Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tivozanib visszatérő glioblasztóma kezelésére

2018. december 17. frissítette: Elizabeth R. Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital

A tivozanib II. fázisú vizsgálata visszatérő glioblasztómában

Ez a kutatási tanulmány egy II. fázisú klinikai vizsgálat, amely egy vizsgált gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát teszteli annak megállapítására, hogy a gyógyszer működik-e egy adott rák kezelésében. A „vizsgálati” azt jelenti, hogy a tivozanib vizsgálati gyógyszert még mindig tanulmányozzák. Ez azt is jelenti, hogy az FDA még nem hagyta jóvá a tivozanibet az Ön ráktípusára.

A tivozanib egy angiogenezis elleni gyógyszer, amely a daganat vérellátásának gátlásával küzd a különböző ráktípusok ellen, így a daganat nem kapja meg a növekedéshez szükséges tápanyagokat.

Ebben a kutatási tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a tivozanib milyen jó és rossz hatással lesz Önre és betegségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, felkérjük néhány szűrővizsgálatra és eljárásra, amelyek megerősítik, hogy jogosult vagy. Ezen vizsgálatok és eljárások közül sok valószínűleg a rendszeres rákkezelés részét képezi, és akkor is elvégezhető, ha kiderül, hogy Ön nem vesz részt a kutatási vizsgálatban. Ha a közelmúltban elvégezte ezeket a teszteket vagy eljárásokat, előfordulhat, hogy meg kell ismételni, vagy nem. A szűrési folyamat a következőket foglalhatja magában: anamnézis, mini mentális állapot vizsgálat, fizikális vizsgálat, teljesítmény állapot, elektrokardiogram, vérvizsgálatok, vizeletvizsgálat. Ha ezek a tesztek azt mutatják, hogy Ön jogosult a kutatási vizsgálatban való részvételre, megkezdi a vizsgálati kezelést. Ha nem felel meg a jogosultsági feltételeknek, nem vehet részt ebben a kutatásban.

Ha részt vesz ebben a kutatási vizsgálatban, minden kezelési ciklushoz kap egy vizsgálati gyógyszer-adagolási naptárt. Minden kezelési ciklus 28 napig (4 hétig) tart, ezalatt Ön a vizsgált gyógyszert naponta egyszer szedi 3 héten keresztül, majd minden ciklus utolsó hetében nem. A napló speciális utasításokat is tartalmaz a vizsgálati gyógyszer szedésére vonatkozóan.

Valamennyi ciklus alatt fizikális vizsgálaton vesz részt, és kérdéseket tesznek fel az általános egészségi állapotára vonatkozóan, valamint konkrét kérdéseket tesznek fel az esetlegesen felmerülő problémákkal és az esetlegesen szedett gyógyszerekkel kapcsolatban.

A standard kontrasztanyagos (CE) MRI-vizsgálatokat minden páratlan számú vizsgálati ciklus előtt elvégzik. A vaszkuláris MRI-vizsgálatot a kezelés megkezdése előtt, a kezelés 1. napján és minden páros ciklus előtt végezzük. Ezeket a vizsgálatokat a Charlestown Navy Yard-ban fogják végezni.

Szeretnénk nyomon követni egészségi állapotát a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 24 hónapig. Ezt úgy szeretnénk megtenni, hogy évente egyszer felhívjuk Önt telefonon, hogy megtudjuk, hogy áll. Az Önnel való kapcsolattartás és állapotának évenkénti ellenőrzése segít a kutatás hosszú távú hatásaiban szemlélni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt glioblasztóma, amely képalkotás vagy műtét alapján előrehaladott
  • Mérhető betegség
  • Legfeljebb 3 korábbi kemoterápiás kezelés
  • Fel kellett gyógyulnia a korábbi kezelés toxicitásából. A legutóbbi sugárterápiás kúra befejezése óta legalább 3 hónapnak el kell telnie; legalább 3 hét az utolsó nem nitrozoura-tartalmú kemoterápiás kezelés vagy molekulárisan célzott szer alkalmazása óta; legalább 6 héttel a nitrozoureát tartalmazó kemoterápiás kezelés befejezése óta
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Képes elviselni az MRI-t
  • hajlandó megfelelő, rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és legalább 45 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • súlyos sebészeti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés a terápia megkezdését követő 28 napon belül; vagy kisebb műtéti beavatkozás 7 napon belül
  • Más vizsgálati ügynökök fogadása
  • Előzetes kezelés VEGF-ellenes szerrel
  • A tivozanibhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Bármilyen gyógyszer vagy anyag fogadása, amely a CYP450 enzimek inhibitora vagy induktora
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Nem gyógyuló seb, csonttörés vagy bőrfekély
  • Aktív peptikus fekélybetegség, gyulladásos bélbetegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy más, a perforáció fokozott kockázatával járó gyomor-bélrendszeri állapot; hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 4 héten belül
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség
  • Jelentős thromboemboliás vagy érrendszeri rendellenességek a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 6 hónapon belül
  • Jelentős vérzési rendellenességek a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 6 hónapon belül
  • Jelenleg aktív második elsődleges rosszindulatú daganat
  • HIV pozitív és kombinált antiretrovirális terápiában részesül
  • A kapszulák lenyelésének képtelensége, malabszorpciós szindróma vagy gyomor-bélrendszeri betegség, amely súlyosan befolyásolja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, a gyomor vagy a vékonybél jelentős reszekciója vagy gyomor bypass eljárás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tivozanib
Napi 1,5 mg 3 hétig, 1 hét szünettel.
Drog: Tivozanib
Más nevek:
  • AV-951

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életben lévő betegek száma, és 6 hónap után progressziómentes
Időkeret: 6 hónap
A visszatérő glioblasztómában (GBM) élő és progressziómentes betegek számának meghatározása 6 hónappal a tivozanib-terápia megkezdése után
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig; átlagos időtartama körülbelül 2 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos nemkívánatos eseményeket észleltek a kezeléssel valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggésben. A nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4) alapján értékelték.
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig; átlagos időtartama körülbelül 2 hónap
Átlagos teljes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a halálig, az átlagos időtartam körülbelül 8 hónap
A teljes túlélést a kezelés kezdetétől a halál időpontjáig mérik.
A kezelés kezdetétől a halálig, az átlagos időtartam körülbelül 8 hónap
Medián progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a halálig vagy a progresszióig a medián időtartam körülbelül 2 hónap

A progressziómentes túlélést a kezelés kezdetétől a halálozásig vagy a betegség progressziójáig tartó idő alatt mérjük. A progresszív betegséget MacDonald-kritériumok segítségével értékelték

Progresszív betegség: Progresszív neurológiai rendellenességek, amelyek nem magyarázhatók a tumor progressziójával nem összefüggő okokkal (például: epilepszia elleni gyógyszer vagy kortikoszteroid toxicitás, elektrolit-rendellenességek, hiperglikémia stb.) vagy a tumor térfogatának 25%-nál nagyobb növekedése MRI-vizsgálattal . Ha a neurológiai állapot romlik a kortikoszteroidok stabil vagy növekvő dózisa mellett, vagy ha új elváltozások jelennek meg a sorozatos MRI-vizsgálatokon, ez szintén PD-nek minősül.
A kezelés kezdetétől a halálig vagy a progresszióig a medián időtartam körülbelül 2 hónap
A legjobb RANO kritériumválasz
Időkeret: 2 év

A legjobb válasz a Neuro-onkológiai válaszértékelés (RANO) kritériumai alapján.

Teljes válasz

  • minden fokozó betegség eltűnése
  • legalább 4 hétig fennmaradt
  • stabil/javított, nem fokozódó FLAIR/T2W elváltozások
  • nincs új elváltozás
  • nincs kortikoszteroid
  • klinikailag stabil/javult

Részleges válasz >50%-os vagy nagyobb csökkenés az összes mérhető fokozódó lézióban

  • legalább 4 hétig fennmaradt
  • nem mérhető betegség progressziója
  • stabil/javított, nem fokozódó FLAIR/T2W elváltozások
  • nincs új elváltozás
  • stabil/csökkentett kortikoszteroidok
  • klinikailag stabil/javult

Stabil betegség

  • nem jogosult teljes válaszra, részleges válaszra vagy progresszióra
  • stabil, nem fokozódó FLAIR/T2W elváltozások
  • stabil vagy csökkentett kortikoszteroidok
  • klinikailag stabil

Progresszió >25%-os vagy nagyobb növekedés a fokozódó elváltozások számában a stabil/növekvő szteroiddózis ellenére

  • a nem fokozódó FLAIR/T2W elváltozások számának növekedése, amely nem tulajdonítható más nem daganatos oknak
  • bármilyen új elváltozás
  • Klinikai állapotromlás
2 év
Szteroid adagolás
Időkeret: 2 év
A kiinduláskor szteroidokat szedő résztvevők száma, valamint azon résztvevők száma, akik növelték vagy csökkentették szteroidhasználatukat a kezelés során. A szteroidhasználat növelését és csökkentését igénylő résztvevőket mindkét kategóriában beszámították.
2 év
Változás a tumor térfogatában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 2. nap, 2. ciklus előtti 3. ciklus (1 ciklus = 4 hét)
A daganat térfogatának változása köbcentiméterben az adott időpontokban az alapvonalhoz képest
Kiindulási állapot, 1. ciklus 2. nap, 2. ciklus előtti 3. ciklus (1 ciklus = 4 hét)
Medián látszólagos diffúziós együttható (ADC)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 2. nap, 2. ciklus előtti 3. ciklus (1 ciklus = 4 hét)
A medián ADC érték változása az alapvonalhoz képest az adott időpontokban. A látszólagos diffúziós együttható (ADC) a szöveten belüli diffúzió (a vízmolekulák) nagyságának mértéke.
Kiindulási állapot, 1. ciklus 2. nap, 2. ciklus előtti 3. ciklus (1 ciklus = 4 hét)
Medián Ktrans
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 2. nap, 2. ciklus előtti 3. ciklus (1 ciklus = 4 hét)
A medián Ktrans érték változása az alapvonalhoz képest az adott időpontokban. A térfogattranszfer állandó (Ktrans) a gadolínium kontraszt kiáramlási sebességét tükrözi a vérplazmából a szöveti extravascularis extracelluláris térbe (EES)
Kiindulási állapot, 1. ciklus 2. nap, 2. ciklus előtti 3. ciklus (1 ciklus = 4 hét)
Relatív oxigéntelítettség
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 2. nap, 2. ciklus előtti 3. ciklus (1 ciklus = 4 hét)
A relatív O2 telítettség változása az alapvonaltól az adott időpontig. Az oxigéntelítettség az adott közegben oldott vagy hordozott oxigén koncentrációjának relatív mértéke, az adott közegben oldható maximális koncentráció arányában.
Kiindulási állapot, 1. ciklus 2. nap, 2. ciklus előtti 3. ciklus (1 ciklus = 4 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Comprehensive Cancer Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-069

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Tivozanib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel