再発性膠芽腫に対するチボザニブ
再発性膠芽腫に対するチボザニブの第 II 相試験
この研究研究は第 II 相臨床試験であり、治験薬の安全性と有効性をテストして、その薬が特定のがんの治療に効果があるかどうかを調べます。 「研究中」とは、治験薬チボザニブがまだ研究中であることを意味します。 これは、FDA があなたの種類の癌に対してチボザニブをまだ承認していないことも意味します。
チボザニブは、腫瘍への血液供給を遮断し、腫瘍が増殖するために必要な栄養素を受け取れないようにすることで、さまざまな種類のがんと戦う抗血管新生薬です。
この調査研究では、チボザニブがあなたとあなたの病気にどのような影響を与えるかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加を希望される場合は、適格であることを確認するためのいくつかのスクリーニング検査および手順を受けるよう求められます。 これらの検査や処置の多くは通常のがん治療の一部である可能性が高く、研究に参加していないことが判明した場合でも実施される可能性があります。 最近これらの検査や処置をいくつか受けた場合は、繰り返す必要がある場合とそうでない場合があります。 スクリーニングプロセスには、病歴、簡単な精神状態検査、身体検査、パフォーマンス状態、心電図、血液検査、尿検査が含まれる場合があります。 これらの検査により、研究に参加する資格があることが示された場合は、研究治療が開始されます。 資格基準を満たしていない場合は、この調査研究に参加することはできません。
この研究研究に参加すると、治療サイクルごとに研究薬の投与カレンダーが与えられます。 各治療サイクルは 28 日 (4 週間) 続き、その間 3 週間は治験薬を 1 日 1 回服用し、その後各サイクルの最後の週は治験薬を服用しません。 日記には治験薬を服用するための特別な指示も含まれます。
すべてのサイクルで身体検査が行われ、一般的な健康状態についての質問と、抱えている可能性のある問題や服用している薬についての具体的な質問が行われます。
標準造影 (CE) MRI スキャンは、奇数番号のすべての研究サイクルの前に実行されます。 血管 MRI スキャンは、治療開始前、治療 1 日目、およびすべての偶数サイクルの前に行われます。 これらの研究はチャールズタウン海軍工廠で行われます。
私たちは、治験治療の最後の投与後、最長 24 か月間、あなたの病状を追跡したいと考えています。 年に一度電話で様子を伺っていきたいと思います。 毎年あなたと連絡を取り合い、あなたの状態をチェックすることは、調査研究の長期的な効果を確認するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 画像検査または手術に基づいて進行していると組織学的に確認された神経膠芽腫
- 測定可能な病気
- 過去の化学療法レジメンは 3 回以内
- 以前の治療による毒性から回復している必要があります。 最新の放射線治療コースの完了から少なくとも 3 か月の間隔が経過していなければなりません。ニトロソウレアを含まない化学療法または分子標的薬を最後に投与してから少なくとも 3 週間。ニトロソウレアを含む化学療法レジメンの完了から少なくとも6週間
- 平均余命は少なくとも12週間
- MRIに耐えられる
- -治験中および治験薬の最後の投与後少なくとも45日間は、適切で非常に効果的な避妊手段を使用する意思がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 治療開始後28日以内に大規模な外科手術または重大な外傷を負った場合。または7日以内の簡単な外科手術
- 他の治験エージェントの受け入れ
- 抗VEGF剤による治療歴がある
- チボザニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- CYP450酵素の阻害剤または誘導剤である薬剤または物質の投与を受けている
- 重篤な心血管疾患
- 治癒しない創傷、骨折、または皮膚潰瘍
- 活動性の消化性潰瘍疾患、炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎、または穿孔のリスクが高いその他の胃腸疾患。 -治験薬の初回投与前の4週間以内に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍を患っている患者
- 制御不能な併発疾患
- -治験薬の初回投与前の6か月以内に重大な血栓塞栓症または血管障害がある
- -治験薬の初回投与前6か月以内の重篤な出血障害
- 現在進行中の二次原発性悪性腫瘍
- HIV 陽性で抗レトロウイルス併用療法を受けている
- カプセルを飲み込むことができない、治験薬の吸収に重大な影響を与える吸収不良症候群または胃腸疾患、胃または小腸の大規模切除、または胃バイパス処置
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:チボザニブ
毎日 1.5 mg を 3 週間服用し、1 週間休薬します。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後に生存し、無増悪が確認された患者の数
時間枠:6ヵ月
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チボザニブ治療開始後 6 か月 (PFR6) で生存し、無増悪の再発性神経膠芽腫 (GBM) 患者の数を決定すること
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠:治療の開始から病気の進行、許容できない毒性、または死亡まで。期間中央値は約2か月
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治療に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに治療に関連していると考えられる重篤な有害事象を経験した参加者の数。
有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE 4) を使用して評価されました。
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治療の開始から病気の進行、許容できない毒性、または死亡まで。期間中央値は約2か月
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全生存期間中央値
時間枠:治療開始から死亡までの期間中央値は約8か月
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全生存期間は、治療の開始から死亡時まで測定されます。
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治療開始から死亡までの期間中央値は約8か月
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無増悪生存期間中央値
時間枠:治療開始から死亡または進行までの期間中央値は約2か月
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無増悪生存期間は、治療開始から死亡または病気の進行までの時間として測定されます。 進行性疾患はマクドナルド基準を使用して評価されました 進行性疾患:腫瘍と無関係の原因では説明できない進行性の神経学的異常 40 進行(例:抗てんかん薬またはコルチコステロイドの毒性、電解質異常、高血糖など)、または MRI スキャンによる腫瘍体積の 25% 以上の増加。 コルチコステロイドの安定投与または増量により神経学的状態が悪化した場合、または連続 MRI スキャンで新たな病変が出現した場合も、これも PD とみなされます。 |
治療開始から死亡または進行までの期間中央値は約2か月
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最良の RANO 基準応答
時間枠:2年
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神経腫瘍学における反応評価 (RANO) 基準によって評価された最良の反応。 完全な応答
部分奏効 すべての測定可能な増強病変の >50% 以上の減少
安定した病気
ステロイドの用量が安定/増加しているにもかかわらず、増悪病変の進行 >25% 以上の増加
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2年
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ステロイドの投与量
時間枠:2年
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ベースラインでステロイドを使用していた参加者の数と、治療過程でステロイドの使用を増減した参加者の数。
治療期間中にステロイド使用量の増減を必要とした参加者は、両方のカテゴリーでカウントされました。
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2年
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腫瘍体積の変化
時間枠:ベースライン、サイクル 1 2 日目、サイクル前 2、サイクル 3 前 (1 サイクル = 4 週間)
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ベースラインと比較した、特定の時点での腫瘍の体積の変化 (立方センチメートル単位)
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ベースライン、サイクル 1 2 日目、サイクル前 2、サイクル 3 前 (1 サイクル = 4 週間)
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見かけの拡散係数の中央値 (ADC)
時間枠:ベースライン、サイクル 1 2 日目、サイクル前 2、サイクル 3 前 (1 サイクル = 4 週間)
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指定された時点でのベースラインからの中央値 ADC 値の変化。
見かけの拡散係数 (ADC) は、組織内での (水分子の) 拡散の大きさの尺度です。
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ベースライン、サイクル 1 2 日目、サイクル前 2、サイクル 3 前 (1 サイクル = 4 週間)
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Ktrans 中央値
時間枠:ベースライン、サイクル 1 2 日目、サイクル前 2、サイクル 3 前 (1 サイクル = 4 週間)
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指定された時点でのベースラインからの中央値 Ktrans 値の変化。
体積移動定数 (Ktrans) は、血漿から組織の血管外細胞外腔 (EES) へのガドリニウム造影剤の流出速度を反映します。
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ベースライン、サイクル 1 2 日目、サイクル前 2、サイクル 3 前 (1 サイクル = 4 週間)
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相対酸素飽和度
時間枠:ベースライン、サイクル 1 2 日目、サイクル前 2、サイクル 3 前 (1 サイクル = 4 週間)
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ベースラインから特定の時点までの相対 O2 飽和度の変化。
酸素飽和度は、特定の媒体に溶解または運ばれる酸素の濃度を、その媒体に溶解できる最大濃度の割合として相対的に測定したものです。
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ベースライン、サイクル 1 2 日目、サイクル前 2、サイクル 3 前 (1 サイクル = 4 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elizabeth Gerstner, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-069
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。