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Tivozanib per il glioblastoma ricorrente

17 dicembre 2018 aggiornato da: Elizabeth R. Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital

Uno studio di fase II su Tivozanib nel glioblastoma ricorrente

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di fase II, che testa la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale per sapere se il farmaco funziona nel trattamento di un cancro specifico. "Investigativo" significa che il farmaco in studio tivozanib è ancora in fase di studio. Significa anche che la FDA non ha ancora approvato tivozanib per il tuo tipo di cancro.

Tivozanib è un medicinale anti-angiogenesi che combatte diversi tipi di cancro bloccando l'afflusso di sangue al tumore, in modo che il tumore non riceva i nutrienti di cui ha bisogno per crescere.

In questo studio di ricerca, stiamo cercando di vedere quali effetti, positivi e negativi, avrà tivozanib su di te e sulla tua malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se sei disposto a partecipare a questo studio, ti verrà chiesto di sottoporsi ad alcuni test e procedure di screening che confermano la tua idoneità. È probabile che molti di questi test e procedure facciano parte della normale cura del cancro e possano essere eseguiti anche se si scopre che non si prende parte allo studio di ricerca. Se hai avuto alcuni di questi test o procedure di recente, potrebbero essere ripetuti o meno. Il processo di screening può includere quanto segue: anamnesi, mini-esame dello stato mentale, esame fisico, performance status, elettrocardiogramma, esami del sangue, test delle urine. Se questi test dimostrano che sei idoneo a partecipare allo studio di ricerca, inizierai il trattamento dello studio. Se non soddisfi i criteri di ammissibilità, non potrai partecipare a questo studio di ricerca.

Se prendi parte a questo studio di ricerca, ti verrà fornito un calendario di somministrazione del farmaco in studio per ogni ciclo di trattamento. Ogni ciclo di trattamento dura 28 giorni (4 settimane) durante i quali assumerai il farmaco in studio una volta al giorno per 3 settimane e poi nessun farmaco in studio per l'ultima settimana di ogni ciclo. Il diario includerà anche istruzioni speciali per l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.

Durante tutti i cicli farai un esame fisico e ti verranno poste domande sulla tua salute generale e domande specifiche su eventuali problemi che potresti avere e eventuali farmaci che potresti assumere.

Le scansioni MRI standard con mezzo di contrasto (CE) verranno eseguite prima di tutti i cicli di studio dispari. Le scansioni MRI vascolari verranno eseguite prima dell'inizio del trattamento, il giorno 1 del trattamento e prima di tutti i cicli con numero pari. Questi studi saranno svolti nel Charlestown Navy Yard.

Vorremmo tenere traccia delle sue condizioni mediche fino a 24 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Vorremmo farlo chiamandoti al telefono una volta all'anno per vedere come stai. Restare in contatto con te e controllare le tue condizioni ogni anno ci aiuta a esaminare gli effetti a lungo termine dello studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma istologicamente confermato che è progredito in base all'imaging o alla chirurgia
  • Malattia misurabile
  • Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici
  • Deve essersi ripreso dalla tossicità della terapia precedente. Deve essere trascorso un intervallo di almeno 3 mesi dal completamento dell'ultimo ciclo di radioterapia; almeno 3 settimane dall'ultimo regime chemioterapico non contenente nitrosourea o agente a bersaglio molecolare; almeno 6 settimane dal completamento di un regime chemioterapico contenente nitrosourea
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • In grado di tollerare la risonanza magnetica
  • Disponibilità a utilizzare misure contraccettive adeguate e altamente efficaci durante lo studio e per almeno 45 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni dall'inizio della terapia; o intervento chirurgico minore entro 7 giorni
  • Ricevere altri agenti dello studio
  • Precedente terapia con un agente anti-VEGF
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a tivozanib
  • Ricezione di farmaci o sostanze che sono inibitori o induttori degli enzimi CYP450
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Ferita che non guarisce, frattura ossea o ulcera cutanea
  • Ulcera peptica attiva, malattia infiammatoria intestinale, colite ulcerosa o altra condizione gastrointestinale con aumentato rischio di perforazione; fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Disturbi tromboembolici o vascolari significativi entro 6 mesi prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio
  • Disturbi emorragici significativi entro 6 mesi prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Secondo tumore maligno primario attualmente attivo
  • HIV positivo e in terapia antiretrovirale di combinazione
  • Incapacità di deglutire le capsule, sindrome da malassorbimento o malattia gastrointestinale che influisce gravemente sull'assorbimento dei farmaci oggetto dello studio, resezione maggiore dello stomaco o dell'intestino tenue o procedura di bypass gastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tivozanib
1,5 mg al giorno per 3 settimane, con 1 settimana di pausa.
Droga: Tivozanib
Altri nomi:
  • AV-951

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti vivi e senza progressione dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare il numero di pazienti con glioblastoma ricorrente (GBM) vivi e liberi da progressione 6 mesi (PFR6) dopo l'inizio della terapia con tivozanib
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o morte; durata media di circa 2 mesi
Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi ritenuti possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento. Gli eventi avversi sono stati valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4).
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o morte; durata media di circa 2 mesi
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al momento del decesso, durata mediana di circa 8 mesi
La sopravvivenza globale è misurata dall'inizio del trattamento fino al momento della morte.
Dall'inizio del trattamento fino al momento del decesso, durata mediana di circa 8 mesi
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al decesso o alla progressione, durata mediana di circa 2 mesi

La sopravvivenza libera da progressione è misurata come la quantità di tempo dall'inizio del trattamento fino al momento della morte o della progressione della malattia. La progressione della malattia è stata valutata utilizzando i criteri MacDonald

Malattia progressiva: anomalie neurologiche progressive non spiegate da cause non correlate alla progressione del tumore 40 (esempio: farmaco antiepilettico o tossicità da corticosteroidi, anomalie elettrolitiche, iperglicemia, ecc.) o un aumento superiore al 25% del volume del tumore mediante risonanza magnetica . Se lo stato neurologico si deteriora con una dose stabile o crescente di corticosteroidi, o se compaiono nuove lesioni su scansioni MRI seriali, anche questo sarà considerato PD.
Dall'inizio del trattamento fino al decesso o alla progressione, durata mediana di circa 2 mesi
Migliore risposta ai criteri RANO
Lasso di tempo: 2 anni

Migliore risposta valutata dai criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO).

Risposta completa

  • scomparsa di tutte le malattie che aumentano
  • sostenuta per almeno 4 settimane
  • lesioni FLAIR/T2W stabili/migliorate senza captazione
  • nessuna nuova lesione
  • niente corticosteroidi
  • clinicamente stabile/migliorato

Risposta parziale >50% o più diminuzione di tutte le lesioni migliorative misurabili

  • sostenuta per almeno 4 settimane
  • nessuna progressione di malattia non misurabile
  • lesioni FLAIR/T2W stabili/migliorate senza captazione
  • nessuna nuova lesione
  • corticosteroidi stabili/ridotti
  • clinicamente stabile/migliorato

Malattia stabile

  • non si qualifica per risposta completa, risposta parziale o progressione
  • lesioni FLAIR/T2W stabili non captanti
  • corticosteroidi stabili o ridotti
  • clinicamente stabile

Progressione >25% o più aumento delle lesioni in aumento nonostante la dose di steroidi stabile/in aumento

  • aumento delle lesioni FLAIR/T2W non-enhancement, non attribuibili ad altre cause non tumorali
  • ogni nuova lesione
  • Deterioramento clinico
2 anni
Dosaggio di steroidi
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di partecipanti con steroidi al basale e il numero di partecipanti che hanno aumentato o diminuito il loro uso di steroidi durante il corso del trattamento. I partecipanti che hanno richiesto un aumento e una diminuzione dell'uso di steroidi nel corso del trattamento sono stati contati in entrambe le categorie.
2 anni
Variazione del volume del tumore
Lasso di tempo: Basale, ciclo 1 giorno 2, pre-ciclo 2, pre-ciclo 3 (1 ciclo= 4 settimane)
Variazione del volume del tumore in centimetri cubi nei punti temporali indicati rispetto al basale
Basale, ciclo 1 giorno 2, pre-ciclo 2, pre-ciclo 3 (1 ciclo= 4 settimane)
Coefficiente di diffusione apparente mediano (ADC)
Lasso di tempo: Basale, ciclo 1 giorno 2, pre-ciclo 2, pre-ciclo 3 (1 ciclo= 4 settimane)
Modifica del valore ADC mediano rispetto al basale nei punti temporali indicati. Il coefficiente di diffusione apparente (ADC) è una misura dell'entità della diffusione (delle molecole d'acqua) all'interno del tessuto.
Basale, ciclo 1 giorno 2, pre-ciclo 2, pre-ciclo 3 (1 ciclo= 4 settimane)
Ktrans mediano
Lasso di tempo: Basale, ciclo 1 giorno 2, pre-ciclo 2, pre-ciclo 3 (1 ciclo= 4 settimane)
Modifica del valore Ktrans mediano rispetto al basale nei punti temporali indicati. La costante di trasferimento del volume (Ktrans) riflette la velocità di efflusso del contrasto di gadolinio dal plasma sanguigno nello spazio extracellulare extravascolare del tessuto (EES)
Basale, ciclo 1 giorno 2, pre-ciclo 2, pre-ciclo 3 (1 ciclo= 4 settimane)
Saturazione relativa dell'ossigeno
Lasso di tempo: Basale, ciclo 1 giorno 2, pre-ciclo 2, pre-ciclo 3 (1 ciclo= 4 settimane)
La variazione della saturazione relativa di O2 dalla linea di base ai punti temporali indicati. La saturazione dell'ossigeno è una misura relativa della concentrazione di ossigeno disciolto o trasportato in un dato mezzo come proporzione della concentrazione massima che può essere disciolta in quel mezzo.
Basale, ciclo 1 giorno 2, pre-ciclo 2, pre-ciclo 3 (1 ciclo= 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Comprehensive Cancer Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-069

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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