Tivozanibe para Glioblastoma Recorrente
Um estudo de Fase II de Tivozanib em Glioblastoma Recorrente
Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico de Fase II, que testa a segurança e a eficácia de um medicamento experimental para saber se o medicamento funciona no tratamento de um câncer específico. "Investigacional" significa que o medicamento do estudo tivozanib ainda está sendo estudado. Isso também significa que o FDA ainda não aprovou o tivozanibe para o seu tipo de câncer.
O Tivozanib é um medicamento anti-angiogénico que combate diferentes tipos de cancro ao bloquear o fornecimento de sangue ao tumor, de forma a que o tumor não receba os nutrientes de que necessita para crescer.
Neste estudo de pesquisa, procuramos ver quais efeitos, bons e ruins, o tivozanib terá sobre você e sua doença.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Se você estiver disposto a participar deste estudo, você será solicitado a passar por alguns testes de triagem e procedimentos que confirmam sua elegibilidade. Muitos desses testes e procedimentos provavelmente fazem parte do tratamento regular do câncer e podem ser feitos mesmo que você não participe do estudo de pesquisa. Se você fez alguns desses testes ou procedimentos recentemente, eles podem ou não ter que ser repetidos. O processo de triagem pode incluir o seguinte: histórico médico, miniexame do estado mental, exame físico, status de desempenho, eletrocardiograma, exames de sangue, exame de urina. Se esses testes mostrarem que você é elegível para participar do estudo de pesquisa, você iniciará o tratamento do estudo. Se você não atender aos critérios de elegibilidade, não poderá participar deste estudo de pesquisa.
Se você participar deste estudo de pesquisa, receberá um calendário de dosagem do medicamento do estudo para cada ciclo de tratamento. Cada ciclo de tratamento dura 28 dias (4 semanas), período durante o qual você tomará o medicamento do estudo uma vez ao dia durante 3 semanas e depois não tomará o medicamento do estudo na última semana de cada ciclo. O diário também incluirá instruções especiais para tomar o medicamento do estudo.
Durante todos os ciclos, você fará um exame físico e serão feitas perguntas sobre sua saúde geral e perguntas específicas sobre quaisquer problemas que possa estar tendo e quaisquer medicamentos que esteja tomando.
Varreduras de ressonância magnética com contraste padrão (CE) serão feitas antes de todos os ciclos de estudo ímpares. Varreduras de ressonância magnética vascular serão feitas antes do início do tratamento, Dia 1 do tratamento e antes de todos os ciclos pares. Esses estudos serão feitos no Charlestown Navy Yard.
Gostaríamos de acompanhar sua condição médica por até 24 meses após sua última dose do tratamento do estudo. Gostaríamos de fazer isso ligando para você uma vez por ano para saber como você está. Manter contato com você e verificar sua condição todos os anos nos ajuda a observar os efeitos de longo prazo do estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioblastoma confirmado histologicamente que progrediu com base em imagem ou cirurgia
- doença mensurável
- Não mais do que 3 regimes de quimioterapia anteriores
- Deve ter se recuperado da toxicidade da terapia anterior. Um intervalo de pelo menos 3 meses deve ter decorrido desde a conclusão do curso mais recente de radioterapia; pelo menos 3 semanas desde o último regime quimioterápico não contendo nitrosouréia ou agente alvo molecular; pelo menos 6 semanas desde a conclusão de um regime de quimioterapia contendo nitrosouréia
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Capaz de tolerar ressonâncias magnéticas
- Disposto a usar medidas anticoncepcionais adequadas e altamente eficazes durante o estudo e por pelo menos 45 dias após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias após o início da terapia; ou pequeno procedimento cirúrgico dentro de 7 dias
- Recebendo outros agentes de estudo
- Terapia prévia com um agente anti-VEGF
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao tivozanibe
- Receber quaisquer medicamentos ou substâncias que sejam inibidores ou indutores das enzimas CYP450
- Doença cardiovascular significativa
- Ferida que não cicatriza, fratura óssea ou úlcera cutânea
- Úlcera péptica ativa, doença inflamatória intestinal, colite ulcerativa ou outra condição gastrointestinal com risco aumentado de perfuração; fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal dentro de 4 semanas antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo
- Doença intercorrente não controlada
- Distúrbios tromboembólicos ou vasculares significativos dentro de 6 meses antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo
- Distúrbios hemorrágicos significativos dentro de 6 meses antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo
- Segunda neoplasia primária atualmente ativa
- HIV positivo e em terapia antirretroviral combinada
- Incapacidade de engolir cápsulas, síndrome de má absorção ou doença gastrointestinal que afeta gravemente a absorção dos medicamentos do estudo, ressecção importante do estômago ou intestino delgado ou procedimento de bypass gástrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tivozanibe
1,5 mg por dia durante 3 semanas, com 1 semana de folga.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes vivos e sem progressão após 6 meses
Prazo: 6 meses
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Determinar o número de pacientes com glioblastoma recorrente (GBM) vivos e livres de progressão 6 meses (PFR6) após o início da terapia com tivozanibe
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou morte; duração média de aproximadamente 2 meses
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O número de participantes com eventos adversos graves considerados possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao tratamento.
Os eventos adversos foram avaliados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE 4).
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Desde o início do tratamento até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou morte; duração média de aproximadamente 2 meses
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Sobrevivência geral mediana
Prazo: Desde o início do tratamento até o momento da morte, duração mediana de aproximadamente 8 meses
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A sobrevida global é medida desde o início do tratamento até o momento da morte.
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Desde o início do tratamento até o momento da morte, duração mediana de aproximadamente 8 meses
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Sobrevivência livre de progressão mediana
Prazo: Desde o início do tratamento até a morte ou progressão, duração mediana de aproximadamente 2 meses
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A sobrevida livre de progressão é medida como a quantidade de tempo desde o início do tratamento até o momento da morte ou progressão da doença. A doença progressiva foi avaliada usando os Critérios de MacDonald Doença progressiva: anormalidades neurológicas progressivas não explicadas por causas não relacionadas à progressão do tumor 40 (exemplo: drogas antiepilépticas ou toxicidade de corticosteroides, anormalidades eletrolíticas, hiperglicemia etc.) . Se o estado neurológico se deteriorar com uma dose estável ou crescente de corticosteroides, ou se novas lesões aparecerem em ressonâncias magnéticas seriadas, isso também será considerado DP. |
Desde o início do tratamento até a morte ou progressão, duração mediana de aproximadamente 2 meses
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Melhor Resposta dos Critérios RANO
Prazo: 2 anos
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Melhor resposta avaliada pelos critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO). Resposta completa
Resposta parcial > 50% ou mais de diminuição de todas as lesões mensuráveis
doença estável
Progressão > 25% ou mais de aumento nas lesões realçadas, apesar da estabilidade/aumento da dose de esteroides
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2 anos
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Dosagem de esteroides
Prazo: 2 anos
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O número de participantes em uso de esteróides no início do estudo e o número de participantes que aumentaram ou diminuíram o uso de esteróides durante o tratamento.
Os participantes que necessitaram de aumento e diminuição no uso de esteroides ao longo do tratamento foram contados em ambas as categorias.
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2 anos
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Mudança no volume do tumor
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 2, pré-ciclo 2, pré-ciclo 3 (1 ciclo = 4 semanas)
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Alteração no volume do tumor em centímetros cúbicos nos pontos de tempo determinados em comparação com a linha de base
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Linha de base, ciclo 1 dia 2, pré-ciclo 2, pré-ciclo 3 (1 ciclo = 4 semanas)
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Coeficiente de Difusão Aparente Mediano (ADC)
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 2, pré-ciclo 2, pré-ciclo 3 (1 ciclo = 4 semanas)
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Alteração no valor mediano de ADC da linha de base nos pontos de tempo fornecidos.
O coeficiente de difusão aparente (ADC) é uma medida da magnitude da difusão (de moléculas de água) dentro do tecido.
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Linha de base, ciclo 1 dia 2, pré-ciclo 2, pré-ciclo 3 (1 ciclo = 4 semanas)
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Mediana Ktrans
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 2, pré-ciclo 2, pré-ciclo 3 (1 ciclo = 4 semanas)
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Mudança no valor mediano de Ktrans da linha de base nos pontos de tempo fornecidos.
A constante de transferência de volume (Ktrans) reflete a taxa de efluxo do contraste de gadolínio do plasma sanguíneo para o espaço extracelular extravascular (EES) do tecido
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Linha de base, ciclo 1 dia 2, pré-ciclo 2, pré-ciclo 3 (1 ciclo = 4 semanas)
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Saturação Relativa de Oxigênio
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 2, pré-ciclo 2, pré-ciclo 3 (1 ciclo = 4 semanas)
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A mudança na saturação relativa de O2 desde a linha de base até os pontos de tempo determinados.
A saturação de oxigênio é uma medida relativa da concentração de oxigênio que é dissolvida ou transportada em um determinado meio como uma proporção da concentração máxima que pode ser dissolvida nesse meio.
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Linha de base, ciclo 1 dia 2, pré-ciclo 2, pré-ciclo 3 (1 ciclo = 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-069
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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