Tivozanib pour le glioblastome récurrent
Une étude de phase II sur le tivozanib dans le glioblastome récurrent
Cette étude de recherche est un essai clinique de phase II, qui teste l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental pour savoir si le médicament fonctionne dans le traitement d'un cancer spécifique. "Investigational" signifie que le médicament à l'étude tivozanib est toujours à l'étude. Cela signifie également que la FDA n'a pas encore approuvé le tivozanib pour votre type de cancer.
Le tivozanib est un médicament anti-angiogenèse qui combat différents types de cancer en bloquant l'apport sanguin à la tumeur, de sorte que la tumeur ne reçoive pas les nutriments dont elle a besoin pour se développer.
Dans cette étude de recherche, nous cherchons à voir quels effets, bons et mauvais, le tivozanib aura sur vous et votre maladie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Si vous êtes prêt à participer à cette étude, il vous sera demandé de subir des tests de dépistage et des procédures qui confirment que vous êtes éligible. Bon nombre de ces tests et procédures font probablement partie des soins réguliers contre le cancer et peuvent être effectués même s'il s'avère que vous ne participez pas à l'étude de recherche. Si vous avez subi certains de ces tests ou procédures récemment, il se peut qu'ils aient ou non besoin d'être répétés. Le processus de dépistage peut inclure les éléments suivants : antécédents médicaux, mini-examen de l'état mental, examen physique, état de performance, électrocardiogramme, analyses de sang, analyse d'urine. Si ces tests montrent que vous êtes éligible pour participer à l'étude de recherche, vous commencerez le traitement de l'étude. Si vous ne répondez pas aux critères d'éligibilité, vous ne pourrez pas participer à cette étude de recherche.
Si vous participez à cette étude de recherche, vous recevrez un calendrier de dosage des médicaments à l'étude pour chaque cycle de traitement. Chaque cycle de traitement dure 28 jours (4 semaines) pendant lesquels vous prendrez le médicament à l'étude une fois par jour pendant 3 semaines, puis aucun médicament à l'étude pendant la dernière semaine de chaque cycle. Le journal comprendra également des instructions spéciales pour la prise du médicament à l'étude.
Pendant tous les cycles, vous subirez un examen physique et on vous posera des questions sur votre état de santé général et des questions spécifiques sur les problèmes que vous pourriez avoir et sur les médicaments que vous pourriez prendre.
Des IRM standard à contraste amélioré (CE) seront effectuées avant tous les cycles d'étude impairs. Des IRM vasculaires seront effectuées avant le début du traitement, le jour 1 du traitement et avant tous les cycles pairs. Ces études seront réalisées au Charlestown Navy Yard.
Nous aimerions suivre votre état de santé jusqu'à 24 mois après votre dernière dose de traitement à l'étude. Nous aimerions le faire en vous appelant au téléphone une fois par an pour voir comment vous allez. Rester en contact avec vous et vérifier votre état chaque année nous aide à examiner les effets à long terme de l'étude de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Glioblastome histologiquement confirmé qui a progressé sur la base de l'imagerie ou de la chirurgie
- Maladie mesurable
- Pas plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs
- Doit avoir récupéré de la toxicité d'un traitement antérieur. Un intervalle d'au moins 3 mois doit s'être écoulé depuis la fin de la dernière cure de radiothérapie ; au moins 3 semaines depuis le dernier régime de chimiothérapie ou agent à ciblage moléculaire ne contenant pas de nitrosourée ; au moins 6 semaines depuis la fin d'un régime de chimiothérapie contenant de la nitrosourée
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Capable de tolérer les IRM
- - Disposé à utiliser des mesures de contraception adéquates et hautement efficaces pendant l'étude et pendant au moins 45 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Intervention chirurgicale majeure ou lésion traumatique importante dans les 28 jours suivant le début du traitement ; ou intervention chirurgicale mineure dans les 7 jours
- Recevoir d'autres agents d'études
- Traitement antérieur avec un agent anti-VEGF
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au tivozanib
- Recevoir des médicaments ou des substances qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs des enzymes CYP450
- Maladie cardiovasculaire importante
- Plaie non cicatrisante, fracture osseuse ou ulcère cutané
- Ulcère peptique actif, maladie intestinale inflammatoire, colite ulcéreuse ou autre affection gastro-intestinale avec risque accru de perforation ; fistule abdominale, perforation gastro-intestinale ou abcès intra-abdominal dans les 4 semaines précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
- Maladie intercurrente non contrôlée
- Troubles thromboemboliques ou vasculaires importants dans les 6 mois précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
- Troubles hémorragiques importants dans les 6 mois précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
- Deuxième tumeur maligne primaire actuellement active
- Séropositif et sous thérapie antirétrovirale combinée
- Incapacité à avaler des gélules, syndrome de malabsorption ou maladie gastro-intestinale qui affecte gravement l'absorption des médicaments à l'étude, résection majeure de l'estomac ou de l'intestin grêle, ou procédure de pontage gastrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tivozanib
1,5 mg par jour pendant 3 semaines, avec 1 semaine d'arrêt.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients vivants et sans progression après 6 mois
Délai: 6 mois
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Déterminer le nombre de patients atteints de glioblastome récurrent (GBM) vivants et sans progression 6 mois (PFR6) après le début du traitement par le tivozanib
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement
Délai: Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou le décès ; durée médiane d'environ 2 mois
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables graves jugés possiblement, probablement ou définitivement liés au traitement.
Les événements indésirables ont été évalués à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE 4).
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Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou le décès ; durée médiane d'environ 2 mois
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Survie globale médiane
Délai: Du début du traitement jusqu'au moment du décès, durée médiane d'environ 8 mois
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La survie globale est mesurée depuis le début du traitement jusqu'au moment du décès.
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Du début du traitement jusqu'au moment du décès, durée médiane d'environ 8 mois
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Survie médiane sans progression
Délai: Du début du traitement jusqu'au décès ou à la progression, durée médiane d'environ 2 mois
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La survie sans progression est mesurée comme la durée entre le début du traitement et le moment du décès ou de la progression de la maladie. La progression de la maladie a été évaluée à l'aide des critères de MacDonald Maladie évolutive : Anomalies neurologiques évolutives non expliquées par des causes non liées à la progression de la tumeur (exemple : toxicité des antiépileptiques ou des corticoïdes, anomalies électrolytiques, hyperglycémie, etc.) ou augmentation supérieure à 25 % du volume de la tumeur par IRM . Si l'état neurologique se détériore avec une dose stable ou croissante de corticostéroïdes, ou si de nouvelles lésions apparaissent sur des IRM en série, cela sera également considéré comme un PD. |
Du début du traitement jusqu'au décès ou à la progression, durée médiane d'environ 2 mois
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Meilleure réponse aux critères RANO
Délai: 2 années
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Meilleure réponse selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO). Réponse complète
Réponse partielle> 50 % ou plus de diminution de toutes les lésions rehaussantes mesurables
Maladie stable
Progression> 25% ou plus d'augmentation des lésions rehaussées malgré une dose de stéroïdes stable / croissante
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2 années
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Dosage des stéroïdes
Délai: 2 années
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Le nombre de participants sous stéroïdes au départ et le nombre de participants qui ont augmenté ou diminué leur utilisation de stéroïdes au cours du traitement.
Les participants qui ont nécessité une augmentation et une diminution de l'utilisation de stéroïdes au cours du traitement ont été comptés dans les deux catégories.
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2 années
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Modification du volume de la tumeur
Délai: Baseline, Cycle 1 jour 2, pré-cycle 2, pré-cycle 3 (1 cycle = 4 semaines)
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Changement de volume de la tumeur en centimètres cubes aux moments donnés par rapport à la ligne de base
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Baseline, Cycle 1 jour 2, pré-cycle 2, pré-cycle 3 (1 cycle = 4 semaines)
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Coefficient de diffusion apparent médian (ADC)
Délai: Baseline, Cycle 1 jour 2, pré-cycle 2, pré-cycle 3 (1 cycle = 4 semaines)
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Changement de la valeur ADC médiane par rapport à la ligne de base aux points de temps donnés.
Le coefficient de diffusion apparente (ADC) est une mesure de l'ampleur de la diffusion (des molécules d'eau) dans les tissus.
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Baseline, Cycle 1 jour 2, pré-cycle 2, pré-cycle 3 (1 cycle = 4 semaines)
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Ktrans médian
Délai: Baseline, Cycle 1 jour 2, pré-cycle 2, pré-cycle 3 (1 cycle = 4 semaines)
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Changement de la valeur médiane de Ktrans par rapport à la ligne de base aux points de temps donnés.
La constante de transfert de volume (Ktrans) reflète le taux d'efflux du contraste de gadolinium du plasma sanguin dans l'espace extracellulaire extravasculaire tissulaire (EES)
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Baseline, Cycle 1 jour 2, pré-cycle 2, pré-cycle 3 (1 cycle = 4 semaines)
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Saturation relative en oxygène
Délai: Baseline, Cycle 1 jour 2, pré-cycle 2, pré-cycle 3 (1 cycle = 4 semaines)
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La variation de la saturation relative en O2 entre la ligne de base et les points temporels donnés.
La saturation en oxygène est une mesure relative de la concentration d'oxygène dissous ou transporté dans un milieu donné en proportion de la concentration maximale pouvant être dissoute dans ce milieu.
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Baseline, Cycle 1 jour 2, pré-cycle 2, pré-cycle 3 (1 cycle = 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-069
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .