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家族介護者の緩和ケア ステージ II ~ IV の消化器がん、婦人科がん、泌尿器科がん、肺がんの患者の介護者を支援するための介入

2020年1月21日 更新者:City of Hope Medical Center

家族介護者の緩和ケア介入のランダム化試験

このランダム化臨床試験では、ステージ II ~ IV の胃腸がん、婦人科がん、泌尿器がん、肺がんの患者の介護者を支援する家族介護者の緩和ケア介入を研究します。 教育と電話カウンセリングはストレスを軽減し、がん患者の介護者の幸福と生活の質を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

主な目的: I. 実験グループの胃腸がん、婦人科がん、泌尿器がん、肺がん患者の家族介護者に対する家族介護者緩和ケア介入 (FCPCI) の効果を、社会の家族介護者と比較して介護者の負担と介護スキルの準備に及ぼす影響をテストする。対照群。

II.対照群の家族介護者と比較して、実験グループの消化器がん、婦人科がん、泌尿器がん、肺がん患者の家族介護者に対するFCPCIの生活の質(QOL)と心理的苦痛への影響をテストします。

第 2 の目的: I. 実験群と対照群を比較しながら、家族の介護者のセルフケア行動を説明する。

II.実験グループと対照グループを比較しながら、家族の介護者のリソースの使用について説明します。

Ⅲ.社会人口統計、健康状態、患者の特徴に関連して、FCPCI から最も恩恵を受ける家族介護者のサブグループを特定します。

IV. FCPCI に対する家族の介護者の満足度について説明してください。

V. 介護者の自己負担費用と介入にかかる費用について説明します。

概要: 参加者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 参加者は高度実践看護師 (APN) による FCPCI を受けます。これは、週に 1 回の 4 回の家庭教育セッションと、その後に月に 1 回の 30 分間の 4 回の電話サポート セッションと 6 か月間利用可能な 24 時間の電話サポートで構成されます。

ARM II: 参加者は通常のケアを受ける

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治療または経過観察のためにシティ・オブ・ホープに入ろうとしている、消化器(結腸直腸、膵臓、胃)、婦人科、泌尿器、または肺のがん患者の主な家族介護者
  • ステージ II ~ IV と診断されたがん患者の主な家族介護者
  • 予後6か月を超えるがん患者の主な家族介護者
  • シティ・オブ・ホープから半径80マイル以内に住んでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム I (FCPCI)
参加者は、APN を使用して FCPCI を受けます。これは、週に 1 回の 4 つの家庭教育セッション、その後月に 1 回の 30 分間の 4 つの電話サポート セッション、および 6 か月間利用可能な 24 時間の電話サポートで構成されます。
補助研究
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
FCPCI家庭教育セッションを受ける
他の名前:
  • 介入、教育
FCPCI 電話サポート セッションと 24 時間電話サポートを受ける
介入なし:腕Ⅱ(普段のお手入れ)
参加者は通常通りのケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族介護者緩和ケア介入(FCPCI)が介護者の負担に及ぼす影響
時間枠:最長6ヶ月
共分散分析 (ANCOVA) は、グループの差異を検定するために使用されます。 介護者の負担の下位尺度は、多変量 ANCOVA (MANCOVA) を使用してテストできます。
最長6ヶ月
介護スキルの準備に対する FCPCI の影響
時間枠:最長6ヶ月
ANCOVA はグループの差異を検定するために使用されます。 介護者の負担の下位尺度は、MANCOVA を使用してテストできます。
最長6ヶ月
FCPCI が生活の質 (QOL) に及ぼす影響
時間枠:最長6ヶ月
ANCOVA はグループの差異を検定するために使用されます。 MANCOVA は、QOL 下位尺度スコアのグループ差をテストするために使用できます。
最長6ヶ月
精神的苦痛に対する FCPCI の影響
時間枠:最長6ヶ月
ANCOVA はグループの差異を検定するために使用されます。 MANCOVA は、QOL 下位尺度スコアのグループ差をテストするために使用できます。
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者のセルフケア行動
時間枠:最長6ヶ月
定性分析は、セルフケア行動ツールに対する物語の反応について行われます。 セルフケア行動は各カテゴリ内でコード化されます。 結果はコンセンサスと検証のためにレビューされ、矛盾があれば解決されます。 コード化されたテーマと例の表が作成されます。
最長6ヶ月
介護者のリソースの使用
時間枠:最長6ヶ月
定性分析は、リソース使用手段に対するナラティブ応答に対して実行されます。 リソースは各カテゴリ内でコード化されます。 結果はコンセンサスと検証のためにレビューされ、矛盾があれば解決されます。 カテゴリとコードの表が作成されます。
最長6ヶ月
社会人口動態、健康状態、患者の特徴に関連して、FCPCI から最も恩恵を受けている家族介護者のサブグループの特定
時間枠:3ヶ月
4 つの個別の階層型多重線形回帰分析では、3 か月のアウトカム測定値 (介護者の負担、スキルの準備状況、精神的苦痛、総 QOL) が、まず関連するアウトカムのベースライン測定値に基づいて回帰され、次に人口統計および介護者の健康状態の変数が続きます。次に、必要に応じてダミーコーディングを使用して、患者の特徴と病気の重症度によって判断します。
3ヶ月
FCPCI に対する家族の介護者の満足度
時間枠:6ヵ月
実験グループの被験者に対する簡単な満足度調査項目の結果の記述分析が実行され、正常データの数とパーセント、または連続データの平均と標準偏差が要約されます。
6ヵ月
介護者の自己負担費用
時間枠:最長6ヶ月
家族の介護者のコストの記述的分析が行われます。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Betty Ferrell、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2019年5月23日

研究の完了 (実際)

2019年5月23日

試験登録日

最初に提出

2013年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月21日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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