재발성 교모세포종에 대한 티보자닙
재발성 교모세포종에서 티보자닙의 II상 연구
이 연구는 특정 암 치료에 약물이 효과가 있는지 알아보기 위해 연구 약물의 안전성과 유효성을 테스트하는 2상 임상 시험입니다. "연구"는 연구 약물인 티보자닙이 아직 연구되고 있음을 의미합니다. 이는 또한 FDA가 귀하의 암 유형에 대해 아직 티보자닙을 승인하지 않았음을 의미합니다.
티보자닙은 종양이 성장하는 데 필요한 영양분을 받지 못하도록 종양으로의 혈액 공급을 차단하여 여러 유형의 암과 싸우는 항혈관신생 의약품입니다.
이 연구에서 우리는 티보자닙이 귀하와 귀하의 질병에 어떤 좋은 영향과 나쁜 영향을 미칠지 살펴보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
귀하가 이 연구에 참여할 의향이 있는 경우 귀하가 자격이 있음을 확인하는 몇 가지 선별 검사 및 절차를 거쳐야 합니다. 이러한 테스트 및 절차 중 다수는 정기적인 암 치료의 일부일 가능성이 높으며 귀하가 연구에 참여하지 않는 것으로 판명되더라도 수행될 수 있습니다. 최근에 이러한 검사나 절차 중 일부를 받은 경우, 반복해야 할 수도 있고 하지 않을 수도 있습니다. 선별 과정에는 병력, 간단한 정신 상태 검사, 신체 검사, 활동 상태, 심전도, 혈액 검사, 소변 검사가 포함될 수 있습니다. 이러한 테스트에서 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 나타나면 귀하는 연구 치료를 시작하게 됩니다. 자격 기준을 충족하지 않으면 본 연구에 참여할 수 없습니다.
이 연구에 참여하는 경우 각 치료 주기에 대한 연구 약물 투약 일정이 제공됩니다. 각 치료 주기는 28일(4주) 동안 지속되며, 이 기간 동안 3주 동안 매일 1회 연구 약물을 복용하고 각 주기의 마지막 주에는 연구 약물을 복용하지 않습니다. 일기에는 연구 약물 복용에 대한 특별 지침도 포함됩니다.
모든 주기 동안 귀하는 신체 검사를 받게 되며 귀하의 일반적인 건강에 대한 질문과 귀하가 가지고 있을 수 있는 문제 및 귀하가 복용할 수 있는 약물에 대한 구체적인 질문을 받게 됩니다.
표준 조영 증강(CE) MRI 스캔은 모든 홀수 연구 주기 전에 수행됩니다. 혈관 MRI 스캔은 치료 시작 전, 치료 1일 전 및 모든 짝수 주기 전에 수행됩니다. 이러한 연구는 Charlestown Navy Yard에서 수행됩니다.
귀하의 마지막 연구 치료 투여 후 최대 24개월 동안 귀하의 의학적 상태를 추적하고자 합니다. 우리는 귀하가 어떻게 지내고 있는지 확인하기 위해 1년에 한 번 귀하에게 전화를 걸어 이를 수행하고자 합니다. 귀하와 연락을 유지하고 매년 귀하의 상태를 확인하면 연구 연구의 장기적인 효과를 살펴보는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영상 또는 수술을 기반으로 진행된 조직학적으로 확인된 교모세포종
- 측정 가능한 질병
- 3가지 이하의 이전 화학 요법 요법
- 이전 치료의 독성에서 회복되어야 합니다. 가장 최근의 방사선 치료 과정이 완료된 후 최소 3개월의 간격이 경과해야 합니다. 마지막 비-니트로소우레아 함유 화학요법 요법 또는 분자 표적 제제 이후 최소 3주; 니트로소우레아 포함 화학 요법을 완료한 후 최소 6주
- 기대 수명 최소 12주
- MRI를 견딜 수 있음
- 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 45일 동안 적절하고 매우 효과적인 피임 조치를 기꺼이 사용
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 치료 시작 후 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상; 또는 7일 이내의 경미한 수술
- 다른 연구 에이전트 수신
- 항-VEGF 제제를 사용한 선행 요법
- 티보자닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- CYP450 효소의 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 받는 경우
- 중대한 심혈관 질환
- 치유되지 않는 상처, 골절 또는 피부 궤양
- 활동성 소화성 궤양 질환, 염증성 장 질환, 궤양성 대장염 또는 천공 위험이 증가된 기타 위장 상태; 연구 약물의 첫 용량 투여 전 4주 이내의 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 연구 약물의 첫 용량 투여 전 6개월 이내의 유의한 혈전색전증 또는 혈관 장애
- 연구 약물의 첫 용량을 투여하기 전 6개월 이내에 중대한 출혈 장애
- 현재 활동 중인 2차 원발성 악성종양
- HIV 양성 및 병용 항레트로바이러스 요법
- 캡슐을 삼킬 수 없음, 흡수장애 증후군 또는 연구 약물의 흡수에 심각한 영향을 미치는 위장 질환, 위 또는 소장의 대절제 또는 위우회술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티보자닙
3주 동안 매일 1.5mg, 1주 휴약.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 생존하고 무진행 환자 수
기간: 6 개월
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티보자닙 치료 시작 후 6개월(PFR6)에 생존하고 진행이 없는 재발성 교모세포종(GBM) 환자의 수를 확인하기 위해
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 치료 시작부터 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 사망까지; 중간 기간 약 2개월
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치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 심각한 부작용이 있는 참가자의 수.
이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 4)을 사용하여 이상 반응을 평가했습니다.
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치료 시작부터 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 사망까지; 중간 기간 약 2개월
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중앙값 전체 생존
기간: 치료 시작부터 사망 시까지, 기간 중앙값은 약 8개월
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전체 생존은 치료 시작부터 사망까지 측정됩니다.
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치료 시작부터 사망 시까지, 기간 중앙값은 약 8개월
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중앙값 무진행 생존
기간: 치료 시작부터 사망 또는 진행까지, 기간 중앙값은 약 2개월입니다.
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무진행 생존기간은 치료 시작부터 사망 또는 질병 진행 시점까지의 시간으로 측정됩니다. 진행성 질병은 MacDonald Criteria를 사용하여 평가되었습니다. 진행성 질환: 종양 진행과 무관한 원인으로 설명되지 않는 진행성 신경학적 이상(예: 항경련제 또는 코르티코스테로이드 독성, 전해질 이상, 고혈당증 등) 또는 MRI 스캔에서 종양 부피가 25% 이상 증가한 경우 . 코르티코스테로이드의 안정적이거나 증가하는 용량에서 신경학적 상태가 악화되거나 일련의 MRI 스캔에서 새로운 병변이 나타나는 경우에도 PD로 간주됩니다. |
치료 시작부터 사망 또는 진행까지, 기간 중앙값은 약 2개월입니다.
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최고의 RANO 기준 응답
기간: 2 년
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신경종양 반응 평가(RANO) 기준으로 평가한 최고의 반응. 완전한 응답
측정 가능한 모든 강화 병변의 부분 반응 >50% 이상 감소
안정적인 질병
안정/증가 스테로이드 용량에도 불구하고 병변의 진행 >25% 이상 증가
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2 년
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스테로이드 복용량
기간: 2 년
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기준선에서 스테로이드를 사용하는 참가자 수 및 치료 과정 동안 스테로이드 사용을 늘리거나 줄인 참가자 수.
치료 과정 동안 스테로이드 사용의 증가 및 감소가 필요한 참가자는 두 범주 모두에서 계산되었습니다.
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2 년
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종양 체적의 변화
기간: 기준선, 주기 1일 2, 주기 전 2, 주기 전 3(1주기 = 4주)
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기준선과 비교하여 주어진 시점에서 세제곱 센티미터 단위의 종양 부피 변화
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기준선, 주기 1일 2, 주기 전 2, 주기 전 3(1주기 = 4주)
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평균 겉보기 확산 계수(ADC)
기간: 기준선, 주기 1일 2, 주기 전 2, 주기 전 3(1주기 = 4주)
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주어진 시점에서 기준선에서 평균 ADC 값의 변화.
겉보기 확산 계수(ADC)는 조직 내에서 (물 분자의) 확산 정도를 측정한 것입니다.
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기준선, 주기 1일 2, 주기 전 2, 주기 전 3(1주기 = 4주)
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중앙값 Ktrans
기간: 기준선, 주기 1일 2, 주기 전 2, 주기 전 3(1주기 = 4주)
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주어진 시점에서 기준선으로부터 중앙값 Ktrans 값의 변화.
체적 전달 상수(Ktrans)는 혈장에서 조직의 혈관외 세포외 공간(EES)으로의 가돌리늄 조영제의 유출 속도를 반영합니다.
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기준선, 주기 1일 2, 주기 전 2, 주기 전 3(1주기 = 4주)
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상대 산소 포화도
기간: 기준선, 주기 1일 2, 주기 전 2, 주기 전 3(1주기 = 4주)
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기준선에서 주어진 시점까지의 상대적인 O2 포화도의 변화.
산소 포화도는 해당 매체에 용해될 수 있는 최대 농도의 비율로 주어진 매체에 용해되거나 운반되는 산소 농도의 상대적 측정입니다.
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기준선, 주기 1일 2, 주기 전 2, 주기 전 3(1주기 = 4주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-069
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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