en longkanker
Een gerandomiseerde studie van een palliatieve zorginterventie voor gezinsverzorgers
This randomized clinical trial studies the Family Caregiver Palliative Care Intervention in supporting caregivers of patients with stage II-IV gastrointestinal, gynecologic, urologic and lung cancers. Education and telephone counseling may reduce stress and improve the well-being and quality of life of caregivers of cancer patients.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Stadium IIA rectale kanker
- Stadium IIB rectale kanker
- Stadium IIC rectale kanker
- Stadium IIIA Rectale kanker
- Stadium IIIB rectale kanker
- Stadium IIIC Rectale kanker
- Stadium III niercelkanker
- Gemetastaseerde overgangscelkanker van het nierbekken en de urineleider
- Terugkerende blaaskanker
- Terugkerende overgangscelkanker van het nierbekken en de urineleider
- Regionale overgangscelkanker van het nierbekken en de urineleider
- Fase III Blaaskanker
- Stadium IV Blaaskanker
- Terugkerende alvleesklierkanker
- Stadium III Alvleesklierkanker
- Stadium IV alvleesklierkanker
- Kanker van de urineleider
- Stadium IV Eierstokepitheelkanker
- Stadium IV eierstokkiemceltumor
- Stadium IV niercelkanker
- Terugkerende niercelkanker
- Psychosociale effecten van kanker en de behandeling ervan
- Stadium IIA alvleesklierkanker
- Stadium IIB alvleesklierkanker
- Recidiverend baarmoedersarcoom
- Terugkerende eierstokepitheelkanker
- Stadium IIIA darmkanker
- Stadium IIIB darmkanker
- Stadium IIIC darmkanker
- Stadium IV maagkanker
- Terugkerende darmkanker
- Terugkerende endeldarmkanker
- Terugkerende maagkanker
- Terugkerende eierstokkiemceltumor
- Stadium IVA darmkanker
- Stadium IVA Rectale kanker
- Stadium IVB darmkanker
- Stadium IVB Rectumkanker
- Gezond onderwerp
- Stadium IIA darmkanker
- Stadium IIB darmkanker
- Stadium IIC darmkanker
- Terugkerende baarmoederhalskanker
- Stadium IIA baarmoederhalskanker
- Stadium IIB baarmoederhalskanker
- Stadium IVA Baarmoederhalskanker
- Stadium IVB Baarmoederhalskanker
- Stadium IIIA Maagkanker
- Stadium IIIB Maagkanker
- Stadium IIIC Maagkanker
- Stadium IIA Ovariële kiemceltumor
- Stadium IIB Ovariële kiemceltumor
- Stadium IIC Ovariële kiemceltumor
- Stadium IIIA Ovariële kiemceltumor
- Stadium IIIB Eierstokkiemceltumor
- Stadium IIIC Ovariële kiemceltumor
- Terugkerende urethrale kanker
- Fase II Blaaskanker
- Stadium IIIA Eierstokepitheelkanker
- Stadium IIIB Eierstokepitheelkanker
- Stadium IIIC Eierstokepitheelkanker
- Gelokaliseerde overgangscelkanker van het nierbekken en de urineleider
- Stadium II niercelkanker
- Stadium II urethrale kanker
- Stadium IIA maagkanker
- Stadium IIA Eierstokepitheelkanker
- Stadium IIA baarmoedersarcoom
- Stadium IIB maagkanker
- Stadium IIB Eierstokepitheelkanker
- Stadium IIB baarmoedersarcoom
- Stadium IIC Eierstokepitheelkanker
- Stadium III Urethrale kanker
- Stadium IIIA Baarmoederhalskanker
- Stadium IIIA baarmoedersarcoom
- Stadium IIIB Baarmoederhalskanker
- Stadium IIIB baarmoedersarcoom
- Stadium IIIC baarmoedersarcoom
- Stadium IV Urethrale kanker
- Stadium IVA baarmoedersarcoom
- Stadium IVB baarmoedersarcoom
- Stadium IIA longcarcinoom
- Stadium IIB longcarcinoom
- Stadium IIIA longcarcinoom
- Stadium IIIB longcarcinoom
Gedetailleerde beschrijving
PRIMARY OBJECTIVES: I. Test the effects of the Family Caregiver Palliative Care Intervention (FCPCI) on family caregivers of patients with gastrointestinal, gynecologic, urologic and lung cancers in the experimental group on caregiver burden and caregiving skills preparedness as compared to family caregivers in the control group.
II. Test the effects of the FCPCI on family caregivers of patients with gastrointestinal, gynecologic, urologic and lung cancers in the experimental group on quality of life (QOL) and psychological distress as compared to family caregivers in the control group.
SECONDARY OBJECTIVES: I. Describe family caregivers' self-care behavior, comparing the experimental and control groups.
II. Describe family caregivers' resource use, comparing the experimental and control groups.
III. Identify subgroups of family caregivers who benefit most from the FCPCI in relation to sociodemographic, health status, and patient characteristics.
IV. Describe family caregivers' satisfaction with the FCPCI.
V. Describe caregiver out-of-pocket costs and the cost of the intervention.
OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 arms.
ARM I: Participants receive FCPCI with an advanced practice nurse (APN), comprising 4 home education sessions once weekly followed by 4 telephone support sessions for 30 minutes once monthly and 24 hour telephone support available for 6 months.
ARM II: Participants receive usual care
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Primary family caregivers of cancer patients with gastrointestinal (colorectal, pancreatic, gastric), gynecologic, urinary or lung cancers who are entering the City of Hope for treatment or follow-up
- Primary family caregivers of cancer patients who are diagnosed with stage II-IV disease
- Primary family caregivers of cancer patients with > 6 months prognosis
- Living within a 50 mile radius of the City of Hope
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (FCPCI)
Participants receive FCPCI with an APN, comprising 4 home education sessions once weekly followed by 4 telephone support sessions for 30 minutes once monthly and 24 hour telephone support available for 6 months. |
Receive FCPCI home education sessions
Andere namen:
Receive FCPCI telephone support sessions and 24 hour telephone support Ancillary studies
Andere namen:
Ancillary studies |
|
Geen tussenkomst: Arm II (usual care)
Participants receive usual care. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effects of Family Caregiver Palliative Care Intervention (FCPCI) on caregiver burden
Tijdsspanne: Up to 6 months
|
Analysis of covariance (ANCOVA) will be used to test group differences. Caregiver burden subscales may be tested using multivariate ANCOVA (MANCOVA). |
Up to 6 months
|
|
Effects of FCPCI on caregiving skills preparedness
Tijdsspanne: Up to 6 months
|
ANCOVA will be used to test group differences. Caregiver burden subscales may be tested using MANCOVA. |
Up to 6 months
|
|
Effects of FCPCI on Quality Of Life (QOL)
Tijdsspanne: Up to 6 months
|
ANCOVA will be used to test group differences. MANCOVA may be used to test group differences of QOL subscale scores. |
Up to 6 months
|
|
Effects of FCPCI on psychological distress
Tijdsspanne: Up to 6 months
|
ANCOVA will be used to test group differences. MANCOVA may be used to test group differences of QOL subscale scores. |
Up to 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Caregiver's self-care behavior
Tijdsspanne: Up to 6 months
|
Qualitative analyses will be conducted on the narrative responses to the Self-Care Behaviors instrument. Self-care behaviors will be coded within each category. Results will be reviewed for consensus and validation, and any discrepancies will be resolved. Tables of coded themes with examples will be created. |
Up to 6 months
|
|
Caregivers' resource use
Tijdsspanne: Up to 6 months
|
The qualitative analysis will be conducted on the narrative responses to the Resource Use instrument. Resources will be coded within each category. Results will be reviewed for consensus and validation, and any discrepancies will be resolved. Tables of categories and codes will be created. |
Up to 6 months
|
|
Identification of subgroups of family caregivers who benefit most from the FCPCI in relation to sociodemographic, health status, and patient characteristics
Tijdsspanne: 3 months
|
In four separate hierarchical multiple linear regression analyses, the 3 month outcome measure (caregiver burden, skills preparedness, psychological distress, and total QOL) will be regressed first on baseline measures for the relevant outcomes, followed by demographic and caregiver health status variables, and then by patient characteristics and severity of illness, using dummy-coding as appropriate. |
3 months
|
|
Family caregivers' satisfaction with the FCPCI
Tijdsspanne: 6 months
|
A descriptive analysis of the brief satisfaction survey item results for subjects in the experimental group will be conducted, summarizing number and percent for normal data or means and standard deviations for continuous data. |
6 months
|
|
Caregiver out-of-pocket costs
Tijdsspanne: Up to 6 months
|
A descriptive analysis of family caregivers' costs will be conducted. |
Up to 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Longziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Urologische neoplasmata
- Ureterale ziekten
- Carcinoom
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Nierneoplasmata
- Baarmoeder Neoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Urethrale ziekten
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Maagneoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Koloniale neoplasmata
- Ureterale neoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Neoplasmata van de urineblaas
- Urethrale neoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Child Health Services
- Community Health Services
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Methoden
- Vroege interventie, educatief
Andere studie-ID-nummers
- 08176
- NCI-2013-00839 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .