家族介護者の緩和ケア ステージ II ～ IV の消化器がん、婦人科がん、泌尿器科がん、肺がんの患者の介護者を支援するための介入
家族介護者の緩和ケア介入のランダム化試験
This randomized clinical trial studies the Family Caregiver Palliative Care Intervention in supporting caregivers of patients with stage II-IV gastrointestinal, gynecologic, urologic and lung cancers. Education and telephone counseling may reduce stress and improve the well-being and quality of life of caregivers of cancer patients.
調査の概要
状態
条件
- IIA期の直腸がん
- IIB期の直腸がん
- IIC期の直腸がん
- IIIA期の直腸がん
- IIIB期の直腸がん
- IIIC期の直腸がん
- III期の腎細胞がん
- 腎盂および尿管の転移性移行上皮がん
- 再発膀胱がん
- 腎盂および尿管の再発性移行上皮がん
- 腎盂と尿管の局所移行上皮がん
- III期の膀胱がん
- IV期の膀胱がん
- 再発膵がん
- III期の膵臓がん
- IV期の膵臓がん
- 尿管がん
- IV期の上皮性卵巣がん
- IV期の卵巣胚細胞腫瘍
- IV期の腎細胞がん
- 再発腎細胞がん
- がんとその治療の心理社会的影響
- IIA期の膵臓がん
- IIB期の膵臓がん
- 再発子宮肉腫
- 再発上皮性卵巣がん
- IIIA期の結腸がん
- IIIB期の結腸がん
- IIIC期の結腸がん
- IV期胃がん
- 再発結腸がん
- 再発直腸がん
- 再発胃がん
- 再発性卵巣胚細胞腫瘍
- IVA期の結腸がん
- IVA期の直腸がん
- IVB期の結腸がん
- ステージ IVB 直腸がん
- 健常者
- IIA期の結腸がん
- IIB期の結腸がん
- IIC期の結腸がん
- 再発子宮頸がん
- IIA期の子宮頸がん
- IIB期の子宮頸がん
- ステージ IVA 子宮頸がん
- ステージ IVB 子宮頸がん
- IIIA期胃がん
- IIIB期の胃がん
- IIIC期の胃がん
- IIA期の卵巣胚細胞腫瘍
- IIB期の卵巣胚細胞腫瘍
- IIC期の卵巣胚細胞腫瘍
- IIIA期の卵巣胚細胞腫瘍
- IIIB期の卵巣胚細胞腫瘍
- IIIC期の卵巣胚細胞腫瘍
- 再発尿道がん
- II期の膀胱がん
- IIIA期の卵巣上皮がん
- IIIB期の卵巣上皮がん
- IIIC期の卵巣上皮がん
- 腎盂および尿管の限局性移行上皮がん
- II期の腎細胞がん
- ステージ II の尿道がん
- IIA期の胃がん
- IIA期の卵巣上皮がん
- IIA期の子宮肉腫
- IIB期の胃がん
- IIB期の卵巣上皮がん
- IIB期の子宮肉腫
- IIC期の卵巣上皮がん
- III期の尿道がん
- IIIA期の子宮頸がん
- IIIA期の子宮肉腫
- IIIB期の子宮頸がん
- IIIB期の子宮肉腫
- IIIC期の子宮肉腫
- IV期の尿道がん
- IVA期の子宮肉腫
- IVB期の子宮肉腫
- IIA期の肺がん
- IIB期肺癌
- IIIA期の肺がん
- IIIB期の肺がん
詳細な説明
PRIMARY OBJECTIVES: I. Test the effects of the Family Caregiver Palliative Care Intervention (FCPCI) on family caregivers of patients with gastrointestinal, gynecologic, urologic and lung cancers in the experimental group on caregiver burden and caregiving skills preparedness as compared to family caregivers in the control group.
II. Test the effects of the FCPCI on family caregivers of patients with gastrointestinal, gynecologic, urologic and lung cancers in the experimental group on quality of life (QOL) and psychological distress as compared to family caregivers in the control group.
SECONDARY OBJECTIVES: I. Describe family caregivers' self-care behavior, comparing the experimental and control groups.
II. Describe family caregivers' resource use, comparing the experimental and control groups.
III. Identify subgroups of family caregivers who benefit most from the FCPCI in relation to sociodemographic, health status, and patient characteristics.
IV. Describe family caregivers' satisfaction with the FCPCI.
V. Describe caregiver out-of-pocket costs and the cost of the intervention.
OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 arms.
ARM I: Participants receive FCPCI with an advanced practice nurse (APN), comprising 4 home education sessions once weekly followed by 4 telephone support sessions for 30 minutes once monthly and 24 hour telephone support available for 6 months.
ARM II: Participants receive usual care
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Primary family caregivers of cancer patients with gastrointestinal (colorectal, pancreatic, gastric), gynecologic, urinary or lung cancers who are entering the City of Hope for treatment or follow-up
- Primary family caregivers of cancer patients who are diagnosed with stage II-IV disease
- Primary family caregivers of cancer patients with > 6 months prognosis
- Living within a 50 mile radius of the City of Hope
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Arm I (FCPCI)
Participants receive FCPCI with an APN, comprising 4 home education sessions once weekly followed by 4 telephone support sessions for 30 minutes once monthly and 24 hour telephone support available for 6 months. |
Receive FCPCI home education sessions
他の名前：
Receive FCPCI telephone support sessions and 24 hour telephone support Ancillary studies
他の名前：
Ancillary studies |
|
介入なし：Arm II (usual care)
Participants receive usual care. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Effects of Family Caregiver Palliative Care Intervention (FCPCI) on caregiver burden
時間枠：Up to 6 months
|
Analysis of covariance (ANCOVA) will be used to test group differences. Caregiver burden subscales may be tested using multivariate ANCOVA (MANCOVA). |
Up to 6 months
|
|
Effects of FCPCI on caregiving skills preparedness
時間枠：Up to 6 months
|
ANCOVA will be used to test group differences. Caregiver burden subscales may be tested using MANCOVA. |
Up to 6 months
|
|
Effects of FCPCI on Quality Of Life (QOL)
時間枠：Up to 6 months
|
ANCOVA will be used to test group differences. MANCOVA may be used to test group differences of QOL subscale scores. |
Up to 6 months
|
|
Effects of FCPCI on psychological distress
時間枠：Up to 6 months
|
ANCOVA will be used to test group differences. MANCOVA may be used to test group differences of QOL subscale scores. |
Up to 6 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Caregiver's self-care behavior
時間枠：Up to 6 months
|
Qualitative analyses will be conducted on the narrative responses to the Self-Care Behaviors instrument. Self-care behaviors will be coded within each category. Results will be reviewed for consensus and validation, and any discrepancies will be resolved. Tables of coded themes with examples will be created. |
Up to 6 months
|
|
Caregivers' resource use
時間枠：Up to 6 months
|
The qualitative analysis will be conducted on the narrative responses to the Resource Use instrument. Resources will be coded within each category. Results will be reviewed for consensus and validation, and any discrepancies will be resolved. Tables of categories and codes will be created. |
Up to 6 months
|
|
Identification of subgroups of family caregivers who benefit most from the FCPCI in relation to sociodemographic, health status, and patient characteristics
時間枠：3 months
|
In four separate hierarchical multiple linear regression analyses, the 3 month outcome measure (caregiver burden, skills preparedness, psychological distress, and total QOL) will be regressed first on baseline measures for the relevant outcomes, followed by demographic and caregiver health status variables, and then by patient characteristics and severity of illness, using dummy-coding as appropriate. |
3 months
|
|
Family caregivers' satisfaction with the FCPCI
時間枠：6 months
|
A descriptive analysis of the brief satisfaction survey item results for subjects in the experimental group will be conducted, summarizing number and percent for normal data or means and standard deviations for continuous data. |
6 months
|
|
Caregiver out-of-pocket costs
時間枠：Up to 6 months
|
A descriptive analysis of family caregivers' costs will be conducted. |
Up to 6 months
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Betty Ferrell、City of Hope Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- 調査手法
- 医療サービス
- 医療施設の労働力とサービス
- 児童保健サービス
- コミュニティヘルスサービス
- 予防保健サービス
- 方法
- 早期介入、教育
その他の研究ID番号
- 08176
- NCI-2013-00839 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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