Tivozanib para el glioblastoma recidivante
Un estudio de fase II de tivozanib en glioblastoma recurrente
Este estudio de investigación es un ensayo clínico de Fase II, que prueba la seguridad y eficacia de un fármaco en investigación para saber si el fármaco funciona en el tratamiento de un cáncer específico. "En fase de investigación" significa que el fármaco del estudio tivozanib todavía se está estudiando. También significa que la FDA aún no ha aprobado tivozanib para su tipo de cáncer.
Tivozanib es un medicamento antiangiogénico que combate diferentes tipos de cáncer al bloquear el suministro de sangre al tumor, de modo que el tumor no recibe los nutrientes que necesita para crecer.
En este estudio de investigación, buscamos ver qué efectos, buenos y malos, tendrá tivozanib sobre usted y su enfermedad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Si está dispuesto a participar en este estudio, se le pedirá que se someta a algunas pruebas y procedimientos de detección que confirmen que es elegible. Es probable que muchas de estas pruebas y procedimientos formen parte de la atención regular del cáncer y se pueden realizar incluso si resulta que usted no participa en el estudio de investigación. Si recientemente se ha realizado algunas de estas pruebas o procedimientos, es posible que deban repetirse o no. El proceso de selección puede incluir lo siguiente: historial médico, mini examen del estado mental, examen físico, estado funcional, electrocardiograma, análisis de sangre, análisis de orina. Si estas pruebas muestran que usted es elegible para participar en el estudio de investigación, comenzará el tratamiento del estudio. Si no cumple con los criterios de elegibilidad, no podrá participar en este estudio de investigación.
Si participa en este estudio de investigación, se le entregará un calendario de dosificación del fármaco del estudio para cada ciclo de tratamiento. Cada ciclo de tratamiento dura 28 días (4 semanas), tiempo durante el cual tomará el fármaco del estudio una vez al día durante 3 semanas y luego no tomará ningún fármaco del estudio durante la última semana de cada ciclo. El diario también incluirá instrucciones especiales para tomar el medicamento del estudio.
Durante todos los ciclos, se le realizará un examen físico y se le harán preguntas sobre su salud general y preguntas específicas sobre cualquier problema que pueda tener y los medicamentos que esté tomando.
Se realizarán exploraciones de MRI estándar con contraste (CE) antes de todos los ciclos de estudio impares. Las resonancias magnéticas vasculares se realizarán antes del inicio del tratamiento, el día 1 del tratamiento y antes de todos los ciclos pares. Estos estudios se realizarán en el Charlestown Navy Yard.
Nos gustaría realizar un seguimiento de su afección médica hasta 24 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio. Nos gustaría hacer esto llamándolo por teléfono una vez al año para ver cómo le está yendo. Mantenernos en contacto con usted y controlar su estado todos los años nos ayuda a observar los efectos a largo plazo del estudio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioblastoma confirmado histológicamente que ha progresado en base a imágenes o cirugía
- enfermedad medible
- No más de 3 regímenes de quimioterapia previos
- Debe haberse recuperado de la toxicidad de la terapia anterior. Debe haber transcurrido un intervalo de al menos 3 meses desde la finalización del ciclo de radioterapia más reciente; al menos 3 semanas desde el último régimen de quimioterapia que no contenga nitrosourea o agente dirigido molecularmente; al menos 6 semanas desde la finalización de un régimen de quimioterapia que contiene nitrosourea
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Capaz de tolerar resonancias magnéticas
- Dispuesto a usar medidas anticonceptivas adecuadas y altamente efectivas durante el estudio y durante al menos 45 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días posteriores al inicio de la terapia; o procedimiento quirúrgico menor dentro de los 7 días
- Recepción de otros agentes del estudio
- Terapia previa con un agente anti-VEGF
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a tivozanib
- Recibir cualquier medicamento o sustancia que sea inhibidor o inductor de las enzimas CYP450
- Enfermedad cardiovascular importante
- Herida que no cicatriza, fractura ósea o úlcera cutánea
- Enfermedad de úlcera péptica activa, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis ulcerosa u otra afección gastrointestinal con mayor riesgo de perforación; fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Trastornos tromboembólicos o vasculares significativos en los 6 meses anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio
- Trastornos hemorrágicos significativos en los 6 meses anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio
- Segunda neoplasia maligna primaria actualmente activa
- VIH positivo y en terapia antirretroviral combinada
- Incapacidad para tragar cápsulas, síndrome de malabsorción o enfermedad gastrointestinal que afecta gravemente la absorción de los fármacos del estudio, resección importante del estómago o del intestino delgado o procedimiento de derivación gástrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tivozanib
1,5 mg al día durante 3 semanas, con 1 semana de descanso.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes vivos y libres de progresión después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar el número de pacientes con glioblastoma recurrente (GBM) vivos y libres de progresión 6 meses (PFR6) después del inicio de la terapia con tivozanib
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte; duración media de aproximadamente 2 meses
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El número de participantes con eventos adversos graves considerados posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el tratamiento.
Los eventos adversos se evaluaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE 4).
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Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte; duración media de aproximadamente 2 meses
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Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la muerte, duración media de aproximadamente 8 meses
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La supervivencia global se mide desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la muerte.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la muerte, duración media de aproximadamente 8 meses
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Supervivencia libre de progresión mediana
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o progresión, mediana de duración de aproximadamente 2 meses
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La supervivencia libre de progresión se mide como la cantidad de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la muerte o la progresión de la enfermedad. La enfermedad progresiva se evaluó utilizando los criterios de MacDonald Enfermedad progresiva: anomalías neurológicas progresivas que no se explican por causas no relacionadas con la progresión del tumor 40 (ejemplo: toxicidad por fármacos antiepilépticos o corticosteroides, anomalías electrolíticas, hiperglucemia, etc.) o un aumento superior al 25 % del volumen del tumor en la resonancia magnética . Si el estado neurológico se deteriora con una dosis estable o creciente de corticosteroides, o si aparecen nuevas lesiones en las resonancias magnéticas en serie, esto también se considerará EP. |
Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o progresión, mediana de duración de aproximadamente 2 meses
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Mejor respuesta de criterios RANO
Periodo de tiempo: 2 años
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Mejor respuesta evaluada por los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO). Respuesta completa
Respuesta parcial >50% o más disminución de todas las lesiones medibles con realce
enfermedad estable
Progresión >25% o más de aumento en las lesiones realzadas a pesar de una dosis de esteroides estable/aumentada
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2 años
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Dosis de esteroides
Periodo de tiempo: 2 años
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El número de participantes con esteroides al inicio y el número de participantes que aumentó o disminuyó su uso de esteroides durante el curso del tratamiento.
Los participantes que requirieron un aumento y una disminución en el uso de esteroides durante el curso del tratamiento se contaron en ambas categorías.
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2 años
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Cambio en el volumen del tumor
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 1 día 2, pre-ciclo 2, pre-ciclo 3 (1 ciclo= 4 semanas)
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Cambio en el volumen del tumor en centímetros cúbicos en los puntos de tiempo dados en comparación con la línea de base
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Línea base, Ciclo 1 día 2, pre-ciclo 2, pre-ciclo 3 (1 ciclo= 4 semanas)
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Coeficiente de difusión aparente mediano (ADC)
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 1 día 2, pre-ciclo 2, pre-ciclo 3 (1 ciclo= 4 semanas)
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Cambio en el valor ADC mediano desde la línea de base en los puntos de tiempo dados.
El coeficiente de difusión aparente (ADC) es una medida de la magnitud de la difusión (de las moléculas de agua) dentro del tejido.
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Línea base, Ciclo 1 día 2, pre-ciclo 2, pre-ciclo 3 (1 ciclo= 4 semanas)
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Ktrans mediana
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 1 día 2, pre-ciclo 2, pre-ciclo 3 (1 ciclo= 4 semanas)
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Cambio en el valor medio de Ktrans desde la línea de base en los puntos de tiempo dados.
La constante de transferencia de volumen (Ktrans) refleja la tasa de salida del contraste de gadolinio desde el plasma sanguíneo hacia el espacio extracelular extravascular (SEE) del tejido.
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Línea base, Ciclo 1 día 2, pre-ciclo 2, pre-ciclo 3 (1 ciclo= 4 semanas)
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Saturación relativa de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 1 día 2, pre-ciclo 2, pre-ciclo 3 (1 ciclo= 4 semanas)
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El cambio en la saturación relativa de O2 desde la línea de base hasta los puntos de tiempo dados.
La saturación de oxígeno es una medida relativa de la concentración de oxígeno que se disuelve o transporta en un medio dado como proporción de la concentración máxima que se puede disolver en ese medio.
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Línea base, Ciclo 1 día 2, pre-ciclo 2, pre-ciclo 3 (1 ciclo= 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-069
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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