复发性胶质母细胞瘤的 Tivozanib
Tivozanib 治疗复发性胶质母细胞瘤的 II 期研究
这项研究是一项 II 期临床试验,它测试一种研究药物的安全性和有效性,以了解该药物是否对治疗特定癌症有效。 “研究性”是指研究药物 tivozanib 仍在研究中。 这也意味着 FDA 尚未批准 tivozanib 用于您的癌症类型。
Tivozanib 是一种抗血管生成药物,通过阻断肿瘤的血液供应来对抗不同类型的癌症,使肿瘤无法获得生长所需的营养。
在这项研究中,我们希望了解 tivozanib 对您和您的疾病有什么影响,无论好坏。
研究概览
详细说明
如果您愿意参加这项研究,您将被要求进行一些筛选测试和程序,以确认您符合条件。 许多这些测试和程序可能是常规癌症护理的一部分,即使您没有参加研究,也可能会进行。 如果您最近进行了其中一些测试或程序,则可能需要或不需要重复这些测试或程序。 筛选过程可能包括以下内容:病史、简易精神状态检查、身体检查、表现状态、心电图、血液检查、尿液检查。 如果这些测试表明您有资格参加研究,您将开始研究治疗。 如果您不符合资格标准,您将无法参加本研究。
如果您参加这项研究,您将获得每个治疗周期的研究药物剂量日历。 每个治疗周期持续 28 天(4 周),在此期间您将每天服用一次研究药物,持续 3 周,然后在每个周期的最后一周不服用研究药物。 日记还将包括服用研究药物的特殊说明。
在所有周期中,您都将接受身体检查,并且会被问到有关您的一般健康状况的问题,以及有关您可能遇到的任何问题和您可能正在服用的任何药物的具体问题。
标准对比增强 (CE) MRI 扫描将在所有奇数研究周期之前完成。 血管 MRI 扫描将在治疗开始前、治疗第 1 天和所有偶数周期之前进行。 这些研究将在 Charlestown Navy Yard 进行。
我们希望在您接受最后一次研究治疗后最多 24 个月内跟踪您的健康状况。 为此,我们希望每年给您打电话一次,了解您的近况。 每年与您保持联系并检查您的状况有助于我们了解研究的长期影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 组织学证实的胶质母细胞瘤,根据影像学或手术进展
- 可测量的疾病
- 不超过 3 种既往化疗方案
- 必须已从先前治疗的毒性中恢复过来。 自最近一次放疗结束后必须至少间隔 3 个月;自上次不含亚硝基脲的化疗方案或分子靶向药物后至少 3 周;自含亚硝基脲的化疗方案完成后至少 6 周
- 至少 12 周的预期寿命
- 能够忍受核磁共振
- 愿意在研究期间和最后一剂研究药物后至少 45 天内使用充分、高效的避孕措施
排除标准:
- 怀孕或哺乳
- 开始治疗后 28 天内进行过重大手术或重大外伤;或 7 天内的小手术
- 接收其他学习代理
- 先前使用抗 VEGF 药物治疗
- 归因于与 tivozanib 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 接受任何 CYP450 酶抑制剂或诱导剂的药物或物质
- 重大心血管疾病
- 未愈合的伤口、骨折或皮肤溃疡
- 活动性消化性溃疡病、炎症性肠病、溃疡性结肠炎或其他胃肠道疾病,穿孔风险增加;首次研究药物给药前 4 周内出现腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿
- 不受控制的并发疾病
- 研究药物首次给药前 6 个月内出现明显的血栓栓塞或血管疾病
- 研究药物首次给药前 6 个月内出现明显的出血性疾病
- 目前活跃的第二原发性恶性肿瘤
- HIV 阳性并接受联合抗逆转录病毒治疗
- 无法吞咽胶囊、吸收不良综合征或严重影响研究药物吸收的胃肠道疾病、胃或小肠的大切除术或胃旁路手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:替沃扎尼
每天 1.5 毫克,持续 3 周,停药 1 周。
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月后存活且无进展的患者人数
大体时间:6个月
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确定在 tivozanib 治疗开始后 6 个月 (PFR6) 存活且无进展的复发性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者的数量
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与治疗相关的严重不良事件的参与者人数
大体时间:从治疗开始直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡;中位持续时间约为 2 个月
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发生严重不良事件的参与者人数被认为可能、可能或肯定与治疗有关。
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE 4) 评估不良事件。
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从治疗开始直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡;中位持续时间约为 2 个月
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中位总生存期
大体时间:从治疗开始到死亡,中位持续时间约为 8 个月
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总生存期是从治疗开始到死亡时计算的。
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从治疗开始到死亡,中位持续时间约为 8 个月
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中位无进展生存期
大体时间:从治疗开始到死亡或进展,中位持续时间约为 2 个月
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无进展生存期测量为从治疗开始到死亡或疾病进展时间的时间量。 使用 MacDonald 标准评估进行性疾病 进行性疾病:无法用与肿瘤 40 进展无关的原因解释的进行性神经系统异常(例如:抗癫痫药物或皮质类固醇毒性、电解质异常、高血糖等)或 MRI 扫描显示肿瘤体积增加超过 25% . 如果在稳定或增加皮质类固醇剂量的情况下神经系统状态恶化,或者如果连续 MRI 扫描出现新病变,这也将被视为 PD。 |
从治疗开始到死亡或进展,中位持续时间约为 2 个月
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最佳 RANO 标准响应
大体时间:2年
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根据神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准评估的最佳反应。 完成回复
部分缓解 所有可测量的增强病灶减少 >50% 或更多
病情稳定
尽管类固醇剂量稳定/增加,但增强病变的进展 >25% 或更多
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2年
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类固醇剂量
大体时间:2年
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基线时使用类固醇的参与者人数以及在治疗过程中增加或减少类固醇使用的参与者人数。
在治疗过程中需要增加和减少类固醇使用的参与者被计入这两个类别。
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2年
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肿瘤体积的变化
大体时间:基线、周期 1 第 2 天、周期前 2、周期前 3(1 个周期 = 4 周)
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与基线相比,给定时间点的肿瘤体积变化(以立方厘米为单位)
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基线、周期 1 第 2 天、周期前 2、周期前 3(1 个周期 = 4 周)
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中值表观扩散系数 (ADC)
大体时间:基线、周期 1 第 2 天、周期前 2、周期前 3(1 个周期 = 4 周)
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在给定时间点相对于基线的 ADC 中值变化。
表观扩散系数 (ADC) 是组织内(水分子)扩散量的量度。
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基线、周期 1 第 2 天、周期前 2、周期前 3(1 个周期 = 4 周)
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中值 Ktrans
大体时间:基线、周期 1 第 2 天、周期前 2、周期前 3(1 个周期 = 4 周)
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在给定时间点相对于基线的中值 Ktrans 值的变化。
体积转移常数 (Ktrans) 反映了钆造影剂从血浆流出到组织血管外细胞外间隙 (EES) 的速率
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基线、周期 1 第 2 天、周期前 2、周期前 3(1 个周期 = 4 周)
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相对氧饱和度
大体时间:基线、周期 1 第 2 天、周期前 2、周期前 3(1 个周期 = 4 周)
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从基线到给定时间点的相对 O2 饱和度的变化。
氧饱和度是溶解或携带在给定介质中的氧浓度与可溶解在该介质中的最大浓度的比例的相对量度。
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基线、周期 1 第 2 天、周期前 2、周期前 3(1 个周期 = 4 周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Elizabeth Gerstner, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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