Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tiwozanib dla nawracającego glejaka wielopostaciowego

17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Elizabeth R. Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital

Badanie fazy II tiwozanibu w nawracającym glejaku wielopostaciowym

To badanie naukowe jest badaniem klinicznym fazy II, które sprawdza bezpieczeństwo i skuteczność badanego leku, aby dowiedzieć się, czy lek działa w leczeniu konkretnego raka. „Badania” oznaczają, że badany lek tiwozanib jest nadal badany. Oznacza to również, że FDA nie zatwierdziła jeszcze tiwozanibu dla twojego rodzaju raka.

Tiwozanib jest lekiem hamującym angiogenezę, który zwalcza różne rodzaje raka poprzez blokowanie dopływu krwi do guza, przez co guz nie otrzymuje składników odżywczych potrzebnych do wzrostu.

W tym badaniu chcemy zobaczyć, jakie skutki, dobre i złe, tiwozanib będzie miał na Ciebie i Twoją chorobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli chcesz wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o poddanie się testom przesiewowym i procedurom, które potwierdzą, że się kwalifikujesz. Wiele z tych badań i procedur prawdopodobnie będzie częścią regularnej opieki onkologicznej i można je wykonać, nawet jeśli okaże się, że nie bierzesz udziału w badaniu. Jeśli ostatnio miałeś niektóre z tych testów lub procedur, być może trzeba je powtórzyć. Proces przesiewowy może obejmować: wywiad lekarski, mini badanie stanu psychicznego, badanie fizykalne, stan sprawności, elektrokardiogram, badania krwi, badanie moczu. Jeśli te testy wykażą, że kwalifikujesz się do udziału w badaniu, rozpoczniesz badane leczenie. Jeśli nie spełniasz kryteriów kwalifikacyjnych, nie będziesz mógł wziąć udziału w tym badaniu.

Jeśli weźmiesz udział w tym badaniu, otrzymasz kalendarz dawkowania badanego leku dla każdego cyklu leczenia. Każdy cykl leczenia trwa 28 dni (4 tygodnie), podczas których będziesz przyjmować badany lek raz dziennie przez 3 tygodnie, a następnie nie będziesz przyjmować badanego leku przez ostatni tydzień każdego cyklu. Dzienniczek będzie również zawierał specjalne instrukcje dotyczące przyjmowania badanego leku.

Podczas wszystkich cykli będziesz mieć badanie fizykalne i będziesz zadawać pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia oraz szczegółowe pytania dotyczące wszelkich problemów, które możesz mieć, i wszelkich leków, które możesz przyjmować.

Standardowe skany MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (CE) zostaną wykonane przed wszystkimi nieparzystymi cyklami badań. Skany MRI naczyń zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia, w 1. dniu leczenia i przed wszystkimi parzystymi cyklami. Badania te zostaną przeprowadzone w Charlestown Navy Yard.

Chcielibyśmy śledzić Twój stan zdrowia przez okres do 24 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku. Chcielibyśmy to zrobić, dzwoniąc do Ciebie raz w roku, aby zobaczyć, jak sobie radzisz. Utrzymywanie z Tobą kontaktu i coroczne sprawdzanie Twojego stanu zdrowia pomaga nam przyjrzeć się długofalowym efektom badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy z progresją na podstawie obrazowania lub zabiegu chirurgicznego
  • Mierzalna choroba
  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii
  • Musiał wyzdrowieć z toksyczności wcześniejszej terapii. Od zakończenia ostatniego cyklu radioterapii musi upłynąć co najmniej 3-miesięczna przerwa; co najmniej 3 tygodnie od ostatniego schematu chemioterapii niezawierającego nitrozomocznika lub środka ukierunkowanego molekularnie; co najmniej 6 tygodni od zakończenia schematu chemioterapii zawierającej nitrozomocznik
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • W stanie tolerować MRI
  • Gotowość do stosowania odpowiednich, wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez co najmniej 45 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii; lub drobnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 7 dni
  • Przyjmowanie innych agentów badawczych
  • Wcześniejsza terapia środkiem anty-VEGF
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do tiwozanibu
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub substancji, które są inhibitorami lub induktorami enzymów CYP450
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Niegojąca się rana, złamanie kości lub owrzodzenie skóry
  • Czynna choroba wrzodowa, choroba zapalna jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne schorzenia przewodu pokarmowego ze zwiększonym ryzykiem perforacji; przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Istotne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Istotne zaburzenia krwawienia w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Obecnie aktywny drugi pierwotny nowotwór złośliwy
  • Osoby zakażone wirusem HIV i stosujące skojarzoną terapię przeciwretrowirusową
  • Niezdolność do połykania kapsułek, zespół złego wchłaniania lub choroba żołądkowo-jelitowa, która poważnie wpływa na wchłanianie badanych leków, duża resekcja żołądka lub jelita cienkiego lub zabieg pomostowania żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tiwozanib
1,5 mg dziennie przez 3 tygodnie, z 1 tygodniem przerwy.
Lek: Tiwozanib
Inne nazwy:
  • AV-951

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów żyjących i wolnych od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie liczby pacjentów z glejakiem nawrotowym (GBM) żyjących i wolnych od progresji 6 miesięcy (PFR6) po rozpoczęciu leczenia tiwozanibem
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od początku leczenia do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci; średni czas trwania około 2 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi uznanymi za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem. Zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4).
Od początku leczenia do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci; średni czas trwania około 2 miesięcy
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Mediana czasu trwania od rozpoczęcia leczenia do śmierci wynosiła około 8 miesięcy
Całkowite przeżycie mierzy się od rozpoczęcia leczenia do czasu zgonu.
Mediana czasu trwania od rozpoczęcia leczenia do śmierci wynosiła około 8 miesięcy
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Mediana czasu trwania od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub progresji wynosi około 2 miesiące

Czas przeżycia bez progresji choroby mierzy się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu zgonu lub progresji choroby. Postęp choroby oceniano za pomocą kryteriów MacDonalda

Postępująca choroba: postępujące nieprawidłowości neurologiczne niewyjaśnione przyczynami niezwiązanymi z progresją guza 40 (przykład: toksyczność leków przeciwpadaczkowych lub kortykosteroidów, zaburzenia elektrolitowe, hiperglikemia itp.) lub większy niż 25% wzrost objętości guza w badaniu MRI . Jeśli stan neurologiczny pogorszy się po stałej lub zwiększonej dawce kortykosteroidów lub jeśli nowe zmiany pojawią się w seryjnych skanach MRI, będzie to również uważane za PD.
Mediana czasu trwania od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub progresji wynosi około 2 miesiące
Najlepsza odpowiedź na kryteria RANO
Ramy czasowe: 2 lata

Najlepsza odpowiedź na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO).

Pełna odpowiedź

  • zniknięcie wszystkich wzmacniających się chorób
  • utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie
  • stabilne/poprawione niewzmacniające się zmiany FLAIR/T2W
  • żadnych nowych uszkodzeń
  • żadnych kortykosteroidów
  • stabilna klinicznie/poprawiona

Częściowa odpowiedź > 50% lub więcej zmniejszenie wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających

  • utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie
  • brak progresji niemierzalnej choroby
  • stabilne/poprawione niewzmacniające się zmiany FLAIR/T2W
  • żadnych nowych uszkodzeń
  • stabilne/zredukowane kortykosteroidy
  • stabilna klinicznie/poprawiona

Stabilna choroba

  • nie kwalifikuje się do całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub progresji
  • stabilne, niewzmacniające się zmiany FLAIR/T2W
  • stabilne lub zredukowane kortykosteroidy
  • stabilny klinicznie

Progresja > 25% lub więcej wzrost nasilających się zmian pomimo stabilnej/zwiększanej dawki sterydów

  • wzrost nienasilających się zmian FLAIR/T2W, których nie można przypisać innym przyczynom nienowotworowym
  • jakiekolwiek nowe uszkodzenie
  • Pogorszenie stanu klinicznego
2 lata
Dawkowanie sterydów
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników przyjmujących steroidy na początku badania oraz liczba uczestników, którzy zwiększyli lub zmniejszyli stosowanie steroidów w trakcie leczenia. Uczestnicy, którzy wymagali zwiększenia i zmniejszenia stosowania sterydów w trakcie leczenia, zostali policzeni w obu kategoriach.
2 lata
Zmiana objętości guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 2, przed cyklem 2, przed cyklem 3 (1 cykl = 4 tygodnie)
Zmiana objętości guza w centymetrach sześciennych w danych punktach czasowych w porównaniu z linią bazową
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 2, przed cyklem 2, przed cyklem 3 (1 cykl = 4 tygodnie)
Mediana pozornego współczynnika dyfuzji (ADC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 2, przed cyklem 2, przed cyklem 3 (1 cykl = 4 tygodnie)
Zmiana mediany wartości ADC od linii bazowej w danych punktach czasowych. Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) jest miarą wielkości dyfuzji (cząsteczek wody) w tkance.
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 2, przed cyklem 2, przed cyklem 3 (1 cykl = 4 tygodnie)
Mediana Ktrans
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 2, przed cyklem 2, przed cyklem 3 (1 cykl = 4 tygodnie)
Zmiana wartości mediany Ktrans od linii bazowej w danych punktach czasowych. Stała przenoszenia objętości (Ktrans) odzwierciedla szybkość wypływu środka kontrastowego zawierającego gadolin z osocza krwi do tkanki pozanaczyniowej przestrzeni zewnątrzkomórkowej (EES)
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 2, przed cyklem 2, przed cyklem 3 (1 cykl = 4 tygodnie)
Względne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 2, przed cyklem 2, przed cyklem 3 (1 cykl = 4 tygodnie)
Zmiana względnego wysycenia O2 od linii bazowej do podanych punktów czasowych. Nasycenie tlenem jest względną miarą stężenia tlenu rozpuszczonego lub przenoszonego w danym ośrodku jako proporcja maksymalnego stężenia, które może zostać rozpuszczone w tym ośrodku.
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 2, przed cyklem 2, przed cyklem 3 (1 cykl = 4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Comprehensive Cancer Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-069

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Tiwozanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj