Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tivozanib til tilbagevendende glioblastom

17. december 2018 opdateret af: Elizabeth R. Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital

Et fase II-studie af Tivozanib ved tilbagevendende glioblastom

Dette forskningsstudie er et fase II klinisk forsøg, som tester sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel for at finde ud af, om stoffet virker i behandlingen af ​​en specifik kræftsygdom. "Investigational" betyder, at undersøgelsesmidlet tivozanib stadig bliver undersøgt. Det betyder også, at FDA endnu ikke har godkendt tivozanib til din type kræft.

Tivozanib er et lægemiddel mod angiogenese, der bekæmper forskellige former for kræft ved at blokere blodtilførslen til tumoren, så tumoren ikke får de næringsstoffer, den skal bruge for at vokse.

I denne forskningsundersøgelse søger vi at se, hvilke virkninger, gode og dårlige, tivozanib vil have på dig og din sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du er villig til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at gennemgå nogle screeningstests og procedurer, der bekræfter, at du er berettiget. Mange af disse tests og procedurer er sandsynligvis en del af almindelig kræftbehandling og kan udføres, selvom det viser sig, at du ikke deltager i forskningsundersøgelsen. Hvis du har haft nogle af disse tests eller procedurer for nylig, skal de måske eller måske ikke gentages. Screeningsprocessen kan omfatte følgende: en sygehistorie, mini-mental statusundersøgelse, fysisk undersøgelse, præstationsstatus, elektrokardiogram, blodprøver, urinprøve. Hvis disse test viser, at du er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil du påbegynde undersøgelsesbehandlingen. Hvis du ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil du ikke kunne deltage i denne undersøgelse.

Hvis du deltager i denne forskningsundersøgelse, vil du modtage en lægemiddeldoseringskalender for hver behandlingscyklus. Hver behandlingscyklus varer 28 dage (4 uger), i hvilket tidsrum du vil tage studielægemidlet én gang dagligt i 3 uger og derefter intet studielægemiddel i den sidste uge af hver cyklus. Dagbogen vil også indeholde særlige instruktioner for at tage undersøgelseslægemidlet.

Under alle cyklusser vil du have en fysisk undersøgelse, og du vil blive stillet spørgsmål om dit generelle helbred og specifikke spørgsmål om eventuelle problemer, du måtte have, og hvilken som helst medicin, du måtte tage.

Standard kontrastforstærkede (CE) MR-scanninger vil blive udført før alle ulige-numrede undersøgelsescyklusser. Vaskulære MR-scanninger vil blive udført før behandlingsstart, dag 1 af behandlingen og før alle lige cyklusser. Disse undersøgelser vil blive udført i Charlestown Navy Yard.

Vi vil gerne holde styr på din medicinske tilstand i op til 24 måneder efter din sidste dosis undersøgelsesbehandling. Det vil vi gerne gøre ved at ringe til dig på telefonen en gang om året for at høre, hvordan du har det. At holde kontakten med dig og tjekke din tilstand hvert år hjælper os med at se på langtidseffekterne af forskningsstudiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet glioblastom, der har udviklet sig baseret på billeddannelse eller kirurgi
  • Målbar sygdom
  • Ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer
  • Skal være kommet sig over toksicitet fra tidligere behandling. Der skal være gået et interval på mindst 3 måneder siden afslutningen af ​​det seneste strålebehandlingsforløb; mindst 3 uger siden sidste ikke-nitrosourea-holdig kemoterapi eller molekylært målrettet middel; mindst 6 uger siden afslutningen af ​​en nitrosoureaholdig kemoterapikur
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Kan tåle MR
  • Villig til at bruge tilstrækkelige, yderst effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i mindst 45 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage efter start af behandlingen; eller mindre kirurgisk indgreb inden for 7 dage
  • Modtagelse af andre studieagenter
  • Forudgående behandling med et anti-VEGF-middel
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som tivozanib
  • Modtagelse af medicin eller stoffer, der hæmmer eller inducerer CYP450-enzymer
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Ikke-helende sår, knoglebrud eller hudsår
  • Aktiv mavesår, inflammatorisk tarmsygdom, colitis ulcerosa eller anden gastrointestinal tilstand med øget risiko for perforering; abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces inden for 4 uger før administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Betydelige tromboemboliske eller vaskulære lidelser inden for 6 måneder før administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Betydelige blødningsforstyrrelser inden for 6 måneder før administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Aktuelt aktiv anden primær malignitet
  • HIV-positiv og på antiretroviral kombinationsbehandling
  • Manglende evne til at sluge kapsler, malabsorptionssyndrom eller gastrointestinal sygdom, der alvorligt påvirker absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin, større resektion af maven eller tyndtarmen eller gastrisk bypass-procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tivozanib
1,5 mg dagligt i 3 uger, med 1 uges fri.
Medicin: Tivozanib
Andre navne:
  • AV-951

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i live og udviklingsfri efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme antallet af patienter med tilbagevendende glioblastom (GBM) i live og progressionsfri 6 måneder (PFR6) efter start af tivozanib-behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller død; median varighed på cirka 2 måneder
Antallet af deltagere med alvorlige uønskede hændelser, der anses for at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til behandlingen. Bivirkninger blev vurderet ved hjælp af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE 4).
Fra behandlingsstart til sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller død; median varighed på cirka 2 måneder
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dødstidspunktet, median varighed på ca. 8 måneder
Samlet overlevelse måles fra behandlingsstart til dødstidspunktet.
Fra behandlingsstart til dødstidspunktet, median varighed på ca. 8 måneder
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller progression, median varighed på ca. 2 måneder

Progressionsfri overlevelse måles som mængden af ​​tid fra behandlingsstart til tidspunktet for død eller sygdomsprogression. Progressiv sygdom blev vurderet ved hjælp af MacDonald Criteria

Progressiv sygdom: Progressive neurologiske abnormiteter, der ikke kan forklares af årsager, der ikke er relateret til tumor 40 progression (eksempel: anti-epileptisk lægemiddel eller kortikosteroid toksicitet, elektrolyt abnormiteter, hyperglykæmi osv.) eller en større end 25 % stigning i tumorens volumen ved MR-scanning . Hvis neurologisk status forværres ved en stabil eller stigende dosis af kortikosteroider, eller hvis der opstår nye læsioner på serielle MR-skanninger, vil dette også blive betragtet som PD.
Fra behandlingsstart til død eller progression, median varighed på ca. 2 måneder
Bedste RANO Criteria Response
Tidsramme: 2 år

Bedste respons vurderet af Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier.

Fuldstændig svar

  • forsvinden af ​​al forstærkende sygdom
  • holdt i mindst 4 uger
  • stabile/forbedrede ikke-forstærkende FLAIR/T2W læsioner
  • ingen nye læsioner
  • ingen kortikosteroider
  • klinisk stabil/forbedret

Delvis respons >50 % eller mere fald af alle målbare forstærkende læsioner

  • holdt i mindst 4 uger
  • ingen progression af ikke-målbar sygdom
  • stabile/forbedrede ikke-forstærkende FLAIR/T2W læsioner
  • ingen nye læsioner
  • stabile/reducerede kortikosteroider
  • klinisk stabil/forbedret

Stabil sygdom

  • kvalificerer ikke til fuldstændig respons, delvis respons eller progression
  • stabile ikke-forstærkende FLAIR/T2W læsioner
  • stabile eller reducerede kortikosteroider
  • klinisk stabil

Progression >25 % eller mere stigning i forstærkende læsioner på trods af stabil/øgende steroiddosis

  • stigning i ikke-forstærkende FLAIR/T2W-læsioner, som ikke kan tilskrives andre ikke-tumorårsager
  • enhver ny læsion
  • Klinisk forringelse
2 år
Steroid dosering
Tidsramme: 2 år
Antallet af deltagere på steroider ved baseline og antallet af deltagere, der øgede eller mindskede deres brug af steroider i løbet af behandlingen. Deltagere, der krævede en stigning og et fald i steroidbrug i løbet af behandlingen, blev talt i begge kategorier.
2 år
Ændring i tumorvolumen
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 dag 2, præ-cyklus 2, præ-cyklus 3 (1 cyklus = 4 uger)
Ændring i tumorvolumen i kubikcentimeter på de givne tidspunkter sammenlignet med baseline
Baseline, cyklus 1 dag 2, præ-cyklus 2, præ-cyklus 3 (1 cyklus = 4 uger)
Median tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC)
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 dag 2, præ-cyklus 2, præ-cyklus 3 (1 cyklus = 4 uger)
Ændring i median-ADC-værdien fra baseline på de givne tidspunkter. Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) er et mål for størrelsen af ​​diffusion (af vandmolekyler) i væv.
Baseline, cyklus 1 dag 2, præ-cyklus 2, præ-cyklus 3 (1 cyklus = 4 uger)
Median Ktrans
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 dag 2, præ-cyklus 2, præ-cyklus 3 (1 cyklus = 4 uger)
Ændring i median Ktrans-værdi fra baseline på de givne tidspunkter. Volumenoverførselskonstanten (Ktrans) afspejler effluxhastigheden af ​​gadoliniumkontrast fra blodplasma ind i det ekstravaskulære ekstracellulære vævsrum (EES)
Baseline, cyklus 1 dag 2, præ-cyklus 2, præ-cyklus 3 (1 cyklus = 4 uger)
Relativ iltmætning
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 dag 2, præ-cyklus 2, præ-cyklus 3 (1 cyklus = 4 uger)
Ændringen i relativ O2-mætning fra baseline til de givne tidspunkter. Iltmætning er et relativt mål for koncentrationen af ​​ilt, der er opløst eller transporteret i et givet medium som en andel af den maksimale koncentration, der kan opløses i dette medium.
Baseline, cyklus 1 dag 2, præ-cyklus 2, præ-cyklus 3 (1 cyklus = 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Comprehensive Cancer Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-069

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Tivozanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner