Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство семейного опекуна в рамках паллиативной помощи в поддержку лиц, осуществляющих уход за пациентами с желудочно-кишечным, гинекологическим, урологическим раком и раком легких на стадии II-IV

21 января 2020 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Рандомизированное исследование паллиативной помощи с участием членов семьи

В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается паллиативная помощь семейного ухода в поддержку лиц, ухаживающих за пациентами со стадиями II-IV желудочно-кишечного тракта, гинекологическими, урологическими заболеваниями и раком легких. Обучение и консультации по телефону могут уменьшить стресс и улучшить самочувствие и качество жизни лиц, осуществляющих уход за больными раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ: I. Проверить влияние паллиативной помощи с участием членов семьи (FCPCI) на членов семьи, осуществляющих уход за пациентами с желудочно-кишечным, гинекологическим, урологическим раком и раком легких в экспериментальной группе, на бремя лиц, осуществляющих уход, и готовность к навыкам ухода по сравнению с членами семьи, осуществляющими уход в экспериментальной группе. контрольная группа.

II. Проверьте влияние FCPCI на членов семьи, ухаживающих за пациентами с желудочно-кишечным, гинекологическим, урологическим раком и раком легких в экспериментальной группе, на качество жизни (КЖ) и психологический стресс по сравнению с членами семьи в контрольной группе.

ВТОРИЧНЫЕ ЗАДАЧИ: I. Описать поведение лиц, осуществляющих уход, в отношении самообслуживания, сравнивая экспериментальную и контрольную группы.

II. Опишите использование ресурсов членами семьи, осуществляющими уход, сравнивая экспериментальную и контрольную группы.

III. Определите подгруппы членов семьи, осуществляющих уход, которые получают наибольшую пользу от FCPCI в отношении социально-демографических характеристик, состояния здоровья и характеристик пациентов.

IV. Опишите удовлетворенность членов семьи, осуществляющих уход, работой FCPCI.

V. Опишите наличные расходы лица, осуществляющего уход, и стоимость вмешательства.

ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.

ARM I: участники получают FCPCI с опытной медсестрой (APN), включая 4 домашних обучающих занятия один раз в неделю, за которыми следуют 4 сеанса поддержки по телефону в течение 30 минут один раз в месяц и круглосуточная поддержка по телефону, доступная в течение 6 месяцев.

ARM II: участники получают обычную помощь

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Основные члены семьи, ухаживающие за онкологическими больными с желудочно-кишечным (колоректальным, поджелудочной железой, желудком), гинекологическим раком, раком мочевыводящих путей или легких, которые поступают в Город Надежды для лечения или последующего наблюдения.
  • Основные члены семьи, осуществляющие уход за онкологическими больными, у которых диагностирована стадия заболевания II-IV.
  • Основные члены семьи, осуществляющие уход за онкологическими больными с прогнозом > 6 месяцев
  • Проживание в радиусе 50 миль от Города Надежды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (FCPCI)
Участники получают FCPCI с APN, включая 4 занятия на дому один раз в неделю, за которыми следуют 4 сеанса поддержки по телефону продолжительностью 30 минут один раз в месяц и круглосуточная поддержка по телефону, доступная в течение 6 месяцев.
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Получите домашние обучающие занятия FCPCI
Другие имена:
  • интервенция, образование
Получите сеансы поддержки по телефону FCPCI и круглосуточную поддержку по телефону
Без вмешательства: Рука II (обычный уход)
Участники получают обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние паллиативной помощи с участием членов семьи (FCPCI) на нагрузку на лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: До 6 месяцев
Анализ ковариации (ANCOVA) будет использоваться для проверки групповых различий. Подшкалы нагрузки на лиц, осуществляющих уход, можно протестировать с использованием многомерного ANCOVA (MANCOVA).
До 6 месяцев
Влияние FCPCI на готовность к навыкам ухода
Временное ограничение: До 6 месяцев
ANCOVA будет использоваться для проверки групповых различий. Подшкалы нагрузки на лиц, осуществляющих уход, можно протестировать с помощью MANCOVA.
До 6 месяцев
Влияние FCPCI на качество жизни (QOL)
Временное ограничение: До 6 месяцев
ANCOVA будет использоваться для проверки групповых различий. MANCOVA можно использовать для проверки групповых различий по подшкалам качества жизни.
До 6 месяцев
Влияние FCPCI на психологический дистресс
Временное ограничение: До 6 месяцев
ANCOVA будет использоваться для проверки групповых различий. MANCOVA можно использовать для проверки групповых различий по подшкалам качества жизни.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение опекуна по уходу за собой
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет проведен качественный анализ описательных ответов на инструмент самопомощи. Поведение по уходу за собой будет закодировано в каждой категории. Результаты будут рассмотрены на предмет консенсуса и проверки, а любые расхождения будут устранены. Будут созданы таблицы кодированных тем с примерами.
До 6 месяцев
Использование ресурсов опекунами
Временное ограничение: До 6 месяцев
Качественный анализ будет проводиться на описательных ответах на инструмент использования ресурсов. Ресурсы будут закодированы в каждой категории. Результаты будут рассмотрены на предмет консенсуса и проверки, а любые расхождения будут устранены. Будут созданы таблицы категорий и кодов.
До 6 месяцев
Выявление подгрупп семейных опекунов, которые получают наибольшую пользу от FCPCI в отношении социально-демографических характеристик, состояния здоровья и характеристик пациентов.
Временное ограничение: 3 месяца
В четырех отдельных иерархических множественных линейных регрессионных анализах 3-месячная оценка результатов (нагрузка лиц, осуществляющих уход, готовность к навыкам, психологическое расстройство и общее качество жизни) будет сначала регрессирована по базовым показателям соответствующих результатов, за которыми следуют демографические переменные и переменные состояния здоровья лиц, осуществляющих уход, и затем по характеристикам пациента и тяжести заболевания, используя при необходимости фиктивное кодирование.
3 месяца
Удовлетворенность семейных опекунов FCPCI
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет проведен описательный анализ результатов краткого опроса удовлетворенности субъектов в экспериментальной группе, суммирующий число и процент для нормальных данных или средние значения и стандартные отклонения для непрерывных данных.
6 месяцев
Личные расходы сиделки
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет проведен описательный анализ расходов семейных опекунов.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08176
  • NCI-2013-00839 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки стадии IIA

Клинические исследования администрирование анкеты

Подписаться