Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familieomsorgsperson Palliativ omsorgsintervensjon for å støtte omsorgspersoner til pasienter med stadium II-IV Gastrointestinal, gynekologisk, urologisk og lungekreft

21. januar 2020 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En randomisert utprøving av en familieomsorgsperson Palliativ omsorgsintervensjon

Denne randomiserte kliniske studien studerer Family Caregiver Palliative Care Intervention for å støtte omsorgspersoner til pasienter med stadium II-IV gastrointestinal, gynekologisk, urologisk og lungekreft. Utdanning og telefonrådgivning kan redusere stress og forbedre trivselen og livskvaliteten til kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. Test effekten av Family Caregiver Palliative Care Intervention (FCPCI) på familieomsorgspersoner til pasienter med gastrointestinal, gynekologisk, urologisk og lungekreft i forsøksgruppen på omsorgsbyrde og omsorgskompetanse beredskap sammenlignet med familieomsorgspersoner i kontrollgruppe.

II. Test effekten av FCPCI på familieomsorgspersoner til pasienter med gastrointestinal, gynekologisk, urologisk og lungekreft i den eksperimentelle gruppen på livskvalitet (QOL) og psykiske plager sammenlignet med familieomsorgspersoner i kontrollgruppen.

SEKUNDÆRE MÅL: I. Beskriv pårørendes egenomsorgsatferd, sammenlign eksperimentelle og kontrollgruppene.

II. Beskriv pårørendes ressursbruk, sammenlign forsøks- og kontrollgruppen.

III. Identifiser undergrupper av pårørende som drar mest nytte av FCPCI i forhold til sosiodemografi, helsestatus og pasientkarakteristikker.

IV. Beskriv pårørendes tilfredshet med FCPCI.

V. Beskriv pleieutgifter og kostnadene ved intervensjonen.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I: Deltakerne mottar FCPCI med en avansert praksissykepleier (APN), som består av 4 hjemmeundervisningsøkter en gang i uken etterfulgt av 4 telefonstøtteøkter i 30 minutter en gang i måneden og 24 timers telefonstøtte tilgjengelig i 6 måneder.

ARM II: Deltakerne får vanlig omsorg

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærfamilieomsorgspersoner for kreftpasienter med gastrointestinal (kolorektal, bukspyttkjertel, gastrisk), gynekologisk, urin- eller lungekreft som skal inn i Hope City for behandling eller oppfølging
  • Primærfamilie omsorgspersoner for kreftpasienter som er diagnostisert med stadium II-IV sykdom
  • Primærfamiliebehandlere av kreftpasienter med > 6 måneders prognose
  • Bor innenfor en radius på 50 mil fra City of Hope

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (FCPCI)
Deltakerne mottar FCPCI med en APN, som består av 4 hjemmeundervisningsøkter en gang i uken etterfulgt av 4 telefonstøtteøkter i 30 minutter en gang i måneden og 24 timers telefonstøtte tilgjengelig i 6 måneder.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Annen: pedagogisk intervensjon
Motta FCPCI hjemmeundervisningsøkter
Andre navn:
  • intervensjon, pedagogisk
Atferdsmessig: telefonbasert intervensjon
Motta FCPCI-telefonstøtteøkter og 24-timers telefonstøtte
Ingen inngripen: Arm II (vanlig pleie)
Deltakerne får vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av palliativ omsorgsintervensjon (FCPCI) på omsorgspersonbyrden
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Analyse av kovarians (ANCOVA) vil bli brukt for å teste gruppeforskjeller. Underskalaer for omsorgsbyrder kan testes ved bruk av multivariat ANCOVA (MANCOVA).
Inntil 6 måneder
Effekter av FCPCI på omsorgsberedskap
Tidsramme: Inntil 6 måneder
ANCOVA vil bli brukt til å teste gruppeforskjeller. Underskalaer for omsorgsbyrder kan testes med MANCOVA.
Inntil 6 måneder
Effekter av FCPCI på livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
ANCOVA vil bli brukt til å teste gruppeforskjeller. MANCOVA kan brukes til å teste gruppeforskjeller i QOL-underskala-score.
Inntil 6 måneder
Effekter av FCPCI på psykiske plager
Tidsramme: Inntil 6 måneder
ANCOVA vil bli brukt til å teste gruppeforskjeller. MANCOVA kan brukes til å teste gruppeforskjeller i QOL-underskala-score.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgspersonens egenomsorgsadferd
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Kvalitative analyser vil bli utført på de narrative svarene til instrumentet Self-Care Behaviours. Egenomsorgsadferd vil bli kodet innenfor hver kategori. Resultatene vil bli gjennomgått for konsensus og validering, og eventuelle avvik vil bli løst. Tabeller med kodede temaer med eksempler vil bli laget.
Inntil 6 måneder
Omsorgspersoners ressursbruk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Den kvalitative analysen vil bli utført på de narrative svarene til ressursbruksinstrumentet. Ressurser vil bli kodet innenfor hver kategori. Resultatene vil bli gjennomgått for konsensus og validering, og eventuelle avvik vil bli løst. Tabeller over kategorier og koder vil bli opprettet.
Inntil 6 måneder
Identifisering av undergrupper av pårørende som drar mest nytte av FCPCI i forhold til sosiodemografi, helsestatus og pasientkarakteristikker
Tidsramme: 3 måneder
I fire separate hierarkiske multippel lineære regresjonsanalyser vil 3-måneders utfallsmålet (omsorgsbyrde, kompetanseberedskap, psykiske plager og total QOL) bli regressert først på basislinjemål for de relevante resultatene, etterfulgt av demografiske og omsorgspersoners helsestatusvariabler, og deretter etter pasientkarakteristikker og alvorlighetsgrad av sykdom, bruk dummy-koding etter behov.
3 måneder
Pårørendes tilfredshet med FCPCI
Tidsramme: 6 måneder
En beskrivende analyse av de korte resultatene fra tilfredshetsundersøkelsen for forsøkspersoner i forsøksgruppen vil bli utført, som oppsummerer antall og prosent for normale data eller gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige data.
6 måneder
Pleier ut-av-lomme kostnader
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Det vil bli gjennomført en beskrivende analyse av pårørendes kostnader.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society (ACS) National Office

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08176
  • NCI-2013-00839 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere