Tivozanib för återkommande glioblastom
En fas II-studie av Tivozanib vid återkommande glioblastom
Denna forskningsstudie är en klinisk fas II-prövning, som testar säkerheten och effektiviteten av ett prövningsläkemedel för att ta reda på om läkemedlet fungerar vid behandling av en specifik cancer. "Investigational" betyder att studieläkemedlet tivozanib fortfarande studeras. Det betyder också att FDA ännu inte har godkänt tivozanib för din typ av cancer.
Tivozanib är ett läkemedel mot angiogenes som bekämpar olika typer av cancer genom att blockera blodtillförseln till tumören, så att tumören inte får de näringsämnen den behöver för att växa.
I denna forskningsstudie vill vi se vilka effekter, bra och dåliga, tivozanib kommer att ha på dig och din sjukdom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Om du är villig att delta i denna studie kommer du att bli ombedd att genomgå några screeningtester och procedurer som bekräftar att du är kvalificerad. Många av dessa tester och procedurer är sannolikt en del av vanlig cancervård och kan göras även om det visar sig att du inte deltar i forskningsstudien. Om du har haft några av dessa tester eller procedurer nyligen, kanske de behöver upprepas eller inte. Screeningprocessen kan innefatta följande: en medicinsk historia, mini-mental statusundersökning, fysisk undersökning, prestationsstatus, elektrokardiogram, blodprov, urintest. Om dessa tester visar att du är berättigad att delta i forskningsstudien kommer du att påbörja studiebehandlingen. Om du inte uppfyller behörighetskriterierna kommer du inte att kunna delta i denna forskningsstudie.
Om du deltar i denna forskningsstudie kommer du att få en doseringskalender för studien för varje behandlingscykel. Varje behandlingscykel varar 28 dagar (4 veckor) under vilken tid du kommer att ta studieläkemedlet en gång dagligen i 3 veckor och sedan inget studieläkemedel under den sista veckan i varje cykel. Dagboken kommer också att innehålla särskilda instruktioner för att ta studieläkemedlet.
Under alla cykler kommer du att genomgå en fysisk undersökning och du kommer att få frågor om din allmänna hälsa och specifika frågor om eventuella problem som du kan ha och eventuella mediciner du tar.
Standardkontrastförstärkta (CE) MRT-skanningar kommer att göras före alla udda studiecykler. Vaskulär MRI kommer att göras före behandlingsstart, dag 1 av behandlingen och före alla cykler med jämna nummer. Dessa studier kommer att göras i Charlestown Navy Yard.
Vi skulle vilja hålla reda på ditt medicinska tillstånd i upp till 24 månader efter din sista dos av studiebehandling. Det vill vi gärna göra genom att ringa dig på telefon en gång om året för att se hur du har det. Att hålla kontakten med dig och kontrollera ditt tillstånd varje år hjälper oss att titta på de långsiktiga effekterna av forskningsstudien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat glioblastom som har utvecklats baserat på bildbehandling eller kirurgi
- Mätbar sjukdom
- Inte mer än 3 tidigare kemoterapikurer
- Måste ha återhämtat sig från toxicitet från tidigare behandling. Ett intervall på minst 3 månader måste ha förflutit sedan den senaste strålbehandlingskuren avslutades; minst 3 veckor sedan den senaste kemoterapiregimen som inte innehåller nitrosourea eller molekylärt riktat medel; minst 6 veckor sedan slutförandet av en nitrosourea-innehållande kemoterapiregim
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor
- Kan tolerera MRI
- Villig att använda adekvata, mycket effektiva preventivmedel under studien och i minst 45 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar efter påbörjad behandling; eller mindre kirurgiskt ingrepp inom 7 dagar
- Ta emot andra studieombud
- Tidigare behandling med ett anti-VEGF-medel
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som tivozanib
- Får några mediciner eller substanser som hämmar eller inducerar CYP450-enzymer
- Betydande hjärt-kärlsjukdom
- Icke läkande sår, benfraktur eller hudsår
- Aktiv magsår, inflammatorisk tarmsjukdom, ulcerös kolit eller annat gastrointestinalt tillstånd med ökad risk för perforering; bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 4 veckor före administrering av den första dosen av studieläkemedlet
- Okontrollerad interkurrent sjukdom
- Signifikanta tromboemboliska eller vaskulära störningar inom 6 månader före administrering av den första dosen av studieläkemedlet
- Signifikanta blödningsrubbningar inom 6 månader före administrering av den första dosen av studieläkemedlet
- För närvarande aktiv andra primär malignitet
- HIV-positiv och på antiretroviral kombinationsterapi
- Oförmåga att svälja kapslar, malabsorptionssyndrom eller gastrointestinala sjukdomar som allvarligt påverkar absorptionen av studieläkemedel, större resektion av mage eller tunntarm eller gastric bypass-procedur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tivozanib
1,5 mg dagligen i 3 veckor, med 1 veckas ledighet.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal levande patienter och progressionsfria efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
För att fastställa antalet patienter med återkommande glioblastom (GBM) vid liv och progressionsfria 6 månader (PFR6) efter start av tivozanib-behandling
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Från behandlingsstart till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller död; medianvaraktighet på cirka 2 månader
|
Antalet deltagare med allvarliga biverkningar som bedöms vara möjligen, sannolikt eller definitivt relaterad till behandlingen.
Biverkningar utvärderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4).
|
Från behandlingsstart till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller död; medianvaraktighet på cirka 2 månader
|
|
Median total överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till tidpunkten för dödsfallet, medianduration på cirka 8 månader
|
Total överlevnad mäts från behandlingsstart till dödstillfället.
|
Från behandlingsstart till tidpunkten för dödsfallet, medianduration på cirka 8 månader
|
|
Median progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till dödsfall eller progression, medianduration på cirka 2 månader
|
Progressionsfri överlevnad mäts som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för dödsfall eller sjukdomsprogression. Progressiv sjukdom bedömdes med hjälp av MacDonald Criteria Progressiv sjukdom: Progressiva neurologiska abnormiteter som inte förklaras av orsaker som inte är relaterade till tumörprogression (exempel: antiepileptiskt läkemedel eller kortikosteroidtoxicitet, elektrolytavvikelser, hyperglykemi, etc.) eller mer än 25 % ökning av tumörvolymen med MRT-skanning . Om det neurologiska tillståndet försämras vid en stabil eller ökande dos av kortikosteroider, eller om nya lesioner uppträder vid seriell MRT, kommer detta också att betraktas som PD. |
Från behandlingsstart till dödsfall eller progression, medianduration på cirka 2 månader
|
|
Bästa RANO Criteria Response
Tidsram: 2 år
|
Bästa svar bedömt av Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier. Komplett svar
Partiell respons >50 % eller mer minskning av alla mätbara förstärkande lesioner
Stabil sjukdom
Progression >25 % eller mer ökning av förstärkande lesioner trots stabil/ökande steroiddos
|
2 år
|
|
Steroiddosering
Tidsram: 2 år
|
Antalet deltagare på steroider vid baslinjen och antalet deltagare som ökade eller minskade sin användning av steroider under behandlingsförloppet.
Deltagare som krävde en ökning och minskning av steroidanvändningen under behandlingsförloppet räknades i båda kategorierna.
|
2 år
|
|
Förändring i tumörvolym
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 2, förcykel 2, förcykel 3 (1 cykel = 4 veckor)
|
Förändring av tumörens volym i kubikcentimeter vid de givna tidpunkterna jämfört med baslinjen
|
Baslinje, cykel 1 dag 2, förcykel 2, förcykel 3 (1 cykel = 4 veckor)
|
|
Median skenbar diffusionskoefficient (ADC)
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 2, förcykel 2, förcykel 3 (1 cykel = 4 veckor)
|
Ändring av medianvärdet för ADC från baslinjen vid de givna tidpunkterna.
Skenbar diffusionskoefficient (ADC) är ett mått på storleken på diffusion (av vattenmolekyler) i vävnad.
|
Baslinje, cykel 1 dag 2, förcykel 2, förcykel 3 (1 cykel = 4 veckor)
|
|
Median Ktrans
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 2, förcykel 2, förcykel 3 (1 cykel = 4 veckor)
|
Ändring av medianvärdet för Ktrans från baslinjen vid de givna tidpunkterna.
Volymöverföringskonstanten (Ktrans) reflekterar utflödeshastigheten för gadoliniumkontrast från blodplasma till det extravaskulära extracellulära vävnadens utrymme (EES)
|
Baslinje, cykel 1 dag 2, förcykel 2, förcykel 3 (1 cykel = 4 veckor)
|
|
Relativ syremättnad
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 2, förcykel 2, förcykel 3 (1 cykel = 4 veckor)
|
Förändringen i relativ O2-mättnad från baslinjen till de givna tidpunkterna.
Syremättnad är ett relativt mått på koncentrationen av syre som är löst eller transporterat i ett givet medium som en andel av den maximala koncentration som kan lösas i det mediet.
|
Baslinje, cykel 1 dag 2, förcykel 2, förcykel 3 (1 cykel = 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-069
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .