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危重成人补充肠外营养：一项随机对照试验

2016年7月31日 更新者：Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

帮助患者从疾病中康复的基本治疗之一是以液体形式提供营养，将其输送到胃中或以液体形式输送到静脉中。 直到最近，营养对危重病人的益处还被低估了，然而，现在很明显，有针对性的营养可以对一个人的结果产生积极影响。 这对于身体明显不适且需要增加营养以支持康复的患者尤为重要。 不充分的营养疗法导致他们体重迅速下降，主要以肌肉损失的形式出现，这极大地导致了他们恢复不良。

虽然营养对于恢复至关重要，但通过胃输送营养（危重病人最常用的输送营养的方法）存在几个问题。 出于多种原因，患者无法忍受通过胃接受大量营养，除此之外，还有医院或手术原因导致营养被长时间关闭。 因此，这导致患者只能获得计划营养的一半左右。 克服这一问题的一种潜在方法是通过静脉输送营养，同时继续将营养输送到胃中，目的是弥补因胃部营养不足而损失的能量缺口。

在这项针对 100 名患者的研究中，我们将通过静脉和胃为 50 名患者提供联合营养，另外 50 名患者将按照正常做法接受营养。 我们将衡量这些患者的重要结果，以确定这是否能让我们满足他们更多的营养需求。 这项研究还将帮助我们确定如何最好地设计对该策略的更大规模研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标是：

  1. 确定补充肠外营养 (PN) 策略是否会导致提供更多的总营养（以提供的能量衡量），并且在副作用方面是否安全。

  2. 测量接受两种研究策略的患者的临床结果，以提供信息以协助设计更大规模的随机对照试验。

    一部分患者的次要目标是：

  3. 确定补充 PN 策略是否会改善氮平衡。
  4. 确定重症监护病房（ICU）转入住院期间危重病人的营养需求和营养摄入量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland、新西兰
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Christchurch、新西兰
        • Christchurch Hospital
      • Wellington、新西兰
        • Wellington Hospital
  • 澳大利亚
      • Geelong、澳大利亚
        • Geelong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

符合以下所有条件的重症监护患者：

  • 在 48 小时到 72 小时之前住进重症监护室
  • 入组时机械通气，预计后天保持通气
  • 至少 16 岁
  • 有适合 PN 解决方案管理的中央静脉通路

  • 患有与其急性疾病相关的 1 种或多种器官系统衰竭（呼吸、心血管或肾脏），定义为：

    1. 氧气分压 (PaO2) / 吸入氧气分数 (FiO2) 比率 ≤ 300 mmHg

    2. 目前正在接受至少 4 小时前开始的 1 次或多次连续血管加压药输注，最小剂量为：

      1. 多巴胺大于 5 mcg/kg/min
      2. 去甲肾上腺素 ≥ 0.1mcg/kg/min
      3. 肾上腺素 ≥ 0.1 mcg/kg/min
      4. 任何剂量的总加压素
      5. 米力农 >0.25mcg/kg/min)

    3. 肾功能不全定义为

      对于没有已知肾脏疾病的患者：

      1. 血清肌酐 > 171 mmol/l 或

      2. 目前正在接受肾脏替代治疗

        在患有已知肾脏疾病的患者中：

      3. 肌酐从基线绝对增加 > 50% 或
      4. 目前正在接受肾脏替代治疗
    4. 目前有颅内压监测器或原位脑室引流
    5. 目前正在接受体外膜肺氧合
    6. 目前有心室辅助装置

排除标准：

  • EN 和 PN 都不能在注册时交付（即 无法放置肠管或中心静脉导管，或临床医生认为由于任何其他原因不能安全地给予 EN 或 PN）。
  • 目前正在接收 PN
  • 不能在注册时提供标准 PN 解决方案（即 临床医生认为患者肯定需要特定的肠外营养制剂（例如 谷氨酰胺补充剂或特定脂质制剂）。
  • 在接下来的 96 小时内死亡迫在眉睫或极有可能死亡。
  • 目前存在治疗限制或患者因基础疾病不太可能存活 6 个月
  • 在过去的 24 小时内，超过 80% 的能量需求已通过肠道途径得到满意的满足。
  • 已知怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：标准护理
标准护理：营养将根据最佳实践和当地政策进行管理，包括在需要时使用小肠饲管、促动力药和 PN 以满足营养需求。
其他：标准护理
实验性的：补充 PN

补充 PN 以完成不充分的 EN 规定

  1. 分配到补充 PN（干预）组的患者将在随机分组后 2 小时内开始 PN。 PN 的起始剂量将由随机分配前 24 小时内接收到的能量决定。
  2. EN 将根据当地协议进行管理，但不得根据正在管理的补充 PN 减少 EN。
  3. 将在每天中午评估 PN 和 EN 提供的营养是否充足，持续 7 天或直到 ICU 出院。 PN 的剂量将根据预先指定的时间表进行调整。
其他：补充 PN

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
传递的总能量
大体时间：学习期的前 7 天
该试点研究的主要结果是营养疗法提供的总能量（即 来自肠内营养 (EN) 和来自补充 PN，如果交付）在研究期的前 7 天。
学习期的前 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

合作者

Baxter Healthcare Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月6日

首次发布 (估计)

2013年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月31日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANZIC RC AD 003

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