- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01846520
Вмешательство семейного опекуна в рамках паллиативной помощи в поддержку лиц, осуществляющих уход за пациентами с желудочно-кишечным, гинекологическим, урологическим раком и раком легких на стадии II-IV
Рандомизированное исследование паллиативной помощи с участием членов семьи
Обзор исследования
Статус
Условия
- Рак прямой кишки стадии IIA
- Рак прямой кишки стадии IIB
- Рак прямой кишки стадии IIC
- Рак прямой кишки стадии IIIA
- Рак прямой кишки стадии IIIB
- Рак прямой кишки стадии IIIC
- Почечно-клеточный рак III стадии
- Метастатический переходно-клеточный рак почечной лоханки и мочеточника
- Рецидивирующий рак мочевого пузыря
- Рецидивирующий переходно-клеточный рак почечной лоханки и мочеточника
- Регионарный переходно-клеточный рак почечной лоханки и мочеточника
- Рак мочевого пузыря III стадии
- Рак мочевого пузыря IV стадии
- Рецидивирующий рак поджелудочной железы
- Рак поджелудочной железы III стадии
- Рак поджелудочной железы IV стадии
- Рак мочеточника
- Эпителиальный рак яичников IV стадии
- Стадия IV герминогенной опухоли яичников
- Стадия IV почечно-клеточного рака
- Рецидивирующий почечно-клеточный рак
- Психосоциальные последствия рака и его лечения
- Стадия IIA Рак поджелудочной железы
- Стадия IIB Рак поджелудочной железы
- Рецидивирующая саркома матки
- Рецидивирующий эпителиальный рак яичников
- Рак толстой кишки стадии IIIA
- Рак толстой кишки стадии IIIB
- Рак толстой кишки стадии IIIC
- Рак желудка IV стадии
- Рецидивирующий рак толстой кишки
- Рецидивирующий рак прямой кишки
- Рецидивирующий рак желудка
- Рецидивирующая опухоль зародышевых клеток яичника
- Рак толстой кишки стадии IVA
- Рак прямой кишки стадии IVA
- Рак толстой кишки стадии IVB
- Рак прямой кишки стадии IVB
- Здоровый субъект
- Стадия IIA Рак толстой кишки
- Рак толстой кишки стадии IIB
- Стадия IIC Рак толстой кишки
- Рецидивирующий рак шейки матки
- Стадия IIA Рак шейки матки
- Стадия IIB Рак шейки матки
- Стадия IVA Рак шейки матки
- Стадия IVB Рак шейки матки
- Стадия IIIA Рак желудка
- Рак желудка стадии IIIB
- Рак желудка стадии IIIC
- Стадия IIA герминогенной опухоли яичников
- Стадия IIB герминогенной опухоли яичников
- Стадия IIC герминогенной опухоли яичников
- Стадия IIIA герминогенной опухоли яичников
- Стадия IIIB герминогенной опухоли яичников
- Стадия IIIC герминогенной опухоли яичников
- Рецидивирующий рак уретры
- Рак мочевого пузыря II стадии
- Стадия IIIA эпителиального рака яичников
- Эпителиальный рак яичников стадии IIIB
- Стадия IIIC Эпителиальный рак яичников
- Локализованный переходно-клеточный рак почечной лоханки и мочеточника
- Почечно-клеточный рак II стадии
- Рак уретры II стадии
- Стадия IIA Рак желудка
- Эпителиальный рак яичников IIA стадии
- Стадия IIA Саркома матки
- Рак желудка стадии IIB
- Эпителиальный рак яичников стадии IIB
- Стадия IIB Саркома матки
- Стадия IIC Эпителиальный рак яичников
- Рак уретры III стадии
- Стадия IIIA рака шейки матки
- Стадия IIIA Саркома матки
- Стадия IIIB Рак шейки матки
- Саркома матки стадии IIIB
- Саркома матки стадии IIIC
- Рак уретры IV стадии
- Стадия IVA Саркома матки
- Саркома матки стадии IVB
- Стадия IIA Карцинома легкого
- Стадия IIB Карцинома легкого
- Стадия IIIA Карцинома легкого
- Стадия IIIB Карцинома легкого
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ: I. Проверить влияние паллиативной помощи с участием членов семьи (FCPCI) на членов семьи, осуществляющих уход за пациентами с желудочно-кишечным, гинекологическим, урологическим раком и раком легких в экспериментальной группе, на бремя лиц, осуществляющих уход, и готовность к навыкам ухода по сравнению с членами семьи, осуществляющими уход в экспериментальной группе. контрольная группа.
II. Проверьте влияние FCPCI на членов семьи, ухаживающих за пациентами с желудочно-кишечным, гинекологическим, урологическим раком и раком легких в экспериментальной группе, на качество жизни (КЖ) и психологический стресс по сравнению с членами семьи в контрольной группе.
ВТОРИЧНЫЕ ЗАДАЧИ: I. Описать поведение лиц, осуществляющих уход, в отношении самообслуживания, сравнивая экспериментальную и контрольную группы.
II. Опишите использование ресурсов членами семьи, осуществляющими уход, сравнивая экспериментальную и контрольную группы.
III. Определите подгруппы членов семьи, осуществляющих уход, которые получают наибольшую пользу от FCPCI в отношении социально-демографических характеристик, состояния здоровья и характеристик пациентов.
IV. Опишите удовлетворенность членов семьи, осуществляющих уход, работой FCPCI.
V. Опишите наличные расходы лица, осуществляющего уход, и стоимость вмешательства.
ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.
ARM I: участники получают FCPCI с опытной медсестрой (APN), включая 4 домашних обучающих занятия один раз в неделю, за которыми следуют 4 сеанса поддержки по телефону в течение 30 минут один раз в месяц и круглосуточная поддержка по телефону, доступная в течение 6 месяцев.
ARM II: участники получают обычную помощь
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Основные члены семьи, ухаживающие за онкологическими больными с желудочно-кишечным (колоректальным, поджелудочной железой, желудком), гинекологическим раком, раком мочевыводящих путей или легких, которые поступают в Город Надежды для лечения или последующего наблюдения.
- Основные члены семьи, осуществляющие уход за онкологическими больными, у которых диагностирована стадия заболевания II-IV.
- Основные члены семьи, осуществляющие уход за онкологическими больными с прогнозом > 6 месяцев
- Проживание в радиусе 50 миль от Города Надежды
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рука I (FCPCI)
Участники получают FCPCI с APN, включая 4 занятия на дому один раз в неделю, за которыми следуют 4 сеанса поддержки по телефону продолжительностью 30 минут один раз в месяц и круглосуточная поддержка по телефону, доступная в течение 6 месяцев.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Получите домашние обучающие занятия FCPCI
Другие имена:
Получите сеансы поддержки по телефону FCPCI и круглосуточную поддержку по телефону
|
Без вмешательства: Рука II (обычный уход)
Участники получают обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние паллиативной помощи с участием членов семьи (FCPCI) на нагрузку на лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Анализ ковариации (ANCOVA) будет использоваться для проверки групповых различий.
Подшкалы нагрузки на лиц, осуществляющих уход, можно протестировать с использованием многомерного ANCOVA (MANCOVA).
|
До 6 месяцев
|
Влияние FCPCI на готовность к навыкам ухода
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
ANCOVA будет использоваться для проверки групповых различий.
Подшкалы нагрузки на лиц, осуществляющих уход, можно протестировать с помощью MANCOVA.
|
До 6 месяцев
|
Влияние FCPCI на качество жизни (QOL)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
ANCOVA будет использоваться для проверки групповых различий.
MANCOVA можно использовать для проверки групповых различий по подшкалам качества жизни.
|
До 6 месяцев
|
Влияние FCPCI на психологический дистресс
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
ANCOVA будет использоваться для проверки групповых различий.
MANCOVA можно использовать для проверки групповых различий по подшкалам качества жизни.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поведение опекуна по уходу за собой
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будет проведен качественный анализ описательных ответов на инструмент самопомощи.
Поведение по уходу за собой будет закодировано в каждой категории.
Результаты будут рассмотрены на предмет консенсуса и проверки, а любые расхождения будут устранены.
Будут созданы таблицы кодированных тем с примерами.
|
До 6 месяцев
|
Использование ресурсов опекунами
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Качественный анализ будет проводиться на описательных ответах на инструмент использования ресурсов.
Ресурсы будут закодированы в каждой категории.
Результаты будут рассмотрены на предмет консенсуса и проверки, а любые расхождения будут устранены.
Будут созданы таблицы категорий и кодов.
|
До 6 месяцев
|
Выявление подгрупп семейных опекунов, которые получают наибольшую пользу от FCPCI в отношении социально-демографических характеристик, состояния здоровья и характеристик пациентов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
В четырех отдельных иерархических множественных линейных регрессионных анализах 3-месячная оценка результатов (нагрузка лиц, осуществляющих уход, готовность к навыкам, психологическое расстройство и общее качество жизни) будет сначала регрессирована по базовым показателям соответствующих результатов, за которыми следуют демографические переменные и переменные состояния здоровья лиц, осуществляющих уход, и затем по характеристикам пациента и тяжести заболевания, используя при необходимости фиктивное кодирование.
|
3 месяца
|
Удовлетворенность семейных опекунов FCPCI
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет проведен описательный анализ результатов краткого опроса удовлетворенности субъектов в экспериментальной группе, суммирующий число и процент для нормальных данных или средние значения и стандартные отклонения для непрерывных данных.
|
6 месяцев
|
Личные расходы сиделки
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будет проведен описательный анализ расходов семейных опекунов.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания мочеточников
- Уретральные заболевания
- Саркома
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Новообразования шейки матки
- Новообразования желудка
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования легких
- Карцинома
- Повторение
- Новообразования яичников
- Новообразования мочевого пузыря
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования поджелудочной железы
- Карцинома яичника эпителиальная
- Новообразования толстой кишки
- Карцинома, переходная клетка
- Новообразования мочеточника
- Уретральные новообразования
- Герминома
Другие идентификационные номера исследования
- 08176
- NCI-2013-00839 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак прямой кишки стадии IIA
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийКлассическая лимфома Ходжкина | Классическая лимфома Ходжкина, богатая лимфоцитами | Анн-Арбор Стадия IB Лимфома Ходжкина | Энн-Арбор, стадия II лимфомы Ходжкина | Анн-Арбор Стадия IIA Лимфома Ходжкина | Энн-Арбор, стадия IIB, лимфома Ходжкина | Анн-Арбор Стадия I Лимфома Ходжкина | Анн-Арбор Стадия... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования администрирование анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария