Familieomsorgsperson Palliativ omsorgsintervensjon for å støtte omsorgspersoner til pasienter med stadium II-IV Gastrointestinal, gynekologisk, urologisk og lungekreft
En randomisert utprøving av en familieomsorgsperson Palliativ omsorgsintervensjon
This randomized clinical trial studies the Family Caregiver Palliative Care Intervention in supporting caregivers of patients with stage II-IV gastrointestinal, gynecologic, urologic and lung cancers. Education and telephone counseling may reduce stress and improve the well-being and quality of life of caregivers of cancer patients.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Stadium IIA endetarmskreft
- Stadium IIB endetarmskreft
- Stadium IIC endetarmskreft
- Stadium IIIA endetarmskreft
- Stadium IIIB endetarmskreft
- Stadium IIIC endetarmskreft
- Stadium III nyrecellekreft
- Metastatisk overgangscellekreft i nyrebekkenet og urinlederen
- Tilbakevendende blærekreft
- Tilbakevendende overgangscellekreft i nyrebekkenet og urinlederen
- Regional overgangscellekreft i nyrebekkenet og urinlederen
- Stadium III blærekreft
- Stadium IV blærekreft
- Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen
- Stadium III Bukspyttkjertelkreft
- Stadium IV Bukspyttkjertelkreft
- Ureterkreft
- Stadium IV Ovarieepitelkreft
- Stadium IV Ovariekimcelletumor
- Stadium IV nyrecellekreft
- Tilbakevendende nyrecellekreft
- Psykososiale effekter av kreft og dens behandling
- Stadium IIA Bukspyttkjertelkreft
- Stadium IIB Bukspyttkjertelkreft
- Tilbakevendende livmorsarkom
- Tilbakevendende ovarieepitelkreft
- Trinn IIIA tykktarmskreft
- Trinn IIIB Tykktarmskreft
- Trinn IIIC tykktarmskreft
- Stage IV Magekreft
- Tilbakevendende tykktarmskreft
- Tilbakevendende endetarmskreft
- Tilbakevendende magekreft
- Tilbakevendende kimcelletumor i eggstokkene
- Stadium IVA tykktarmskreft
- Stadium IVA endetarmskreft
- Stadium IVB tykktarmskreft
- Stadium IVB endetarmskreft
- Sunt emne
- Trinn IIA tykktarmskreft
- Trinn IIB tykktarmskreft
- Stage IIC tykktarmskreft
- Tilbakevendende livmorhalskreft
- Stadium IIA Livmorhalskreft
- Stadium IIB Livmorhalskreft
- Stadium IVA Livmorhalskreft
- Stadium IVB Livmorhalskreft
- Stadium IIIA Magekreft
- Stadium IIIB Magekreft
- Stadium IIIC Magekreft
- Stadium IIA Ovarie-kimcelletumor
- Stadium IIB Ovarial kimcelletumor
- Stadium IIC Ovarial kimcelletumor
- Stadium IIIA Ovariekimcelletumor
- Stadium IIIB Ovarial kimcelletumor
- Stadium IIIC Ovarie-kimcelletumor
- Tilbakevendende urinrørskreft
- Stadium II blærekreft
- Stadium IIIA Ovarieepitelkreft
- Stadium IIIB Ovarieepitelkreft
- Stadium IIIC Ovarieepitelkreft
- Lokalisert overgangscellekreft i nyrebekkenet og urinlederen
- Stadium II nyrecellekreft
- Stadium II Urethral Cancer
- Stage IIA Magekreft
- Stadium IIA Ovarieepitelkreft
- Stadium IIA livmorsarkom
- Stadium IIB Magekreft
- Stadium IIB Ovarieepitelkreft
- Stadium IIB livmorsarkom
- Stadium IIC Ovarieepitelkreft
- Stadium III Urethral Cancer
- Stadium IIIA Livmorhalskreft
- Stadium IIIA livmorsarkom
- Stadium IIIB Livmorhalskreft
- Stadium IIIB livmorsarkom
- Stadium IIIC livmorsarkom
- Stadium IV Urethral Cancer
- Stadium IVA livmorsarkom
- Stadium IVB livmorsarkom
- Stadium IIA lungekarsinom
- Stadium IIB lungekarsinom
- Stadium IIIA lungekarsinom
- Stadium IIIB lungekarsinom
Detaljert beskrivelse
PRIMARY OBJECTIVES: I. Test the effects of the Family Caregiver Palliative Care Intervention (FCPCI) on family caregivers of patients with gastrointestinal, gynecologic, urologic and lung cancers in the experimental group on caregiver burden and caregiving skills preparedness as compared to family caregivers in the control group.
II. Test the effects of the FCPCI on family caregivers of patients with gastrointestinal, gynecologic, urologic and lung cancers in the experimental group on quality of life (QOL) and psychological distress as compared to family caregivers in the control group.
SECONDARY OBJECTIVES: I. Describe family caregivers' self-care behavior, comparing the experimental and control groups.
II. Describe family caregivers' resource use, comparing the experimental and control groups.
III. Identify subgroups of family caregivers who benefit most from the FCPCI in relation to sociodemographic, health status, and patient characteristics.
IV. Describe family caregivers' satisfaction with the FCPCI.
V. Describe caregiver out-of-pocket costs and the cost of the intervention.
OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 arms.
ARM I: Participants receive FCPCI with an advanced practice nurse (APN), comprising 4 home education sessions once weekly followed by 4 telephone support sessions for 30 minutes once monthly and 24 hour telephone support available for 6 months.
ARM II: Participants receive usual care
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Primary family caregivers of cancer patients with gastrointestinal (colorectal, pancreatic, gastric), gynecologic, urinary or lung cancers who are entering the City of Hope for treatment or follow-up
- Primary family caregivers of cancer patients who are diagnosed with stage II-IV disease
- Primary family caregivers of cancer patients with > 6 months prognosis
- Living within a 50 mile radius of the City of Hope
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (FCPCI)
Participants receive FCPCI with an APN, comprising 4 home education sessions once weekly followed by 4 telephone support sessions for 30 minutes once monthly and 24 hour telephone support available for 6 months. |
Receive FCPCI home education sessions
Andre navn:
Receive FCPCI telephone support sessions and 24 hour telephone support Ancillary studies
Andre navn:
Ancillary studies |
|
Ingen inngripen: Arm II (usual care)
Participants receive usual care. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effects of Family Caregiver Palliative Care Intervention (FCPCI) on caregiver burden
Tidsramme: Up to 6 months
|
Analysis of covariance (ANCOVA) will be used to test group differences. Caregiver burden subscales may be tested using multivariate ANCOVA (MANCOVA). |
Up to 6 months
|
|
Effects of FCPCI on caregiving skills preparedness
Tidsramme: Up to 6 months
|
ANCOVA will be used to test group differences. Caregiver burden subscales may be tested using MANCOVA. |
Up to 6 months
|
|
Effects of FCPCI on Quality Of Life (QOL)
Tidsramme: Up to 6 months
|
ANCOVA will be used to test group differences. MANCOVA may be used to test group differences of QOL subscale scores. |
Up to 6 months
|
|
Effects of FCPCI on psychological distress
Tidsramme: Up to 6 months
|
ANCOVA will be used to test group differences. MANCOVA may be used to test group differences of QOL subscale scores. |
Up to 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver's self-care behavior
Tidsramme: Up to 6 months
|
Qualitative analyses will be conducted on the narrative responses to the Self-Care Behaviors instrument. Self-care behaviors will be coded within each category. Results will be reviewed for consensus and validation, and any discrepancies will be resolved. Tables of coded themes with examples will be created. |
Up to 6 months
|
|
Caregivers' resource use
Tidsramme: Up to 6 months
|
The qualitative analysis will be conducted on the narrative responses to the Resource Use instrument. Resources will be coded within each category. Results will be reviewed for consensus and validation, and any discrepancies will be resolved. Tables of categories and codes will be created. |
Up to 6 months
|
|
Identification of subgroups of family caregivers who benefit most from the FCPCI in relation to sociodemographic, health status, and patient characteristics
Tidsramme: 3 months
|
In four separate hierarchical multiple linear regression analyses, the 3 month outcome measure (caregiver burden, skills preparedness, psychological distress, and total QOL) will be regressed first on baseline measures for the relevant outcomes, followed by demographic and caregiver health status variables, and then by patient characteristics and severity of illness, using dummy-coding as appropriate. |
3 months
|
|
Family caregivers' satisfaction with the FCPCI
Tidsramme: 6 months
|
A descriptive analysis of the brief satisfaction survey item results for subjects in the experimental group will be conducted, summarizing number and percent for normal data or means and standard deviations for continuous data. |
6 months
|
|
Caregiver out-of-pocket costs
Tidsramme: Up to 6 months
|
A descriptive analysis of family caregivers' costs will be conducted. |
Up to 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Urologiske neoplasmer
- Ureteriske sykdommer
- Karsinom
- Livmor livmorhalssykdommer
- Nyre-neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Uretrale sykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Neoplasmer i magen
- Rektale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Ureterale neoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Karsinom, nyrecelle
- Uterine cervikale neoplasmer
- Neoplasmer i urinblæren
- Urethrale neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Barnehelsetjenester
- Community Health Services
- Forebyggende helsetjenester
- Metoder
- Tidlig intervensjon, pedagogisk
Andre studie-ID-numre
- 08176
- NCI-2013-00839 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .