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Caregiver familiare Intervento di cure palliative a supporto dei caregiver di pazienti con tumori gastrointestinali, ginecologici, urologici e polmonari in stadio II-IV

21 gennaio 2020 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Una prova randomizzata di un intervento di cure palliative per caregiver familiari

Questo studio clinico randomizzato studia l'intervento di cure palliative del caregiver familiare nel supportare i caregiver di pazienti con tumori gastrointestinali, ginecologici, urologici e polmonari in stadio II-IV. L'istruzione e la consulenza telefonica possono ridurre lo stress e migliorare il benessere e la qualità della vita degli operatori sanitari dei malati di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Testare gli effetti dell'intervento di cure palliative del caregiver familiare (FCPCI) sui caregiver familiari di pazienti con tumori gastrointestinali, ginecologici, urologici e polmonari nel gruppo sperimentale sul carico del caregiver e sulla preparazione delle competenze di caregiving rispetto ai caregiver familiari nel gruppo di controllo.

II. Testare gli effetti dell'FCPCI sui caregiver familiari di pazienti con tumori gastrointestinali, ginecologici, urologici e polmonari nel gruppo sperimentale sulla qualità della vita (QOL) e sul disagio psicologico rispetto ai caregiver familiari nel gruppo di controllo.

OBIETTIVI SECONDARI: I. Descrivere il comportamento di cura di sé dei caregiver familiari, confrontando i gruppi sperimentali e di controllo.

II. Descrivere l'utilizzo delle risorse da parte dei caregiver familiari, confrontando i gruppi sperimentali e di controllo.

III. Identificare i sottogruppi di caregiver familiari che beneficiano maggiormente dell'FCPCI in relazione alle caratteristiche sociodemografiche, allo stato di salute e al paziente.

IV. Descrivere la soddisfazione dei caregiver familiari nei confronti della FCPCI.

V. Descrivere le spese vive dell'assistente e il costo dell'intervento.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

ARM I: i partecipanti ricevono FCPCI con un'infermiera di pratica avanzata (APN), comprendente 4 sessioni di formazione a domicilio una volta alla settimana seguite da 4 sessioni di supporto telefonico per 30 minuti una volta al mese e supporto telefonico 24 ore su 24 disponibile per 6 mesi.

ARM II: i partecipanti ricevono le cure abituali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assistenti familiari primari di pazienti oncologici con tumori gastrointestinali (colorettali, pancreatici, gastrici), ginecologici, urinari o polmonari che stanno entrando nella Città della Speranza per cure o follow-up
  • Assistenti familiari primari di pazienti oncologici a cui è stata diagnosticata la malattia in stadio II-IV
  • Assistenti familiari primari di pazienti oncologici con prognosi > 6 mesi
  • Vivere entro un raggio di 50 miglia dalla Città della Speranza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (FCPCI)
I partecipanti ricevono FCPCI con un APN, comprendente 4 sessioni di formazione a domicilio una volta alla settimana seguite da 4 sessioni di supporto telefonico per 30 minuti una volta al mese e supporto telefonico 24 ore su 24 disponibile per 6 mesi.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Altro: intervento educativo
Ricevi sessioni di educazione domestica FCPCI
Altri nomi:
  • intervento, educativo
Comportamentale: intervento telefonico
Ricevi sessioni di supporto telefonico FCPCI e supporto telefonico 24 ore su 24
Nessun intervento: Braccio II (cura abituale)
I partecipanti ricevono le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'intervento di cure palliative del caregiver familiare (FCPCI) sul carico del caregiver
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'analisi della covarianza (ANCOVA) sarà utilizzata per testare le differenze di gruppo. Le sottoscale del carico del caregiver possono essere testate utilizzando ANCOVA multivariata (MANCOVA).
Fino a 6 mesi
Effetti della FCPCI sulla preparazione delle abilità di caregiving
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
ANCOVA sarà utilizzato per testare le differenze di gruppo. Le sottoscale del carico del caregiver possono essere testate utilizzando MANCOVA.
Fino a 6 mesi
Effetti di FCPCI sulla qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
ANCOVA sarà utilizzato per testare le differenze di gruppo. MANCOVA può essere utilizzato per testare le differenze di gruppo dei punteggi della sottoscala QOL.
Fino a 6 mesi
Effetti della FCPCI sul disagio psicologico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
ANCOVA sarà utilizzato per testare le differenze di gruppo. MANCOVA può essere utilizzato per testare le differenze di gruppo dei punteggi della sottoscala QOL.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il comportamento di cura di sé del caregiver
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verranno condotte analisi qualitative sulle risposte narrative allo strumento Self-Care Behaviors. I comportamenti di cura di sé saranno codificati all'interno di ciascuna categoria. I risultati saranno esaminati per il consenso e la convalida e qualsiasi discrepanza sarà risolta. Verranno create tabelle di temi codificati con esempi.
Fino a 6 mesi
Uso delle risorse da parte dei caregiver
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'analisi qualitativa sarà condotta sulle risposte narrative allo strumento Resource Use. Le risorse saranno codificate all'interno di ciascuna categoria. I risultati saranno esaminati per il consenso e la convalida e qualsiasi discrepanza sarà risolta. Verranno create tabelle di categorie e codici.
Fino a 6 mesi
Identificazione dei sottogruppi di caregiver familiari che beneficiano maggiormente del FCPCI in relazione alle caratteristiche sociodemografiche, di salute e del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
In quattro analisi di regressione lineare multipla gerarchica separate, la misura dei risultati a 3 mesi (carico del caregiver, preparazione delle competenze, disagio psicologico e QOL totale) sarà regredita prima sulle misure di base per i risultati rilevanti, seguita dalle variabili demografiche e dello stato di salute del caregiver, e quindi in base alle caratteristiche del paziente e alla gravità della malattia, utilizzando la codifica fittizia a seconda dei casi.
3 mesi
Soddisfazione dei caregiver familiari con la FCPCI
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà condotta un'analisi descrittiva dei risultati dell'indagine di soddisfazione breve per i soggetti del gruppo sperimentale, riassumendo il numero e la percentuale per i dati normali o le medie e le deviazioni standard per i dati continui.
6 mesi
Spese vive del caregiver
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà condotta un'analisi descrittiva dei costi degli assistenti familiari.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society (ACS) National Office

Investigatori

  • Investigatore principale: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08176
  • NCI-2013-00839 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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