家族介護者の緩和ケア ステージ II ~ IV の消化器がん、婦人科がん、泌尿器科がん、肺がんの患者の介護者を支援するための介入
家族介護者の緩和ケア介入のランダム化試験
調査の概要
状態
条件
- IIA期の直腸がん
- IIB期の直腸がん
- IIC期の直腸がん
- IIIA期の直腸がん
- IIIB期の直腸がん
- IIIC期の直腸がん
- III期の腎細胞がん
- 腎盂および尿管の転移性移行上皮がん
- 再発膀胱がん
- 腎盂および尿管の再発性移行上皮がん
- 腎盂と尿管の局所移行上皮がん
- III期の膀胱がん
- IV期の膀胱がん
- 再発膵がん
- III期の膵臓がん
- IV期の膵臓がん
- 尿管がん
- IV期の上皮性卵巣がん
- IV期の卵巣胚細胞腫瘍
- IV期の腎細胞がん
- 再発腎細胞がん
- がんとその治療の心理社会的影響
- IIA期の膵臓がん
- IIB期の膵臓がん
- 再発子宮肉腫
- 再発上皮性卵巣がん
- IIIA期の結腸がん
- IIIB期の結腸がん
- IIIC期の結腸がん
- IV期胃がん
- 再発結腸がん
- 再発直腸がん
- 再発胃がん
- 再発性卵巣胚細胞腫瘍
- IVA期の結腸がん
- IVA期の直腸がん
- IVB期の結腸がん
- ステージ IVB 直腸がん
- 健常者
- IIA期の結腸がん
- IIB期の結腸がん
- IIC期の結腸がん
- 再発子宮頸がん
- IIA期の子宮頸がん
- IIB期の子宮頸がん
- ステージ IVA 子宮頸がん
- ステージ IVB 子宮頸がん
- IIIA期胃がん
- IIIB期の胃がん
- IIIC期の胃がん
- IIA期の卵巣胚細胞腫瘍
- IIB期の卵巣胚細胞腫瘍
- IIC期の卵巣胚細胞腫瘍
- IIIA期の卵巣胚細胞腫瘍
- IIIB期の卵巣胚細胞腫瘍
- IIIC期の卵巣胚細胞腫瘍
- 再発尿道がん
- II期の膀胱がん
- IIIA期の卵巣上皮がん
- IIIB期の卵巣上皮がん
- IIIC期の卵巣上皮がん
- 腎盂および尿管の限局性移行上皮がん
- II期の腎細胞がん
- ステージ II の尿道がん
- IIA期の胃がん
- IIA期の卵巣上皮がん
- IIA期の子宮肉腫
- IIB期の胃がん
- IIB期の卵巣上皮がん
- IIB期の子宮肉腫
- IIC期の卵巣上皮がん
- III期の尿道がん
- IIIA期の子宮頸がん
- IIIA期の子宮肉腫
- IIIB期の子宮頸がん
- IIIB期の子宮肉腫
- IIIC期の子宮肉腫
- IV期の尿道がん
- IVA期の子宮肉腫
- IVB期の子宮肉腫
- IIA期の肺がん
- IIB期肺癌
- IIIA期の肺がん
- IIIB期の肺がん
詳細な説明
主な目的: I. 実験グループの胃腸がん、婦人科がん、泌尿器がん、肺がん患者の家族介護者に対する家族介護者緩和ケア介入 (FCPCI) の効果を、社会の家族介護者と比較して介護者の負担と介護スキルの準備に及ぼす影響をテストする。対照群。
II.対照群の家族介護者と比較して、実験グループの消化器がん、婦人科がん、泌尿器がん、肺がん患者の家族介護者に対するFCPCIの生活の質(QOL)と心理的苦痛への影響をテストします。
第 2 の目的: I. 実験群と対照群を比較しながら、家族の介護者のセルフケア行動を説明する。
II.実験グループと対照グループを比較しながら、家族の介護者のリソースの使用について説明します。
Ⅲ.社会人口統計、健康状態、患者の特徴に関連して、FCPCI から最も恩恵を受ける家族介護者のサブグループを特定します。
IV. FCPCI に対する家族の介護者の満足度について説明してください。
V. 介護者の自己負担費用と介入にかかる費用について説明します。
概要: 参加者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 参加者は高度実践看護師 (APN) による FCPCI を受けます。これは、週に 1 回の 4 回の家庭教育セッションと、その後に月に 1 回の 30 分間の 4 回の電話サポート セッションと 6 か月間利用可能な 24 時間の電話サポートで構成されます。
ARM II: 参加者は通常のケアを受ける
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治療または経過観察のためにシティ・オブ・ホープに入ろうとしている、消化器(結腸直腸、膵臓、胃)、婦人科、泌尿器、または肺のがん患者の主な家族介護者
- ステージ II ~ IV と診断されたがん患者の主な家族介護者
- 予後6か月を超えるがん患者の主な家族介護者
- シティ・オブ・ホープから半径80マイル以内に住んでいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アーム I (FCPCI)
参加者は、APN を使用して FCPCI を受けます。これは、週に 1 回の 4 つの家庭教育セッション、その後月に 1 回の 30 分間の 4 つの電話サポート セッション、および 6 か月間利用可能な 24 時間の電話サポートで構成されます。
|
補助研究
補助研究
他の名前:
FCPCI家庭教育セッションを受ける
他の名前:
FCPCI 電話サポート セッションと 24 時間電話サポートを受ける
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介入なし:腕Ⅱ(普段のお手入れ)
参加者は通常通りのケアを受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
家族介護者緩和ケア介入(FCPCI)が介護者の負担に及ぼす影響
時間枠:最長6ヶ月
|
共分散分析 (ANCOVA) は、グループの差異を検定するために使用されます。
介護者の負担の下位尺度は、多変量 ANCOVA (MANCOVA) を使用してテストできます。
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最長6ヶ月
|
介護スキルの準備に対する FCPCI の影響
時間枠:最長6ヶ月
|
ANCOVA はグループの差異を検定するために使用されます。
介護者の負担の下位尺度は、MANCOVA を使用してテストできます。
|
最長6ヶ月
|
FCPCI が生活の質 (QOL) に及ぼす影響
時間枠:最長6ヶ月
|
ANCOVA はグループの差異を検定するために使用されます。
MANCOVA は、QOL 下位尺度スコアのグループ差をテストするために使用できます。
|
最長6ヶ月
|
精神的苦痛に対する FCPCI の影響
時間枠:最長6ヶ月
|
ANCOVA はグループの差異を検定するために使用されます。
MANCOVA は、QOL 下位尺度スコアのグループ差をテストするために使用できます。
|
最長6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
介護者のセルフケア行動
時間枠:最長6ヶ月
|
定性分析は、セルフケア行動ツールに対する物語の反応について行われます。
セルフケア行動は各カテゴリ内でコード化されます。
結果はコンセンサスと検証のためにレビューされ、矛盾があれば解決されます。
コード化されたテーマと例の表が作成されます。
|
最長6ヶ月
|
介護者のリソースの使用
時間枠:最長6ヶ月
|
定性分析は、リソース使用手段に対するナラティブ応答に対して実行されます。
リソースは各カテゴリ内でコード化されます。
結果はコンセンサスと検証のためにレビューされ、矛盾があれば解決されます。
カテゴリとコードの表が作成されます。
|
最長6ヶ月
|
社会人口動態、健康状態、患者の特徴に関連して、FCPCI から最も恩恵を受けている家族介護者のサブグループの特定
時間枠:3ヶ月
|
4 つの個別の階層型多重線形回帰分析では、3 か月のアウトカム測定値 (介護者の負担、スキルの準備状況、精神的苦痛、総 QOL) が、まず関連するアウトカムのベースライン測定値に基づいて回帰され、次に人口統計および介護者の健康状態の変数が続きます。次に、必要に応じてダミーコーディングを使用して、患者の特徴と病気の重症度によって判断します。
|
3ヶ月
|
FCPCI に対する家族の介護者の満足度
時間枠:6ヵ月
|
実験グループの被験者に対する簡単な満足度調査項目の結果の記述分析が実行され、正常データの数とパーセント、または連続データの平均と標準偏差が要約されます。
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6ヵ月
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介護者の自己負担費用
時間枠:最長6ヶ月
|
家族の介護者のコストの記述的分析が行われます。
|
最長6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Betty Ferrell、City of Hope Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- 膀胱腫瘍
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- がん、卵巣上皮
- 結腸新生物
- がん、移行細胞
- 尿管腫瘍
- 尿道腫瘍
- 胚細胞腫
その他の研究ID番号
- 08176
- NCI-2013-00839 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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