Тивозаниб при рецидивирующей глиобластоме
Исследование фазы II тивозаниба при рецидивирующей глиобластоме
Это научное исследование представляет собой клиническое испытание фазы II, в ходе которого проверяется безопасность и эффективность исследуемого препарата, чтобы выяснить, работает ли препарат при лечении конкретного рака. «Исследовательский» означает, что исследуемый препарат тивозаниб все еще изучается. Это также означает, что FDA еще не одобрило тивозаниб для лечения вашего типа рака.
Тивозаниб — это лекарство против ангиогенеза, которое борется с различными видами рака, блокируя приток крови к опухоли, чтобы опухоль не получала питательных веществ, необходимых для ее роста.
В этом исследовании мы хотим увидеть, какое влияние, хорошее и плохое, окажет тивозаниб на вас и ваше заболевание.
Обзор исследования
Подробное описание
Если вы готовы принять участие в этом исследовании, вас попросят пройти некоторые скрининговые тесты и процедуры, которые подтвердят ваше право на участие. Многие из этих анализов и процедур, вероятно, являются частью регулярного лечения рака и могут проводиться, даже если выяснится, что вы не принимаете участия в исследовании. Если вы недавно проходили некоторые из этих тестов или процедур, возможно, их придется повторить, а возможно и нет. Процесс скрининга может включать следующее: сбор анамнеза, краткое обследование психического статуса, физикальное обследование, общее состояние, электрокардиограмму, анализы крови, анализ мочи. Если эти тесты покажут, что вы имеете право участвовать в исследовании, вы начнете лечение в рамках исследования. Если вы не соответствуете критериям приемлемости, вы не сможете участвовать в этом исследовании.
Если вы примете участие в этом исследовании, вам будет предоставлен календарь дозирования исследуемого препарата для каждого цикла лечения. Каждый цикл лечения длится 28 дней (4 недели), в течение которых вы будете принимать исследуемый препарат один раз в день в течение 3 недель, а затем не принимать исследуемый препарат в последнюю неделю каждого цикла. Дневник также будет включать специальные инструкции по приему исследуемого препарата.
Во время всех циклов у вас будет медицинский осмотр, и вам будут заданы вопросы об общем состоянии вашего здоровья и конкретные вопросы о любых проблемах, которые могут у вас возникнуть, и о любых лекарствах, которые вы принимаете.
Стандартные МРТ с контрастным усилением (CE) будут выполняться перед всеми циклами исследования с нечетными номерами. МРТ сосудов будет проводиться до начала лечения, в 1-й день лечения и перед всеми циклами с четными номерами. Эти исследования будут проводиться на военно-морской верфи Чарлстауна.
Мы хотели бы отслеживать ваше состояние здоровья в течение 24 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Мы хотели бы сделать это, звоня вам по телефону один раз в год, чтобы узнать, как у вас дела. Поддерживая связь с вами и проверяя ваше состояние каждый год, мы можем оценить долгосрочные последствия исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная глиобластома, которая прогрессировала на основании визуализации или хирургического вмешательства.
- Измеримое заболевание
- Не более 3 предшествующих режимов химиотерапии
- Должен оправиться от токсичности предшествующей терапии. С момента завершения последнего курса лучевой терапии должно пройти не менее 3 месяцев; не менее 3 недель с момента последнего курса химиотерапии, не содержащего нитромочевину, или молекулярно-таргетного агента; не менее 6 недель после завершения схемы химиотерапии, содержащей нитромочевину
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Способен переносить МРТ
- Готовность использовать адекватные, высокоэффективные меры контрацепции во время исследования и в течение как минимум 45 дней после приема последней дозы исследуемого препарата
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней после начала терапии; или малая хирургическая процедура в течение 7 дней
- Получение других агентов исследования
- Предшествующая терапия анти-VEGF агентом
- История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными тивозанибу по химическому или биологическому составу.
- Прием любых лекарств или веществ, являющихся ингибиторами или индукторами ферментов CYP450.
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание
- Незаживающая рана, перелом кости или язва кожи
- Активная язвенная болезнь, воспалительное заболевание кишечника, язвенный колит или другое желудочно-кишечное заболевание с повышенным риском перфорации; брюшной свищ, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс в течение 4 недель до введения первой дозы исследуемого препарата
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Значительные тромбоэмболические или сосудистые нарушения в течение 6 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата.
- Значительные нарушения свертываемости крови в течение 6 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата.
- В настоящее время активное второе первичное злокачественное новообразование
- ВИЧ-положительные и получающие комбинированную антиретровирусную терапию
- Неспособность проглатывать капсулы, синдром мальабсорбции или желудочно-кишечное заболевание, серьезно влияющее на всасывание исследуемых препаратов, обширная резекция желудка или тонкой кишки или процедура обходного желудочного анастомоза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тивозаниб
1,5 мг в день в течение 3 недель с перерывом в 1 неделю.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, живущих без прогрессирования через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить количество пациентов с рецидивирующей глиобластомой (GBM), живущих и не прогрессирующих через 6 месяцев (PFR6) после начала терапии тивозанибом.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или смерти; средняя продолжительность около 2 месяцев
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, которые считаются возможно, вероятно или определенно связанными с лечением.
Нежелательные явления оценивались с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE 4).
|
От начала лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или смерти; средняя продолжительность около 2 месяцев
|
|
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: Средняя продолжительность от начала лечения до момента смерти составляет примерно 8 месяцев.
|
Общая выживаемость измеряется от начала лечения до момента смерти.
|
Средняя продолжительность от начала лечения до момента смерти составляет примерно 8 месяцев.
|
|
Медиана выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: Средняя продолжительность от начала лечения до смерти или прогрессирования заболевания составляет примерно 2 месяца.
|
Выживаемость без прогрессирования измеряется как количество времени от начала лечения до момента смерти или прогрессирования заболевания. Прогрессирование заболевания оценивали с использованием критериев Макдональда. Прогрессирующее заболевание: Прогрессирующие неврологические нарушения, не объясняемые причинами, не связанными с прогрессированием опухоли (например, отравление противоэпилептическими препаратами или кортикостероидами, нарушения электролитного баланса, гипергликемия и т. д.) или увеличение объема опухоли более чем на 25% по данным МРТ. . Если неврологический статус ухудшается на стабильной или увеличивающейся дозе кортикостероидов, или если появляются новые очаги поражения на серийных МРТ, это также будет расцениваться как БП. |
Средняя продолжительность от начала лечения до смерти или прогрессирования заболевания составляет примерно 2 месяца.
|
|
Лучший ответ по критериям РАНО
Временное ограничение: 2 года
|
Наилучший ответ по критериям оценки ответа в нейроонкологии (RANO). Полный ответ
Частичный ответ >50% или более уменьшение всех поддающихся измерению усиливающих поражений
Стабильное заболевание
Прогрессирование > 25% или более усиление очагов, несмотря на стабильную/увеличивающуюся дозу стероидов
|
2 года
|
|
Дозировка стероидов
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников, принимавших стероиды на исходном уровне, и количество участников, которые увеличили или уменьшили использование стероидов в ходе курса лечения.
Участники, которым требовалось увеличение или уменьшение использования стероидов в течение курса лечения, учитывались в обеих категориях.
|
2 года
|
|
Изменение объема опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1, день 2, до цикла 2, до цикла 3 (1 цикл = 4 недели)
|
Изменение объема опухоли в кубических сантиметрах в заданные моменты времени по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, цикл 1, день 2, до цикла 2, до цикла 3 (1 цикл = 4 недели)
|
|
Медианный коэффициент кажущейся диффузии (ADC)
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1, день 2, до цикла 2, до цикла 3 (1 цикл = 4 недели)
|
Изменение среднего значения ADC по сравнению с базовым уровнем в заданные моменты времени.
Кажущийся коэффициент диффузии (ADC) является мерой величины диффузии (молекул воды) внутри ткани.
|
Исходный уровень, цикл 1, день 2, до цикла 2, до цикла 3 (1 цикл = 4 недели)
|
|
Медиана Ктранс
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1, день 2, до цикла 2, до цикла 3 (1 цикл = 4 недели)
|
Изменение среднего значения Ktrans по сравнению с исходным уровнем в заданные моменты времени.
Константа переноса объема (Ktrans) отражает скорость оттока гадолиниевого контраста из плазмы крови в тканевое экстраваскулярное внеклеточное пространство (ВЭС).
|
Исходный уровень, цикл 1, день 2, до цикла 2, до цикла 3 (1 цикл = 4 недели)
|
|
Относительное насыщение кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1, день 2, до цикла 2, до цикла 3 (1 цикл = 4 недели)
|
Изменение относительного насыщения O2 от исходного уровня до заданных моментов времени.
Насыщение кислородом — это относительная мера концентрации кислорода, растворенного или переносимого в данной среде, как доля от максимальной концентрации, которая может быть растворена в этой среде.
|
Исходный уровень, цикл 1, день 2, до цикла 2, до цикла 3 (1 цикл = 4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-069
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .