Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tivozanib pro recidivující glioblastom

17. prosince 2018 aktualizováno: Elizabeth R. Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital

Studie fáze II tivozanibu u recidivujícího glioblastomu

Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze II, která testuje bezpečnost a účinnost zkoumaného léku, aby se zjistilo, zda lék funguje při léčbě konkrétní rakoviny. "Vyšetřovací" znamená, že zkoumaný lék tivozanib je stále studován. Znamená to také, že FDA dosud neschválil tivozanib pro váš typ rakoviny.

Tivozanib je lék proti angiogenezi, který bojuje proti různým typům rakoviny tím, že blokuje přívod krve do nádoru, takže nádor nedostává živiny, které potřebuje k růstu.

V této výzkumné studii se snažíme zjistit, jaké účinky, dobré i špatné, bude mít tivozanib na vás a vaši nemoc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud jste ochotni se této studie zúčastnit, budete požádáni, abyste podstoupili některé screeningové testy a postupy, které potvrdí, že jste způsobilí. Mnoho z těchto testů a postupů bude pravděpodobně součástí běžné onkologické péče a lze je provést, i když se ukáže, že se výzkumné studie neúčastníte. Pokud jste v nedávné době podstoupil(a) některé z těchto testů nebo procedur, mohou nebo nemusí být nutné je opakovat. Proces screeningu může zahrnovat následující: anamnézu, mini-mentální vyšetření, fyzické vyšetření, výkonnostní stav, elektrokardiogram, krevní testy, test moči. Pokud tyto testy ukážou, že jste způsobilí k účasti ve výzkumné studii, zahájíte studijní léčbu. Pokud nesplňujete kritéria způsobilosti, nebudete se moci zúčastnit této výzkumné studie.

Pokud se zúčastníte této výzkumné studie, dostanete kalendář dávkování studijních léků pro každý léčebný cyklus. Každý léčebný cyklus trvá 28 dní (4 týdny), během kterých budete užívat studovaný lék jednou denně po dobu 3 týdnů a poté žádný studovaný lék poslední týden každého cyklu. Deník bude také obsahovat speciální instrukce pro užívání studovaného léku.

Během všech cyklů absolvujete fyzickou prohlídku a budou vám položeny otázky týkající se vašeho celkového zdravotního stavu a konkrétní otázky týkající se jakýchkoli problémů, které byste mohli mít, a jakýchkoli léků, které možná užíváte.

Před všemi lichými studijními cykly budou provedeny standardní skeny MRI s kontrastem (CE). Cévní MRI skeny budou provedeny před zahájením léčby, 1. dnem léčby a před všemi sudými cykly. Tyto studie budou provedeny v Charlestown Navy Yard.

Rádi bychom sledovali váš zdravotní stav po dobu až 24 měsíců po vaší poslední dávce studijní léčby. Chtěli bychom to udělat tak, že vám jednou za rok zavoláme na telefon a uvidíme, jak se vám daří. Zůstat s vámi v kontaktu a každý rok kontrolovat váš stav nám pomáhá podívat se na dlouhodobé účinky výzkumné studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený glioblastom, který progredoval na základě zobrazení nebo chirurgického zákroku
  • Měřitelná nemoc
  • Ne více než 3 předchozí režimy chemoterapie
  • Musí se zotavit z toxicity předchozí terapie. Od ukončení posledního cyklu radioterapie musí uplynout interval alespoň 3 měsíců; alespoň 3 týdny od posledního chemoterapeutického režimu neobsahujícího nitrosomočovinu nebo molekulárně cíleného činidla; alespoň 6 týdnů od ukončení režimu chemoterapie obsahující nitrosomočovinu
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Schopný tolerovat MRI
  • Ochota používat adekvátní, vysoce účinná antikoncepční opatření během studie a po dobu nejméně 45 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Velký chirurgický výkon nebo významné traumatické poranění do 28 dnů od zahájení léčby; nebo menší chirurgický zákrok do 7 dnů
  • Přijímání dalších studijních agentů
  • Předchozí léčba anti-VEGF činidlem
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako tivozanib
  • Přijímání jakýchkoli léků nebo látek, které jsou inhibitory nebo induktory enzymů CYP450
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Nehojící se rána, zlomenina kosti nebo kožní vřed
  • aktivní peptický vřed, zánětlivé onemocnění střev, ulcerózní kolitida nebo jiné gastrointestinální onemocnění se zvýšeným rizikem perforace; břišní píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces během 4 týdnů před podáním první dávky studovaného léku
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Významné tromboembolické nebo vaskulární poruchy během 6 měsíců před podáním první dávky studovaného léku
  • Významné poruchy krvácení během 6 měsíců před podáním první dávky studovaného léku
  • V současné době aktivní druhá primární malignita
  • HIV pozitivní a na kombinované antiretrovirové léčbě
  • Neschopnost spolknout tobolky, malabsorpční syndrom nebo gastrointestinální onemocnění, které vážně ovlivňuje vstřebávání studovaných léků, velká resekce žaludku nebo tenkého střeva nebo procedura bypassu žaludku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tivozanib
1,5 mg denně po dobu 3 týdnů s 1 týdnem pauzy.
Lék: Tivozanib
Ostatní jména:
  • AV-951

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů naživu a bez progrese po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit počet pacientů s rekurentním glioblastomem (GBM) žijících a bez progrese 6 měsíců (PFR6) po zahájení léčby tivozanibem
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od začátku léčby až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo smrti; střední doba trvání přibližně 2 měsíce
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky, o kterých se předpokládá, že mohou, pravděpodobně nebo určitě souvisí s léčbou. Nežádoucí příhody byly hodnoceny s použitím Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4).
Od začátku léčby až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo smrti; střední doba trvání přibližně 2 měsíce
Střední celkové přežití
Časové okno: Od zahájení léčby do doby smrti, medián trvání přibližně 8 měsíců
Celkové přežití se měří od začátku léčby do okamžiku smrti.
Od zahájení léčby do doby smrti, medián trvání přibližně 8 měsíců
Medián přežití bez progrese
Časové okno: Od začátku léčby do smrti nebo progrese, střední doba trvání přibližně 2 měsíce

Přežití bez progrese se měří jako množství času od začátku léčby do doby smrti nebo progrese onemocnění. Progresivní onemocnění bylo hodnoceno pomocí MacDonald Criteria

Progresivní onemocnění: Progresivní neurologické abnormality, které nejsou vysvětleny příčinami nesouvisejícími s progresí nádoru (příklad: toxicita antiepileptik nebo kortikosteroidů, elektrolytové abnormality, hyperglykémie atd.) nebo větší než 25% nárůst objemu nádoru při vyšetření magnetickou rezonancí . Pokud se neurologický stav zhorší při stabilní nebo zvyšující se dávce kortikosteroidů nebo pokud se při sériových vyšetřeních magnetickou rezonancí objeví nové léze, bude to také považováno za PD.
Od začátku léčby do smrti nebo progrese, střední doba trvání přibližně 2 měsíce
Nejlepší odezva na kritéria RANO
Časové okno: 2 roky

Nejlepší reakce hodnocená kritérii Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).

Kompletní odpověď

  • vymizení všech zhoršujících se nemocí
  • trvala alespoň 4 týdny
  • stabilní/vylepšené neenhancující FLAIR/T2W léze
  • žádné nové léze
  • žádné kortikosteroidy
  • klinicky stabilní/vylepšené

Částečná odezva > 50% nebo více snížení všech měřitelných zvětšujících lézí

  • trvala alespoň 4 týdny
  • žádná progrese neměřitelného onemocnění
  • stabilní/vylepšené neenhancující FLAIR/T2W léze
  • žádné nové léze
  • stabilní/redukované kortikosteroidy
  • klinicky stabilní/vylepšené

Stabilní onemocnění

  • nesplňuje podmínky pro úplnou odpověď, částečnou odpověď nebo progresi
  • stabilní nezlepšující FLAIR/T2W léze
  • stabilní nebo snížené kortikosteroidy
  • klinicky stabilní

Progrese > 25 % nebo více zvýšení zvětšujících se lézí navzdory stabilní/zvyšující se dávce steroidů

  • zvýšení nezvětšujících se lézí FLAIR/T2W, které nelze připsat jiným nenádorovým příčinám
  • jakákoli nová léze
  • Klinické zhoršení
2 roky
Dávkování steroidů
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků užívajících steroidy na začátku a počet účastníků, kteří zvýšili nebo snížili užívání steroidů v průběhu léčby. Účastníci, kteří vyžadovali zvýšení a snížení užívání steroidů v průběhu léčby, byli započítáni do obou kategorií.
2 roky
Změna objemu nádoru
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1 den 2, předcyklus 2, předcyklus 3 (1 cyklus = 4 týdny)
Změna objemu nádoru v kubických centimetrech v daných časových bodech ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, cyklus 1 den 2, předcyklus 2, předcyklus 3 (1 cyklus = 4 týdny)
Střední zdánlivý difúzní koeficient (ADC)
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1 den 2, předcyklus 2, předcyklus 3 (1 cyklus = 4 týdny)
Změna střední hodnoty ADC od výchozí hodnoty v daných časových bodech. Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) je mírou velikosti difúze (molekul vody) v tkáni.
Výchozí stav, cyklus 1 den 2, předcyklus 2, předcyklus 3 (1 cyklus = 4 týdny)
Medián Ktrans
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1 den 2, předcyklus 2, předcyklus 3 (1 cyklus = 4 týdny)
Změna střední hodnoty Ktrans od výchozí hodnoty v daných časových bodech. Konstanta přenosu objemu (Ktrans) odráží rychlost efluxu kontrastu gadolinia z krevní plazmy do tkáňového extravaskulárního extracelulárního prostoru (EES)
Výchozí stav, cyklus 1 den 2, předcyklus 2, předcyklus 3 (1 cyklus = 4 týdny)
Relativní saturace kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1 den 2, předcyklus 2, předcyklus 3 (1 cyklus = 4 týdny)
Změna relativní saturace O2 od výchozí hodnoty k daným časovým bodům. Nasycení kyslíkem je relativní mírou koncentrace kyslíku, který je rozpuštěn nebo nesen v daném médiu, jako podíl maximální koncentrace, která může být rozpuštěna v tomto médiu.
Výchozí stav, cyklus 1 den 2, předcyklus 2, předcyklus 3 (1 cyklus = 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Comprehensive Cancer Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-069

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Tivozanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit