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Tivozanib bei rezidivierendem Glioblastom

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Elizabeth R. Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital

Eine Phase-II-Studie zu Tivozanib bei rezidivierendem Glioblastom

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine klinische Phase-II-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats getestet wird, um herauszufinden, ob das Arzneimittel bei der Behandlung einer bestimmten Krebsart wirkt. „In der Prüfphase“ bedeutet, dass das Studienmedikament Tivozanib noch untersucht wird. Dies bedeutet auch, dass die FDA Tivozanib für Ihre Krebsart noch nicht zugelassen hat.

Tivozanib ist ein Anti-Angiogenese-Arzneimittel, das verschiedene Krebsarten bekämpft, indem es die Blutversorgung des Tumors blockiert, sodass der Tumor nicht die Nährstoffe erhält, die er zum Wachstum benötigt.

In dieser Forschungsstudie wollen wir herausfinden, welche guten und schlechten Auswirkungen Tivozanib auf Sie und Ihre Krankheit haben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, werden Sie gebeten, sich einigen Screening-Tests und Verfahren zu unterziehen, die bestätigen, dass Sie geeignet sind. Viele dieser Tests und Verfahren sind wahrscheinlich Teil der regulären Krebsbehandlung und können auch dann durchgeführt werden, wenn sich herausstellt, dass Sie nicht an der Forschungsstudie teilnehmen. Wenn einige dieser Tests oder Verfahren kürzlich bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise wiederholt werden. Der Screening-Prozess kann Folgendes umfassen: eine Anamnese, eine kleine Untersuchung des mentalen Status, eine körperliche Untersuchung, den Leistungsstatus, ein Elektrokardiogramm, Bluttests, Urintest. Wenn diese Tests zeigen, dass Sie zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt sind, beginnen Sie mit der Studienbehandlung. Wenn Sie die Zulassungskriterien nicht erfüllen, können Sie nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Wenn Sie an dieser Forschungsstudie teilnehmen, erhalten Sie für jeden Behandlungszyklus einen Medikamentendosierungskalender der Studie. Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage (4 Wochen). Während dieser Zeit nehmen Sie das Studienmedikament drei Wochen lang einmal täglich und in der letzten Woche jedes Zyklus kein Studienmedikament ein. Das Tagebuch enthält auch spezielle Anweisungen zur Einnahme des Studienmedikaments.

Während aller Zyklen werden Sie einer körperlichen Untersuchung unterzogen und Ihnen werden Fragen zu Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand sowie spezifische Fragen zu etwaigen Problemen und Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen, gestellt.

Vor allen ungeraden Studienzyklen werden standardmäßig kontrastmittelverstärkte (CE) MRT-Scans durchgeführt. Gefäß-MRT-Scans werden vor Beginn der Behandlung, am ersten Tag der Behandlung und vor allen Zyklen mit gerader Nummer durchgeführt. Diese Studien werden im Charlestown Navy Yard durchgeführt.

Wir möchten Ihren Gesundheitszustand bis zu 24 Monate nach Ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung im Auge behalten. Dies möchten wir erreichen, indem wir Sie einmal im Jahr anrufen, um zu erfahren, wie es Ihnen geht. Indem wir mit Ihnen in Kontakt bleiben und Ihren Zustand jedes Jahr überprüfen, können wir die langfristigen Auswirkungen der Forschungsstudie untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Glioblastom, das aufgrund von Bildgebung oder Operation fortgeschritten ist
  • Messbare Krankheit
  • Nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapien
  • Muss sich von der Toxizität der vorherigen Therapie erholt haben. Seit Abschluss der letzten Strahlentherapie müssen mindestens 3 Monate vergangen sein; mindestens 3 Wochen seit der letzten nicht Nitrosoharnstoff enthaltenden Chemotherapie oder einem molekular zielgerichteten Wirkstoff; mindestens 6 Wochen seit Abschluss einer Nitrosoharnstoff-haltigen Chemotherapie
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Kann MRTs vertragen
  • Bereit, während der Studie und für mindestens 45 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angemessene, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Schwerer chirurgischer Eingriff oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Therapie; oder kleinerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 7 Tagen
  • Empfang anderer Studienvermittler
  • Vorherige Therapie mit einem Anti-VEGF-Mittel
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Tivozanib zurückzuführen sind
  • Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, die CYP450-Enzyme hemmen oder induzieren
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Nicht heilende Wunde, Knochenbruch oder Hautgeschwür
  • Aktive Magengeschwüre, entzündliche Darmerkrankungen, Colitis ulcerosa oder andere Magen-Darm-Erkrankungen mit erhöhtem Perforationsrisiko; Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominaler Abszess innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Signifikante thromboembolische oder vaskuläre Störungen innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Erhebliche Blutungsstörungen innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Derzeit aktives zweites primäres Malignom
  • HIV-positiv und unter antiretroviraler Kombinationstherapie
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken, Malabsorptionssyndrom oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme der Studienmedikamente stark beeinträchtigt, größere Resektion des Magens oder Dünndarms oder Magenbypass-Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tivozanib
1,5 mg täglich für 3 Wochen, mit 1 Woche Pause.
Arzneimittel: Tivozanib
Andere Namen:
  • AV-951

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der lebenden und progressionsfreien Patienten nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Anzahl der Patienten mit rezidivierendem Glioblastom (GBM), die 6 Monate nach Beginn der Tivozanib-Therapie noch am Leben und ohne Progression waren (PFR6).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Tod; mittlere Dauer etwa 2 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung zusammenhängen. Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4) bewertet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Tod; mittlere Dauer etwa 2 Monate
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes beträgt die mittlere Dauer etwa 8 Monate
Das Gesamtüberleben wird vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes gemessen.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes beträgt die mittlere Dauer etwa 8 Monate
Mittleres progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Fortschreiten beträgt die mittlere Dauer etwa 2 Monate

Das progressionsfreie Überleben wird als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes oder der Krankheitsprogression gemessen. Das Fortschreiten der Erkrankung wurde anhand der MacDonald-Kriterien beurteilt

Fortschreitende Erkrankung: Fortschreitende neurologische Anomalien, die nicht durch Ursachen erklärt werden können, die nichts mit der Tumorprogression zu tun haben (Beispiel: Toxizität von Antiepileptika oder Kortikosteroiden, Elektrolytstörungen, Hyperglykämie usw.) oder eine Zunahme des Tumorvolumens um mehr als 25 % laut MRT-Untersuchung . Wenn sich der neurologische Status bei einer stabilen oder steigenden Kortikosteroiddosis verschlechtert oder wenn bei seriellen MRT-Scans neue Läsionen auftreten, wird dies ebenfalls als PD betrachtet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Fortschreiten beträgt die mittlere Dauer etwa 2 Monate
Beste Antwort auf RANO-Kriterien
Zeitfenster: 2 Jahre

Bestes Ansprechen gemäß den Kriterien des Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).

Vollständige Antwort

  • Verschwinden aller verstärkenden Krankheiten
  • mindestens 4 Wochen haltbar
  • stabile/verbesserte nicht-anreichernde FLAIR/T2W-Läsionen
  • keine neuen Läsionen
  • keine Kortikosteroide
  • klinisch stabil/verbessert

Teilweises Ansprechen > 50 % oder mehr Rückgang aller messbaren verstärkenden Läsionen

  • mindestens 4 Wochen haltbar
  • kein Fortschreiten einer nicht messbaren Krankheit
  • stabile/verbesserte nicht-anreichernde FLAIR/T2W-Läsionen
  • keine neuen Läsionen
  • stabile/reduzierte Kortikosteroide
  • klinisch stabil/verbessert

Stabile Krankheit

  • Es besteht kein Anspruch auf vollständige Remission, teilweise Remission oder Progression
  • stabile, nicht anreichernde FLAIR/T2W-Läsionen
  • stabile oder reduzierte Kortikosteroide
  • klinisch stabil

Progression >25 % oder mehr Zunahme der sich verstärkenden Läsionen trotz stabiler/steigender Steroiddosis

  • Zunahme nicht-anreichernder FLAIR/T2W-Läsionen, die nicht auf andere nichttumorale Ursachen zurückzuführen sind
  • jede neue Läsion
  • Klinische Verschlechterung
2 Jahre
Steroid-Dosierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn Steroide erhielten, und die Anzahl der Teilnehmer, die im Verlauf der Behandlung ihren Steroidkonsum erhöhten oder verringerten. In beiden Kategorien wurden Teilnehmer gezählt, bei denen im Verlauf der Behandlung eine Zunahme und Abnahme des Steroidkonsums erforderlich war.
2 Jahre
Veränderung des Tumorvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 1, Tag 2, Vorzyklus 2, Vorzyklus 3 (1 Zyklus = 4 Wochen)
Veränderung des Tumorvolumens in Kubikzentimetern zu den angegebenen Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert, Zyklus 1, Tag 2, Vorzyklus 2, Vorzyklus 3 (1 Zyklus = 4 Wochen)
Mittlerer scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC)
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 1, Tag 2, Vorzyklus 2, Vorzyklus 3 (1 Zyklus = 4 Wochen)
Änderung des mittleren ADC-Werts gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten. Der scheinbare Diffusionskoeffizient (ADC) ist ein Maß für das Ausmaß der Diffusion (von Wassermolekülen) innerhalb des Gewebes.
Ausgangswert, Zyklus 1, Tag 2, Vorzyklus 2, Vorzyklus 3 (1 Zyklus = 4 Wochen)
Mittlerer Ktrans
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 1, Tag 2, Vorzyklus 2, Vorzyklus 3 (1 Zyklus = 4 Wochen)
Änderung des mittleren Ktrans-Werts gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten. Die Volumentransferkonstante (Ktrans) spiegelt die Effluxrate von Gadoliniumkontrast aus dem Blutplasma in den extravaskulären extrazellulären Raum (EES) des Gewebes wider.
Ausgangswert, Zyklus 1, Tag 2, Vorzyklus 2, Vorzyklus 3 (1 Zyklus = 4 Wochen)
Relative Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 1, Tag 2, Vorzyklus 2, Vorzyklus 3 (1 Zyklus = 4 Wochen)
Die Änderung der relativen O2-Sättigung vom Ausgangswert bis zu den angegebenen Zeitpunkten. Die Sauerstoffsättigung ist ein relatives Maß für die Sauerstoffkonzentration, die in einem bestimmten Medium gelöst oder transportiert wird, im Verhältnis zur maximalen Konzentration, die in diesem Medium gelöst werden kann.
Ausgangswert, Zyklus 1, Tag 2, Vorzyklus 2, Vorzyklus 3 (1 Zyklus = 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Comprehensive Cancer Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-069

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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