Tivosanibi toistuvaan glioblastoomaan
Vaiheen II tutkimus tivozanibista toistuvassa glioblastoomassa
Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus, jossa testataan tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta selvittääkseen, toimiiko lääke tietyn syövän hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että tutkimuslääkettä tivotsanibia tutkitaan edelleen. Se tarkoittaa myös, että FDA ei ole vielä hyväksynyt tivozanibia sinun syöpätyyppillesi.
Tivosanibi on angiogeneesiä estävä lääke, joka taistelee erityyppisiä syöpiä vastaan estämällä kasvaimen verenkierron, jolloin kasvain ei saa kasvamiseen tarvitsemiaan ravintoaineita.
Tässä tutkimuksessa etsimme tivotsanibin hyviä ja huonoja vaikutuksia sinuun ja sairauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos olet valmis osallistumaan tähän tutkimukseen, sinua pyydetään suorittamaan joitakin seulontatestejä ja menettelyjä, jotka vahvistavat, että olet kelvollinen. Monet näistä testeistä ja toimenpiteistä ovat todennäköisesti osa säännöllistä syövänhoitoa ja niitä voidaan tehdä, vaikka kävisi ilmi, ettet osallistu tutkimukseen. Jos olet käynyt joitain näistä testeistä tai toimenpiteistä äskettäin, ne on ehkä toistettava tai ei. Seulontaprosessi voi sisältää seuraavat: sairaushistoria, henkisen tilan minitutkimus, fyysinen tutkimus, suorituskykytila, elektrokardiogrammi, verikokeet, virtsakoe. Jos nämä testit osoittavat, että olet oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen, aloitat tutkimushoidon. Jos et täytä kelpoisuusehtoja, et voi osallistua tähän tutkimukseen.
Jos osallistut tähän tutkimukseen, saat jokaiselle hoitojaksolle tutkimuslääkkeen annostelukalenterin. Jokainen hoitosykli kestää 28 päivää (4 viikkoa), jonka aikana otat tutkimuslääkettä kerran päivässä 3 viikon ajan ja sen jälkeen ei tutkimuslääkettä kunkin syklin viimeisen viikon aikana. Päiväkirja sisältää myös erityiset ohjeet tutkimuslääkkeen ottamiseen.
Kaikkien syklien aikana sinulla on fyysinen koe ja sinulta kysytään yleistä terveyttäsi koskevia kysymyksiä ja erityiskysymyksiä mahdollisista ongelmistasi ja käyttämistäsi lääkkeistä.
Tavalliset kontrastitehostetut (CE) MRI-skannaukset tehdään ennen kaikkia parittomat tutkimusjaksot. Verisuonten MRI-skannaukset tehdään ennen hoidon aloittamista, hoitopäivää 1 ja ennen kaikkia parillisia syklejä. Nämä tutkimukset tehdään Charlestown Navy Yardissa.
Haluamme seurata terveydentilaasi jopa 24 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksesi jälkeen. Haluamme tehdä tämän soittamalla sinulle kerran vuodessa puhelimitse ja katsoa kuinka voit. Yhteydenpito sinuun ja kuntosi tarkistaminen vuosittain auttaa meitä tarkastelemaan tutkimuksen pitkän aikavälin vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu glioblastooma, joka on edennyt kuvantamisen tai leikkauksen perusteella
- Mitattavissa oleva sairaus
- Enintään 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
- On täytynyt toipua aikaisemman hoidon toksisuudesta. Viimeisimmän sädehoitojakson päättymisestä on oltava kulunut vähintään 3 kuukautta; vähintään 3 viikkoa viimeisestä ei-nitrosoureaa sisältävästä kemoterapia-ohjelmasta tai molekulaarisesti kohdistetusta aineesta; vähintään 6 viikkoa nitrosoureaa sisältävän kemoterapiahoidon päättymisestä
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Pystyy sietämään magneettikuvauksia
- halukas käyttämään riittäviä, erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 45 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä hoidon aloittamisesta; tai pieni kirurginen toimenpide 7 päivän kuluessa
- Muiden tutkimusagenttien vastaanottaminen
- Aiempi hoito anti-VEGF-aineella
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tivotsanibi
- Kaikkien lääkkeiden tai aineiden vastaanottaminen, jotka ovat CYP450-entsyymien estäjiä tai indusoijia
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Parantumaton haava, luunmurtuma tai ihohaava
- Aktiivinen peptinen haavasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, haavainen paksusuolitulehdus tai muu maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy lisääntynyt perforaatioriski; vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Merkittävät tromboemboliset tai verisuonihäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista
- Merkittävät verenvuotohäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista
- Tällä hetkellä aktiivinen toinen primaarinen pahanlaatuisuus
- HIV-positiivinen ja antiretroviraalinen yhdistelmähoito
- Kyvyttömyys niellä kapseleita, imeytymishäiriö tai maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa vakavasti tutkimuslääkkeiden imeytymiseen, suuri mahalaukun tai ohutsuolen resektio tai mahalaukun ohitustoimenpiteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tivosanibi
1,5 mg päivässä 3 viikon ajan, yhden viikon tauolla.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elossa olevien potilaiden määrä ja eteneminen vapaa 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvitetään niiden potilaiden lukumäärä, joilla on uusiutuva glioblastooma (GBM) elossa ja taudin etenemisestä vapaa 6 kuukautta (PFR6) tivotsanibihoidon aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kuolemaan asti; keskimääräinen kesto noin 2 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittatapahtumia, joiden katsottiin mahdollisesti, todennäköisemmin tai ehdottomasti hoitoon liittyviksi.
Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa (CTCAE 4).
|
Hoidon alusta taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kuolemaan asti; keskimääräinen kesto noin 2 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan saakka keston mediaani on noin 8 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämistä mitataan hoidon alusta kuolemaan asti.
|
Hoidon alusta kuolemaan saakka keston mediaani on noin 8 kuukautta
|
|
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan tai etenemiseen saakka keston mediaani on noin 2 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan ajanjaksona hoidon aloittamisesta kuolemaan tai taudin etenemiseen. Progressiivinen sairaus arvioitiin MacDonald-kriteereillä Progressiivinen sairaus: Progressiiviset neurologiset poikkeavuudet, joita ei selitä syyt, jotka eivät liity kasvaimen etenemiseen (esimerkki: epilepsialääkkeiden tai kortikosteroidien toksisuus, elektrolyyttihäiriöt, hyperglykemia jne.) tai kasvaimen tilavuuden yli 25 % kasvu magneettikuvauksella . Jos neurologinen tila heikkenee vakaalla tai kasvavalla kortikosteroidiannoksella tai jos uusia vaurioita ilmaantuu sarjamagneettikuvauksissa, tämä katsotaan myös PD:ksi. |
Hoidon alusta kuolemaan tai etenemiseen saakka keston mediaani on noin 2 kuukautta
|
|
Paras RANO-kriteerivastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paras vaste neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) kriteereillä arvioituna. Täydellinen vastaus
Osittainen vaste > 50 % tai enemmän väheneminen kaikista mitattavissa olevista tehostuvista leesioista
Stabiili sairaus
Eteneminen >25 % tai enemmän voimistuvissa leesioissa huolimatta vakaasta/nousevasta steroidiannoksesta
|
2 vuotta
|
|
Steroidin annostus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät steroideja lähtötilanteessa ja niiden osallistujien määrä, jotka lisäsivät tai vähensivät steroidien käyttöä hoidon aikana.
Osallistujat, jotka vaativat steroidien käytön lisäämistä ja vähentämistä hoidon aikana, laskettiin molempiin luokkiin.
|
2 vuotta
|
|
Muutos kasvaimen tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 päivä 2, esisykli 2, esisykli 3 (1 sykli = 4 viikkoa)
|
Muutos kasvaimen tilavuudessa kuutiosenttimetreinä annetuina ajankohtina verrattuna lähtötilanteeseen
|
Perustaso, sykli 1 päivä 2, esisykli 2, esisykli 3 (1 sykli = 4 viikkoa)
|
|
Mediaani näennäinen diffuusiokerroin (ADC)
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 päivä 2, esisykli 2, esisykli 3 (1 sykli = 4 viikkoa)
|
Mediaani-ADC-arvon muutos perusviivasta annetuilla aikapisteillä.
Näennäinen diffuusiokerroin (ADC) on (vesimolekyylien) diffuusion suuruuden mitta kudoksessa.
|
Perustaso, sykli 1 päivä 2, esisykli 2, esisykli 3 (1 sykli = 4 viikkoa)
|
|
Mediaani Ktrans
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 päivä 2, esisykli 2, esisykli 3 (1 sykli = 4 viikkoa)
|
Muutos mediaani Ktrans-arvossa lähtötasosta tiettyinä ajankohtina.
Tilavuuden siirtovakio (Ktrans) heijastaa gadoliniumin kontrastin ulosvirtausnopeutta veriplasmasta kudoksen ekstravaskulaariseen ekstrasellulaariseen tilaan (EES)
|
Perustaso, sykli 1 päivä 2, esisykli 2, esisykli 3 (1 sykli = 4 viikkoa)
|
|
Suhteellinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 päivä 2, esisykli 2, esisykli 3 (1 sykli = 4 viikkoa)
|
Muutos suhteellisessa O2-saturaatiossa perusviivasta annettuihin ajankohtiin.
Happisaturaatio on suhteellinen mitta hapen pitoisuudesta, joka on liuennut tai kuljetettu tietyssä väliaineessa suhteessa enimmäispitoisuuteen, joka voidaan liuottaa kyseiseen väliaineeseen.
|
Perustaso, sykli 1 päivä 2, esisykli 2, esisykli 3 (1 sykli = 4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-069
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .