Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opiekun rodzinny Interwencja opieki paliatywnej we wspieraniu opiekunów pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego, ginekologicznym, urologicznym i płuca w stadium II-IV

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Randomizowana próba interwencji opieki paliatywnej opiekuna rodzinnego

To randomizowane badanie kliniczne bada interwencję opieki paliatywnej rodzinnego opiekuna we wspieraniu opiekunów pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego, ginekologicznym, urologicznym i płuc w stadium II-IV. Edukacja i poradnictwo telefoniczne mogą redukować stres oraz poprawiać samopoczucie i jakość życia opiekunów chorych na nowotwory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: I. Zbadanie wpływu Interwencji Rodzinnej Opieki Paliatywnej Opieki Paliatywnej (FCPCI) na opiekunów rodzinnych pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego, ginekologicznym, urologicznym i rakiem płuc w grupie eksperymentalnej na obciążenie opiekuna i przygotowanie umiejętności opiekuńczych w porównaniu z opiekunami rodzinnymi w Grupa kontrolna.

II. Przetestuj wpływ FCPCI na opiekunów rodzinnych pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego, ginekologicznym, urologicznym i rakiem płuc w grupie eksperymentalnej na jakość życia (QOL) i stres psychiczny w porównaniu z opiekunami rodzinnymi w grupie kontrolnej.

CELE DODATKOWE: I. Opisać zachowania opiekunów rodzinnych w zakresie samoopieki, porównując grupy eksperymentalną i kontrolną.

II. Opisz wykorzystanie zasobów przez opiekunów rodzinnych, porównując grupy eksperymentalne i kontrolne.

III. Zidentyfikuj podgrupy opiekunów rodzinnych, którzy odnoszą największe korzyści z FCPCI w odniesieniu do socjodemografii, stanu zdrowia i charakterystyki pacjenta.

IV. Opisz zadowolenie opiekunów rodzinnych z FCPCI.

V. Opisz koszty własne opiekuna oraz koszt interwencji.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Uczestnicy otrzymują FCPCI z zaawansowaną pielęgniarką (APN), obejmującą 4 sesje edukacji domowej raz w tygodniu, następnie 4 sesje wsparcia telefonicznego przez 30 minut raz w miesiącu i 24-godzinne wsparcie telefoniczne dostępne przez 6 miesięcy.

RAMIĘ II: Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsi opiekunowie rodzinni pacjentów onkologicznych z nowotworami przewodu pokarmowego (jelita grubego, trzustki, żołądka), ginekologicznymi, moczowymi lub płuc, którzy przyjeżdżają do Miasta Nadziei w celu leczenia lub obserwacji
  • Pierwsi opiekunowie rodzinni pacjentów onkologicznych, u których zdiagnozowano chorobę w stadium II-IV
  • Pierwsi opiekunowie rodzinni pacjentów onkologicznych z rokowaniem > 6 miesięcy
  • Mieszka w promieniu 50 mil od Miasta Nadziei

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (FCPCI)
Uczestnicy otrzymują FCPCI z APN, obejmujące 4 sesje edukacji domowej raz w tygodniu, następnie 4 sesje wsparcia telefonicznego przez 30 minut raz w miesiącu i 24-godzinne wsparcie telefoniczne dostępne przez 6 miesięcy.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Inny: interwencja edukacyjna
Otrzymuj sesje edukacji domowej FCPCI
Inne nazwy:
  • interwencja, edukacja
Behawioralne: interwencja telefoniczna
Otrzymuj sesje wsparcia telefonicznego FCPCI i całodobowe wsparcie telefoniczne
Brak interwencji: Ramię II (zwykła pielęgnacja)
Uczestnicy mają zapewnioną zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji opieki paliatywnej opiekuna rodzinnego (FCPCI) na obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Analiza kowariancji (ANCOVA) zostanie wykorzystana do przetestowania różnic między grupami. Podskale obciążenia opiekuna można testować za pomocą wielowymiarowej analizy ANCOVA (MANCOVA).
Do 6 miesięcy
Wpływ FCPCI na przygotowanie umiejętności opiekuńczych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
ANCOVA zostanie wykorzystana do przetestowania różnic między grupami. Podskale obciążenia opiekuna można testować za pomocą MANCOVA.
Do 6 miesięcy
Wpływ FCPCI na jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
ANCOVA zostanie wykorzystana do przetestowania różnic między grupami. Skalę MANCOVA można wykorzystać do testowania różnic międzygrupowych w wynikach podskali QOL.
Do 6 miesięcy
Wpływ FCPCI na cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
ANCOVA zostanie wykorzystana do przetestowania różnic między grupami. Skalę MANCOVA można wykorzystać do testowania różnic międzygrupowych w wynikach podskali QOL.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopieka opiekuna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Analizy jakościowe zostaną przeprowadzone na narracyjnych odpowiedziach na narzędzie Self-Care Behaviors. Zachowania związane z samoopieką zostaną zakodowane w każdej kategorii. Wyniki zostaną przejrzane pod kątem konsensusu i walidacji, a wszelkie rozbieżności zostaną rozwiązane. Powstaną tabele zakodowanych tematów wraz z przykładami.
Do 6 miesięcy
Wykorzystanie zasobów przez opiekunów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Analiza jakościowa zostanie przeprowadzona na narracyjnych odpowiedziach na instrument wykorzystania zasobów. Zasoby zostaną zakodowane w ramach każdej kategorii. Wyniki zostaną przejrzane pod kątem konsensusu i walidacji, a wszelkie rozbieżności zostaną rozwiązane. Zostaną utworzone tabele kategorii i kodów.
Do 6 miesięcy
Identyfikacja podgrup opiekunów rodzinnych, którzy odnoszą największe korzyści z FCPCI w odniesieniu do socjodemografii, stanu zdrowia i charakterystyki pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
W czterech oddzielnych, hierarchicznych analizach wielokrotnej regresji liniowej, 3-miesięczna miara wyniku (obciążenie opiekuna, przygotowanie umiejętności, stres psychiczny i całkowita jakość życia) zostanie poddana regresji najpierw na podstawie pomiarów wyjściowych dla odpowiednich wyników, a następnie zmienne demograficzne i stanu zdrowia opiekuna oraz następnie na podstawie charakterystyki pacjenta i ciężkości choroby, stosując odpowiednio kodowanie pozorowane.
3 miesiące
Zadowolenie opiekunów rodzinnych z FCPCI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeprowadzona zostanie opisowa analiza wyników pozycji krótkiej ankiety satysfakcji dla osób z grupy eksperymentalnej, podsumowująca liczby i procenty dla danych normalnych lub średnich i odchyleń standardowych dla danych ciągłych.
6 miesięcy
Koszty własne opiekuna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Przeprowadzona zostanie analiza opisowa kosztów ponoszonych przez opiekunów rodzinnych.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society (ACS) National Office

Śledczy

  • Główny śledczy: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08176
  • NCI-2013-00839 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy w stadium IIA

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktywny, nie rekrutujący
    Brentuximab Vedotin i Nivolumab w leczeniu pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina we wczesnym stadium
    Klasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj