Familieplejer Palliativ plejeintervention til at støtte plejere til patienter med trin II-IV gastrointestinale, gynækologiske, urologiske og lungekræft
Et randomiseret forsøg med en palliativ plejeintervention i familien
This randomized clinical trial studies the Family Caregiver Palliative Care Intervention in supporting caregivers of patients with stage II-IV gastrointestinal, gynecologic, urologic and lung cancers. Education and telephone counseling may reduce stress and improve the well-being and quality of life of caregivers of cancer patients.
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Stadie IIA endetarmskræft
- Stadie IIB endetarmskræft
- Stadie IIC endetarmskræft
- Stadie IIIA endetarmskræft
- Stadie IIIB endetarmskræft
- Stadie IIIC endetarmskræft
- Stadie III nyrecellekræft
- Metastatisk overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederen
- Tilbagevendende blærekræft
- Tilbagevendende overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederen
- Regional overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederen
- Stadie III blærekræft
- Stadie IV blærekræft
- Tilbagevendende kræft i bugspytkirtlen
- Stadie III Bugspytkirtelkræft
- Stadie IV Bugspytkirtelkræft
- Ureterkræft
- Stadie IV Ovarieepitelkræft
- Stadie IV Ovariekimcelletumor
- Stadie IV nyrecellekræft
- Tilbagevendende nyrecellekræft
- Psykosociale virkninger af kræft og dens behandling
- Stadie IIA Kræft i bugspytkirtlen
- Stadie IIB Bugspytkirtelkræft
- Tilbagevendende uterin sarkom
- Tilbagevendende ovarieepitelkræft
- Fase IIIA tyktarmskræft
- Fase IIIB tyktarmskræft
- Fase IIIC tyktarmskræft
- Fase IV Mavekræft
- Tilbagevendende tyktarmskræft
- Tilbagevendende endetarmskræft
- Tilbagevendende mavekræft
- Tilbagevendende kimcelletumor i æggestokkene
- Stadie IVA tyktarmskræft
- Stadie IVA endetarmskræft
- Stadie IVB tyktarmskræft
- Stadie IVB endetarmskræft
- Sundt emne
- Fase IIA tyktarmskræft
- Fase IIB tyktarmskræft
- Fase IIC tyktarmskræft
- Tilbagevendende livmoderhalskræft
- Stadie IIA livmoderhalskræft
- Stadie IIB Livmoderhalskræft
- Stadie IVA livmoderhalskræft
- Stadie IVB livmoderhalskræft
- Fase IIIA Mavekræft
- Fase IIIB Mavekræft
- Fase IIIC Mavekræft
- Stadie IIA Ovariekimcelletumor
- Stadie IIB Ovariekimcelletumor
- Stadie IIC Ovariekimcelletumor
- Stadium IIIA Ovariekimcelletumor
- Stadium IIIB Ovariekimcelletumor
- Stadie IIIC Ovariekimcelletumor
- Tilbagevendende urinrørskræft
- Stadie II blærekræft
- Stadie IIIA Ovarieepitelkræft
- Stadie IIIB Ovarieepitelkræft
- Stadie IIIC Ovarieepitelkræft
- Lokaliseret overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederen
- Stadie II nyrecellekræft
- Stadie II Urethral Cancer
- Fase IIA Mavekræft
- Stadie IIA Ovarieepitelkræft
- Stadie IIA uterin sarkom
- Fase IIB Mavekræft
- Stadie IIB Ovarieepitelkræft
- Stadie IIB uterin sarkom
- Stadie IIC Ovarieepitelkræft
- Stadie III Urethral Cancer
- Stadie IIIA livmoderhalskræft
- Stadium IIIA Uterin Sarkom
- Stadie IIIB Livmoderhalskræft
- Stadium IIIB Uterin Sarkom
- Stadie IIIC Uterin Sarkom
- Stadie IV Urethralkræft
- Stadium IVA livmodersarkom
- Stadium IVB livmodersarkom
- Stadie IIA Lungekarcinom
- Stadie IIB lungekarcinom
- Stadie IIIA Lungekarcinom
- Stadie IIIB Lungekarcinom
Detaljeret beskrivelse
PRIMARY OBJECTIVES: I. Test the effects of the Family Caregiver Palliative Care Intervention (FCPCI) on family caregivers of patients with gastrointestinal, gynecologic, urologic and lung cancers in the experimental group on caregiver burden and caregiving skills preparedness as compared to family caregivers in the control group.
II. Test the effects of the FCPCI on family caregivers of patients with gastrointestinal, gynecologic, urologic and lung cancers in the experimental group on quality of life (QOL) and psychological distress as compared to family caregivers in the control group.
SECONDARY OBJECTIVES: I. Describe family caregivers' self-care behavior, comparing the experimental and control groups.
II. Describe family caregivers' resource use, comparing the experimental and control groups.
III. Identify subgroups of family caregivers who benefit most from the FCPCI in relation to sociodemographic, health status, and patient characteristics.
IV. Describe family caregivers' satisfaction with the FCPCI.
V. Describe caregiver out-of-pocket costs and the cost of the intervention.
OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 arms.
ARM I: Participants receive FCPCI with an advanced practice nurse (APN), comprising 4 home education sessions once weekly followed by 4 telephone support sessions for 30 minutes once monthly and 24 hour telephone support available for 6 months.
ARM II: Participants receive usual care
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Primary family caregivers of cancer patients with gastrointestinal (colorectal, pancreatic, gastric), gynecologic, urinary or lung cancers who are entering the City of Hope for treatment or follow-up
- Primary family caregivers of cancer patients who are diagnosed with stage II-IV disease
- Primary family caregivers of cancer patients with > 6 months prognosis
- Living within a 50 mile radius of the City of Hope
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (FCPCI)
Participants receive FCPCI with an APN, comprising 4 home education sessions once weekly followed by 4 telephone support sessions for 30 minutes once monthly and 24 hour telephone support available for 6 months. |
Receive FCPCI home education sessions
Andre navne:
Receive FCPCI telephone support sessions and 24 hour telephone support Ancillary studies
Andre navne:
Ancillary studies |
|
Ingen indgriben: Arm II (usual care)
Participants receive usual care. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effects of Family Caregiver Palliative Care Intervention (FCPCI) on caregiver burden
Tidsramme: Up to 6 months
|
Analysis of covariance (ANCOVA) will be used to test group differences. Caregiver burden subscales may be tested using multivariate ANCOVA (MANCOVA). |
Up to 6 months
|
|
Effects of FCPCI on caregiving skills preparedness
Tidsramme: Up to 6 months
|
ANCOVA will be used to test group differences. Caregiver burden subscales may be tested using MANCOVA. |
Up to 6 months
|
|
Effects of FCPCI on Quality Of Life (QOL)
Tidsramme: Up to 6 months
|
ANCOVA will be used to test group differences. MANCOVA may be used to test group differences of QOL subscale scores. |
Up to 6 months
|
|
Effects of FCPCI on psychological distress
Tidsramme: Up to 6 months
|
ANCOVA will be used to test group differences. MANCOVA may be used to test group differences of QOL subscale scores. |
Up to 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver's self-care behavior
Tidsramme: Up to 6 months
|
Qualitative analyses will be conducted on the narrative responses to the Self-Care Behaviors instrument. Self-care behaviors will be coded within each category. Results will be reviewed for consensus and validation, and any discrepancies will be resolved. Tables of coded themes with examples will be created. |
Up to 6 months
|
|
Caregivers' resource use
Tidsramme: Up to 6 months
|
The qualitative analysis will be conducted on the narrative responses to the Resource Use instrument. Resources will be coded within each category. Results will be reviewed for consensus and validation, and any discrepancies will be resolved. Tables of categories and codes will be created. |
Up to 6 months
|
|
Identification of subgroups of family caregivers who benefit most from the FCPCI in relation to sociodemographic, health status, and patient characteristics
Tidsramme: 3 months
|
In four separate hierarchical multiple linear regression analyses, the 3 month outcome measure (caregiver burden, skills preparedness, psychological distress, and total QOL) will be regressed first on baseline measures for the relevant outcomes, followed by demographic and caregiver health status variables, and then by patient characteristics and severity of illness, using dummy-coding as appropriate. |
3 months
|
|
Family caregivers' satisfaction with the FCPCI
Tidsramme: 6 months
|
A descriptive analysis of the brief satisfaction survey item results for subjects in the experimental group will be conducted, summarizing number and percent for normal data or means and standard deviations for continuous data. |
6 months
|
|
Caregiver out-of-pocket costs
Tidsramme: Up to 6 months
|
A descriptive analysis of family caregivers' costs will be conducted. |
Up to 6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Urologiske neoplasmer
- Ureterale sygdomme
- Karcinom
- Livmoderhalssygdomme
- Nyre-neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Urinblæresygdomme
- Urethrale sygdomme
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Neoplasmer i maven
- Rektale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Colon neoplasmer
- Ureterale neoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Uterine cervikale neoplasmer
- Urinblære neoplasmer
- Urethrale neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Børns sundhedsydelser
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Forebyggende sundhedsydelser
- Metoder
- Tidlig indgriben, uddannelsesmæssig
Andre undersøgelses-id-numre
- 08176
- NCI-2013-00839 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .