Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinsverzorger Palliatieve zorg Interventie ter ondersteuning van zorgverleners van patiënten met stadium II-IV gastro-intestinale, gynaecologische, urologische en longkanker

21 januari 2020 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Een gerandomiseerde studie van een palliatieve zorginterventie voor gezinsverzorgers

Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert de Family Caregiver Palliative Care Intervention ter ondersteuning van zorgverleners van patiënten met stadium II-IV gastro-intestinale, gynaecologische, urologische en longkanker. Onderwijs en telefonische counseling kunnen stress verminderen en het welzijn en de kwaliteit van leven van zorgverleners van kankerpatiënten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: I. Test de effecten van de Family Caregiver Palliative Care Intervention (FCPCI) op mantelzorgers van patiënten met gastro-intestinale, gynaecologische, urologische en longkanker in de experimentele groep op de belasting van de mantelzorger en de paraatheid van zorgvaardigheden in vergelijking met mantelzorgers in de controlegroep.

II. Test de effecten van de FCPCI op mantelzorgers van patiënten met gastro-intestinale, gynaecologische, urologische en longkanker in de experimentele groep op kwaliteit van leven (QOL) en psychische problemen in vergelijking met mantelzorgers in de controlegroep.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: I. Beschrijven van het zelfzorggedrag van mantelzorgers, waarbij de experimentele en de controlegroep worden vergeleken.

II. Beschrijf het middelengebruik van mantelzorgers en vergelijk de experimentele en controlegroepen.

III. Identificeer subgroepen van mantelzorgers die het meeste baat hebben bij de FCPCI met betrekking tot sociodemografie, gezondheidsstatus en kenmerken van de patiënt.

IV. Beschrijf de tevredenheid van mantelzorgers over de FCPCI.

V. Beschrijf de contante kosten van de zorgverlener en de kosten van de interventie.

OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Deelnemers ontvangen FCPCI met een Advanced Practice Nurse (APN), bestaande uit 4 thuisonderwijssessies eenmaal per week, gevolgd door 4 telefonische ondersteuningssessies van 30 minuten eenmaal per maand en 24 uur per dag telefonische ondersteuning beschikbaar gedurende 6 maanden.

ARM II: Deelnemers krijgen gebruikelijke zorg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerstelijns mantelzorgers van kankerpatiënten met gastro-intestinale (colorectale, pancreas-, maag-), gynaecologische, urineweg- of longkanker die de City of Hope binnenkomen voor behandeling of follow-up
  • Primaire mantelzorgers van kankerpatiënten bij wie de diagnose stadium II-IV is gesteld
  • Primaire mantelzorgers van kankerpatiënten met een prognose > 6 maanden
  • Woonachtig binnen een straal van 50 mijl van de City of Hope

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (FCPCI)
Deelnemers ontvangen FCPCI met een APN, bestaande uit 4 thuisonderwijssessies eenmaal per week, gevolgd door 4 telefonische ondersteuningssessies van 30 minuten eenmaal per maand en 24 uur per dag telefonische ondersteuning beschikbaar gedurende 6 maanden.
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: educatieve interventie
Ontvang FCPCI-thuisonderwijssessies
Andere namen:
  • interventie, educatief
Gedragsmatig: telefonische tussenkomst
Ontvang FCPCI telefonische ondersteuningssessies en 24 uur per dag telefonische ondersteuning
Geen tussenkomst: Arm II (gebruikelijke zorg)
De deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van mantelzorger Palliatieve zorginterventie (FCPCI) op de belasting van de mantelzorger
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Analyse van covariantie (ANCOVA) zal worden gebruikt om groepsverschillen te testen. Subschalen voor de belasting van zorgverleners kunnen worden getest met behulp van multivariate ANCOVA (MANCOVA).
Tot 6 maanden
Effecten van FCPCI op de paraatheid van zorgvaardigheden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
ANCOVA zal worden gebruikt om groepsverschillen te testen. De subschalen voor de belasting van zorgverleners kunnen worden getest met behulp van MANCOVA.
Tot 6 maanden
Effecten van FCPCI op de kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
ANCOVA zal worden gebruikt om groepsverschillen te testen. MANCOVA kan worden gebruikt om groepsverschillen van QOL-subschaalscores te testen.
Tot 6 maanden
Effecten van FCPCI op psychisch leed
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
ANCOVA zal worden gebruikt om groepsverschillen te testen. MANCOVA kan worden gebruikt om groepsverschillen van QOL-subschaalscores te testen.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het zelfzorggedrag van de verzorger
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Er zullen kwalitatieve analyses worden uitgevoerd op de narratieve reacties op het instrument Self-Care Behaviors. Zelfzorggedrag wordt binnen elke categorie gecodeerd. De resultaten zullen worden beoordeeld op consensus en validatie, en eventuele discrepanties zullen worden opgelost. Er worden tabellen met gecodeerde thema's met voorbeelden gemaakt.
Tot 6 maanden
Hulpbronnengebruik door zorgverleners
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De kwalitatieve analyse zal worden uitgevoerd op de verhalende reacties op het instrument Hulpbronnengebruik. Middelen worden binnen elke categorie gecodeerd. De resultaten zullen worden beoordeeld op consensus en validatie, en eventuele discrepanties zullen worden opgelost. Er worden tabellen met categorieën en codes gemaakt.
Tot 6 maanden
Identificatie van subgroepen van mantelzorgers die het meeste baat hebben bij de FCPCI in relatie tot sociodemografie, gezondheidsstatus en patiëntkenmerken
Tijdsspanne: 3 maanden
In vier afzonderlijke hiërarchische meervoudige lineaire regressieanalyses wordt de uitkomstmaat van 3 maanden (last van de zorgverlener, paraatheid voor vaardigheden, psychische problemen en totale kwaliteit van leven) eerst op basis van basislijnmetingen voor de relevante uitkomsten geregresseerd, gevolgd door demografische en gezondheidsstatusvariabelen van de zorgverlener, en vervolgens op kenmerken van de patiënt en de ernst van de ziekte, eventueel gebruikmakend van dummycodering.
3 maanden
Tevredenheid van mantelzorgers over de FCPCI
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd van de korte tevredenheidsenquête-itemresultaten voor proefpersonen in de experimentele groep, met een samenvatting van het aantal en het percentage voor normale gegevens of gemiddelden en standaarddeviaties voor continue gegevens.
6 maanden
Verzorger out-of-pocket kosten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Er zal een beschrijvende analyse van de kosten van mantelzorgers worden uitgevoerd.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society (ACS) National Office

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08176
  • NCI-2013-00839 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IIA rectale kanker

Klinische onderzoeken op vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren