Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjevårdare Palliativ vårdintervention för att stödja vårdgivare till patienter med steg II-IV gastrointestinala, gynekologiska, urologiska och lungcancer

21 januari 2020 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

En randomiserad prövning av en familjevårdsgivare palliativ vårdintervention

Denna randomiserade kliniska studie studerar Family Caregiver Palliative Care Intervention för att stödja vårdgivare till patienter med stadium II-IV gastrointestinala, gynekologiska, urologiska och lungcancer. Utbildning och telefonrådgivning kan minska stress och förbättra välbefinnandet och livskvaliteten för vårdgivare till cancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL: I. Testa effekterna av Family Caregiver Palliative Care Intervention (FCPCI) på familjevårdare till patienter med gastrointestinala, gynekologiska, urologiska och lungcancer i experimentgruppen på vårdgivares börda och vårdkompetensberedskap jämfört med familjevårdare i kontrollgrupp.

II. Testa effekterna av FCPCI på familjevårdare till patienter med gastrointestinala, gynekologiska, urologiska och lungcancer i experimentgruppen på livskvalitet (QOL) och psykiskt lidande jämfört med familjevårdare i kontrollgruppen.

SEKUNDÄRA MÅL: I. Beskriv familjevårdares egenvårdsbeteende, jämför experiment- och kontrollgrupperna.

II. Beskriv familjevårdares resursanvändning, jämför experiment- och kontrollgrupperna.

III. Identifiera undergrupper av familjevårdare som drar mest nytta av FCPCI i förhållande till sociodemografiska, hälsotillstånd och patientegenskaper.

IV. Beskriv familjevårdares tillfredsställelse med FCPCI.

V. Beskriv vårdgivarens egna kostnader och kostnaden för interventionen.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Deltagarna får FCPCI med en avancerad praktiserande sjuksköterska (APN), bestående av 4 hemundervisningssessioner en gång i veckan följt av 4 telefonsupportsessioner i 30 minuter en gång i månaden och 24-timmars telefonsupport tillgänglig under 6 månader.

ARM II: Deltagarna får vanlig vård

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärfamiljens vårdgivare till cancerpatienter med gastrointestinala (kolorektala, bukspottkörtel-, mag-), gynekologiska, urin- eller lungcancer som kommer in i Hope City för behandling eller uppföljning
  • Primärfamiljevårdare till cancerpatienter som diagnostiserats med sjukdom i stadium II-IV
  • Primärfamiljevårdare till cancerpatienter med > 6 månaders prognos
  • Bor inom en radie på 50 mil från City of Hope

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (FCPCI)
Deltagarna får FCPCI med en APN, bestående av 4 hemundervisningssessioner en gång i veckan följt av 4 telefonsupportsessioner under 30 minuter en gång i månaden och 24-timmars telefonsupport tillgänglig under 6 månader.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Övrig: pedagogisk intervention
Ta emot FCPCI-hemundervisningssessioner
Andra namn:
  • intervention, pedagogisk
Beteende: telefonbaserad intervention
Ta emot FCPCI-telefonsupportsessioner och 24-timmars telefonsupport
Inget ingripande: Arm II (vanlig vård)
Deltagarna får sedvanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av familjevårdares palliativ vårdintervention (FCPCI) på vårdgivarbördan
Tidsram: Upp till 6 månader
Analys av kovarians (ANCOVA) kommer att användas för att testa gruppskillnader. Underskalor för vårdgivares börda kan testas med multivariat ANCOVA (MANCOVA).
Upp till 6 månader
Effekter av FCPCI på vårdberedskapen
Tidsram: Upp till 6 månader
ANCOVA kommer att användas för att testa gruppskillnader. Underskalor för vårdgivares börda kan testas med MANCOVA.
Upp till 6 månader
Effekter av FCPCI på livskvalitet (QOL)
Tidsram: Upp till 6 månader
ANCOVA kommer att användas för att testa gruppskillnader. MANCOVA kan användas för att testa gruppskillnader i QOL-subskalepoäng.
Upp till 6 månader
Effekter av FCPCI på psykisk ångest
Tidsram: Upp till 6 månader
ANCOVA kommer att användas för att testa gruppskillnader. MANCOVA kan användas för att testa gruppskillnader i QOL-subskalepoäng.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdgivarens egenvårdsbeteende
Tidsram: Upp till 6 månader
Kvalitativa analyser kommer att genomföras på de narrativa svaren på instrumentet Self-Care Behaviors. Egenvårdsbeteenden kommer att kodas inom varje kategori. Resultaten kommer att granskas för konsensus och validering, och eventuella avvikelser kommer att lösas. Tabeller med kodade teman med exempel kommer att skapas.
Upp till 6 månader
Vårdgivares resursanvändning
Tidsram: Upp till 6 månader
Den kvalitativa analysen kommer att genomföras på de narrativa svaren på resursanvändningsinstrumentet. Resurser kommer att kodas inom varje kategori. Resultaten kommer att granskas för konsensus och validering, och eventuella avvikelser kommer att lösas. Tabeller över kategorier och koder kommer att skapas.
Upp till 6 månader
Identifiering av undergrupper av familjevårdare som drar mest nytta av FCPCI i förhållande till sociodemografiska, hälsotillstånd och patientegenskaper
Tidsram: 3 månader
I fyra separata hierarkiska multipellinjära regressionsanalyser kommer 3-månaders resultatmåttet (vårdgivares börda, kompetensberedskap, psykisk ångest och total QOL) att regresseras först på baslinjemått för relevanta utfall, följt av demografiska och vårdgivares hälsostatusvariabler, och sedan efter patientens egenskaper och sjukdomens svårighetsgrad, med dummy-kodning som lämpligt.
3 månader
Familjevårdares tillfredsställelse med FCPCI
Tidsram: 6 månader
En beskrivande analys av de korta resultaten från tillfredsställelseundersökningsobjektet för försökspersoner i experimentgruppen kommer att genomföras, som sammanfattar antal och procent för normala data eller medelvärden och standardavvikelser för kontinuerliga data.
6 månader
Vårdgivarens egenkostnad
Tidsram: Upp till 6 månader
En beskrivande analys av familjevårdares kostnader kommer att genomföras.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society (ACS) National Office

Utredare

  • Huvudutredare: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08176
  • NCI-2013-00839 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera