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Palliativpflegeintervention für Familienbetreuer zur Unterstützung von Betreuern von Patienten mit Magen-Darm-, gynäkologischen, urologischen und Lungenkrebs im Stadium II-IV

21. Januar 2020 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine randomisierte Studie einer Palliativpflegeintervention für pflegende Angehörige

Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Palliativpflegeintervention für Familienbetreuer bei der Unterstützung von Betreuern von Patienten mit Magen-Darm-, gynäkologischen, urologischen und Lungenkrebs im Stadium II-IV. Aufklärung und telefonische Beratung können Stress reduzieren und das Wohlbefinden und die Lebensqualität von Betreuern von Krebspatienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE: I. Testen Sie die Auswirkungen der Family Caregiver Palliative Care Intervention (FCPCI) auf Familienbetreuer von Patienten mit Magen-Darm-, gynäkologischen, urologischen und Lungenkrebs in der Versuchsgruppe zur Belastung der Pflegekräfte und zur Vorbereitung auf Pflegekompetenzen im Vergleich zu Familienbetreuern in der Kontrollgruppe.

II. Testen Sie die Auswirkungen des FCPCI auf pflegende Angehörige von Patienten mit Magen-Darm-, gynäkologischen, urologischen und Lungenkrebs in der Versuchsgruppe auf Lebensqualität (QOL) und psychische Belastung im Vergleich zu pflegenden Angehörigen in der Kontrollgruppe.

SEKUNDÄRE ZIELE: I. Beschreiben Sie das Selbstfürsorgeverhalten von pflegenden Angehörigen und vergleichen Sie die Versuchs- und Kontrollgruppe.

II. Beschreiben Sie die Ressourcennutzung der pflegenden Angehörigen und vergleichen Sie die Versuchs- und Kontrollgruppe.

III. Identifizieren Sie Untergruppen von pflegenden Angehörigen, die in Bezug auf Soziodemografie, Gesundheitszustand und Patientenmerkmale am meisten vom FCPCI profitieren.

IV. Beschreiben Sie die Zufriedenheit der pflegenden Angehörigen mit dem FCPCI.

V. Beschreiben Sie die Selbstbeteiligung des Pflegepersonals und die Kosten des Eingriffs.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer erhalten FCPCI mit einer Advanced Practice Nurse (APN), bestehend aus 4 Heimunterrichtssitzungen einmal wöchentlich, gefolgt von 4 telefonischen Support-Sitzungen für 30 Minuten einmal im Monat und 24-Stunden-Telefonsupport für 6 Monate.

ARM II: Die Teilnehmer erhalten die übliche Pflege

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Familienbetreuer von Krebspatienten mit Magen-Darm- (Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, Magen-), gynäkologischen, Harn- oder Lungenkrebs, die zur Behandlung oder Nachsorge in die City of Hope einreisen
  • Primäre Familienbetreuer von Krebspatienten, bei denen eine Erkrankung im Stadium II–IV diagnostiziert wurde
  • Primäre Familienbetreuer von Krebspatienten mit einer Prognose von > 6 Monaten
  • Wohnen in einem Umkreis von 50 Meilen um die Stadt der Hoffnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (FCPCI)
Teilnehmer erhalten FCPCI mit einem APN, bestehend aus 4 Heimunterrichtssitzungen einmal wöchentlich, gefolgt von 4 telefonischen Supportsitzungen für 30 Minuten einmal monatlich und 24-Stunden-Telefonsupport für 6 Monate.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: pädagogische Intervention
Erhalten Sie FCPCI-Schulungssitzungen zu Hause
Andere Namen:
  • Intervention, pädagogisch
Verhalten: telefonische Intervention
Erhalten Sie telefonische FCPCI-Supportsitzungen und 24-Stunden-Telefonsupport
Kein Eingriff: Arm II (übliche Pflege)
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Palliativpflegeintervention für pflegende Angehörige (FCPCI) auf die Belastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Kovarianzanalyse (ANCOVA) wird verwendet, um Gruppenunterschiede zu testen. Subskalen zur Pflegebelastung können mithilfe der multivariaten ANCOVA (MANCOVA) getestet werden.
Bis zu 6 Monaten
Auswirkungen von FCPCI auf die Vorbereitung auf Pflegekompetenzen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
ANCOVA wird verwendet, um Gruppenunterschiede zu testen. Subskalen zur Pflegebelastung können mit MANCOVA getestet werden.
Bis zu 6 Monaten
Auswirkungen von FCPCI auf die Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
ANCOVA wird verwendet, um Gruppenunterschiede zu testen. MANCOVA kann verwendet werden, um Gruppenunterschiede der Lebensqualitäts-Subskalenwerte zu testen.
Bis zu 6 Monaten
Auswirkungen von FCPCI auf psychische Belastungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
ANCOVA wird verwendet, um Gruppenunterschiede zu testen. MANCOVA kann verwendet werden, um Gruppenunterschiede der Lebensqualitäts-Subskalenwerte zu testen.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstfürsorgeverhalten der Pflegekraft
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es werden qualitative Analysen zu den narrativen Reaktionen auf das Self-Care Behaviors-Instrument durchgeführt. Selbstfürsorgeverhalten wird in jeder Kategorie kodiert. Die Ergebnisse werden auf Konsens und Validierung überprüft und etwaige Unstimmigkeiten werden behoben. Es werden Tabellen codierter Themen mit Beispielen erstellt.
Bis zu 6 Monaten
Ressourcennutzung durch Pflegekräfte
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die qualitative Analyse wird anhand der narrativen Reaktionen auf das Ressourcennutzungsinstrument durchgeführt. Ressourcen werden innerhalb jeder Kategorie codiert. Die Ergebnisse werden auf Konsens und Validierung überprüft und etwaige Unstimmigkeiten werden behoben. Es werden Tabellen mit Kategorien und Codes erstellt.
Bis zu 6 Monaten
Identifizierung von Untergruppen von pflegenden Angehörigen, die in Bezug auf Soziodemografie, Gesundheitszustand und Patientenmerkmale am meisten vom FCPCI profitieren
Zeitfenster: 3 Monate
In vier separaten hierarchischen multiplen linearen Regressionsanalysen wird das 3-Monats-Ergebnismaß (Betreuungsbelastung, Qualifikationsbereitschaft, psychische Belastung und Gesamtqualität der Lebensqualität) zunächst auf Basismaße für die relevanten Ergebnisse zurückgeführt, gefolgt von demografischen Variablen und Variablen zum Gesundheitszustand des Pflegepersonals dann nach Patientenmerkmalen und Schweregrad der Erkrankung, gegebenenfalls unter Verwendung von Dummy-Kodierung.
3 Monate
Zufriedenheit der pflegenden Angehörigen mit dem FCPCI
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird eine deskriptive Analyse der kurzen Item-Ergebnisse der Zufriedenheitsumfrage für Probanden in der Versuchsgruppe durchgeführt, wobei Anzahl und Prozent für normale Daten oder Mittelwerte und Standardabweichungen für kontinuierliche Daten zusammengefasst werden.
6 Monate
Selbstbeteiligung der Pflegekraft
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es wird eine deskriptive Analyse der Kosten für pflegende Angehörige durchgeführt.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society (ACS) National Office

Ermittler

  • Hauptermittler: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08176
  • NCI-2013-00839 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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