Familjevårdare Palliativ vårdintervention för att stödja vårdgivare till patienter med steg II-IV gastrointestinala, gynekologiska, urologiska och lungcancer
En randomiserad prövning av en familjevårdsgivare palliativ vårdintervention
This randomized clinical trial studies the Family Caregiver Palliative Care Intervention in supporting caregivers of patients with stage II-IV gastrointestinal, gynecologic, urologic and lung cancers. Education and telephone counseling may reduce stress and improve the well-being and quality of life of caregivers of cancer patients.
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Steg IIA rektal cancer
- Steg IIB rektal cancer
- Steg IIC rektal cancer
- Steg IIIA rektal cancer
- Steg IIIB rektal cancer
- Steg IIIC rektal cancer
- Steg III njurcellscancer
- Metastatisk övergångscellscancer i njurbäckenet och urinledaren
- Återkommande blåscancer
- Återkommande övergångscellcancer i njurbäckenet och urinledaren
- Regional övergångscellscancer i njurbäckenet och urinledaren
- Stadium III Blåscancer
- Steg IV Blåscancer
- Återkommande pankreascancer
- Steg III Bukspottkörtelcancer
- Steg IV Bukspottkörtelcancer
- Uretercancer
- Steg IV Ovariepitelialcancer
- Steg IV Ovarial könscellstumör
- Steg IV njurcellscancer
- Återkommande njurcellscancer
- Psykosociala effekter av cancer och dess behandling
- Steg IIA Bukspottkörtelcancer
- Steg IIB Bukspottkörtelcancer
- Återkommande livmodersarkom
- Återkommande epitelial cancer i äggstockarna
- Steg IIIA tjocktarmscancer
- Steg IIIB Koloncancer
- Steg IIIC tjocktarmscancer
- Steg IV Magcancer
- Återkommande tjocktarmscancer
- Återkommande rektalcancer
- Återkommande magcancer
- Återkommande äggstockstumör
- Steg IVA tjocktarmscancer
- Steg IVA ändtarmscancer
- Steg IVB tjocktarmscancer
- Steg IVB rektal cancer
- Friskt ämne
- Steg IIA tjocktarmscancer
- Steg IIB tjocktarmscancer
- Steg IIC tjocktarmscancer
- Återkommande livmoderhalscancer
- Stadium IIA livmoderhalscancer
- Stadium IIB livmoderhalscancer
- Stadium IVA livmoderhalscancer
- Stadium IVB livmoderhalscancer
- Steg IIIA Magcancer
- Steg IIIB Magcancer
- Steg IIIC Magcancer
- Steg IIA Ovarial könscellstumör
- Steg IIB Ovarial könscellstumör
- Steg IIC Ovarial könscellstumör
- Steg IIIA Ovarial könscellstumör
- Steg IIIB Ovarial könscellstumör
- Steg IIIC Ovarial könscellstumör
- Återkommande urinrörscancer
- Steg II Blåscancer
- Stadium IIIA Ovariepitelcancer
- Stadium IIIB Ovariepitelcancer
- Stadium IIIC Ovariepitelcancer
- Lokaliserad övergångscellscancer i njurbäckenet och urinledaren
- Steg II njurcellscancer
- Steg II Urethral Cancer
- Steg IIA magcancer
- Steg IIA Ovariepitelcancer
- Stadium IIA Livmodersarkom
- Steg IIB Magcancer
- Steg IIB Ovariepitelcancer
- Stadium IIB Livmodersarkom
- Stadium IIC Ovariepitelcancer
- Steg III Urethral Cancer
- Stadium IIIA livmoderhalscancer
- Stadium IIIA Livmodersarkom
- Stadium IIIB livmoderhalscancer
- Stadium IIIB Livmodersarkom
- Stadium IIIC Livmodersarkom
- Steg IV Urethral cancer
- Stadium IVA livmodersarkom
- Stadium IVB Livmodersarkom
- Steg IIA lungkarcinom
- Steg IIB lungkarcinom
- Steg IIIA Lungkarcinom
- Steg IIIB Lungkarcinom
Detaljerad beskrivning
PRIMARY OBJECTIVES: I. Test the effects of the Family Caregiver Palliative Care Intervention (FCPCI) on family caregivers of patients with gastrointestinal, gynecologic, urologic and lung cancers in the experimental group on caregiver burden and caregiving skills preparedness as compared to family caregivers in the control group.
II. Test the effects of the FCPCI on family caregivers of patients with gastrointestinal, gynecologic, urologic and lung cancers in the experimental group on quality of life (QOL) and psychological distress as compared to family caregivers in the control group.
SECONDARY OBJECTIVES: I. Describe family caregivers' self-care behavior, comparing the experimental and control groups.
II. Describe family caregivers' resource use, comparing the experimental and control groups.
III. Identify subgroups of family caregivers who benefit most from the FCPCI in relation to sociodemographic, health status, and patient characteristics.
IV. Describe family caregivers' satisfaction with the FCPCI.
V. Describe caregiver out-of-pocket costs and the cost of the intervention.
OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 arms.
ARM I: Participants receive FCPCI with an advanced practice nurse (APN), comprising 4 home education sessions once weekly followed by 4 telephone support sessions for 30 minutes once monthly and 24 hour telephone support available for 6 months.
ARM II: Participants receive usual care
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Primary family caregivers of cancer patients with gastrointestinal (colorectal, pancreatic, gastric), gynecologic, urinary or lung cancers who are entering the City of Hope for treatment or follow-up
- Primary family caregivers of cancer patients who are diagnosed with stage II-IV disease
- Primary family caregivers of cancer patients with > 6 months prognosis
- Living within a 50 mile radius of the City of Hope
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (FCPCI)
Participants receive FCPCI with an APN, comprising 4 home education sessions once weekly followed by 4 telephone support sessions for 30 minutes once monthly and 24 hour telephone support available for 6 months. |
Receive FCPCI home education sessions
Andra namn:
Receive FCPCI telephone support sessions and 24 hour telephone support Ancillary studies
Andra namn:
Ancillary studies |
|
Inget ingripande: Arm II (usual care)
Participants receive usual care. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effects of Family Caregiver Palliative Care Intervention (FCPCI) on caregiver burden
Tidsram: Up to 6 months
|
Analysis of covariance (ANCOVA) will be used to test group differences. Caregiver burden subscales may be tested using multivariate ANCOVA (MANCOVA). |
Up to 6 months
|
|
Effects of FCPCI on caregiving skills preparedness
Tidsram: Up to 6 months
|
ANCOVA will be used to test group differences. Caregiver burden subscales may be tested using MANCOVA. |
Up to 6 months
|
|
Effects of FCPCI on Quality Of Life (QOL)
Tidsram: Up to 6 months
|
ANCOVA will be used to test group differences. MANCOVA may be used to test group differences of QOL subscale scores. |
Up to 6 months
|
|
Effects of FCPCI on psychological distress
Tidsram: Up to 6 months
|
ANCOVA will be used to test group differences. MANCOVA may be used to test group differences of QOL subscale scores. |
Up to 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Caregiver's self-care behavior
Tidsram: Up to 6 months
|
Qualitative analyses will be conducted on the narrative responses to the Self-Care Behaviors instrument. Self-care behaviors will be coded within each category. Results will be reviewed for consensus and validation, and any discrepancies will be resolved. Tables of coded themes with examples will be created. |
Up to 6 months
|
|
Caregivers' resource use
Tidsram: Up to 6 months
|
The qualitative analysis will be conducted on the narrative responses to the Resource Use instrument. Resources will be coded within each category. Results will be reviewed for consensus and validation, and any discrepancies will be resolved. Tables of categories and codes will be created. |
Up to 6 months
|
|
Identification of subgroups of family caregivers who benefit most from the FCPCI in relation to sociodemographic, health status, and patient characteristics
Tidsram: 3 months
|
In four separate hierarchical multiple linear regression analyses, the 3 month outcome measure (caregiver burden, skills preparedness, psychological distress, and total QOL) will be regressed first on baseline measures for the relevant outcomes, followed by demographic and caregiver health status variables, and then by patient characteristics and severity of illness, using dummy-coding as appropriate. |
3 months
|
|
Family caregivers' satisfaction with the FCPCI
Tidsram: 6 months
|
A descriptive analysis of the brief satisfaction survey item results for subjects in the experimental group will be conducted, summarizing number and percent for normal data or means and standard deviations for continuous data. |
6 months
|
|
Caregiver out-of-pocket costs
Tidsram: Up to 6 months
|
A descriptive analysis of family caregivers' costs will be conducted. |
Up to 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Tarmsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Urologiska neoplasmer
- Ureterala sjukdomar
- Carcinom
- Livmoderhalssjukdomar
- Neoplasmer i njurarna
- Uterina neoplasmer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Urethral sjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Neoplasmer i magen
- Rektal neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Kolonneoplasmer
- Ureterala neoplasmer
- Pankreatiska neoplasmer
- Karcinom, njurcell
- Uterina cervikala neoplasmer
- Neoplasmer i urinblåsan
- Urethral neoplasmer
- Undersökningstekniker
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Barnhälsotjänster
- Gemenskapens hälsovård
- Förebyggande hälsovårdstjänster
- Metoder
- Tidig intervention, pedagogisk
Andra studie-ID-nummer
- 08176
- NCI-2013-00839 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .