Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное парентеральное питание у взрослых в критическом состоянии: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

31 июля 2016 г. обновлено: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Одним из основных методов лечения, помогающих пациентам в их выздоровлении от болезни, является обеспечение питания в жидкой форме, которая доставляется в желудок или в виде жидкости в вену. До недавнего времени польза питания для тяжелобольных недооценивалась, однако теперь стало ясно, что целенаправленное питание может положительно повлиять на исход болезни. Это особенно важно для пациентов, которые серьезно нездоровы и нуждаются в повышенном количестве питания для поддержки выздоровления. Неадекватная диетотерапия приводит к быстрой потере веса, преимущественно в виде потери мышечной массы, что в значительной степени способствует их плохому восстановлению.

В то время как питание необходимо для выздоровления, есть несколько проблем с доставкой пищи через желудок (наиболее часто используемый метод доставки питания у критически больных). По многим причинам пациенты не могут переносить большие количества пищи через желудок, и в дополнение к этому есть больничные или процедурные причины отключения питания на длительные периоды времени. Таким образом, это приводит к тому, что пациенты получают только около половины запланированного питания. Одним из возможных способов преодоления этого является доставка питания через вену, в то время как питание продолжается в желудок, с целью восполнения энергетического дефицита, который теряется из-за неадекватного питания через желудок.

В этом исследовании 100 пациентов мы будем доставлять комбинированное питание через вену и желудок 50 пациентам, а остальные 50 пациентов будут получать питание в соответствии с обычной практикой. Мы будем измерять важные результаты для этих пациентов, чтобы определить, позволит ли это нам удовлетворить значительно больше их потребностей в питании. Это исследование также поможет нам определить, как лучше спланировать более масштабное исследование этой стратегии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

  1. Определить, приводит ли стратегия дополнительного парентерального питания (ПП) к доставке повышенного количества общего питания (измеряемого как доставляемая энергия) и является ли она безопасной в отношении побочных эффектов.

  2. Измерить клинические исходы у пациентов, получающих обе стратегии исследования, чтобы предоставить информацию, которая поможет в разработке более крупного рандомизированного контролируемого исследования.

    Второстепенными целями в подгруппе пациентов являются:

  3. Определить, приводит ли дополнительная стратегия ПП к улучшению баланса азота.
  4. Определить как потребности в питании, так и потребление питательных веществ у пациентов в критическом состоянии в период госпитализации после перевода из отделения интенсивной терапии (ОИТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Geelong, Австралия
        • Geelong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия
        • Wellington Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты в реанимации, которые отвечают всем следующим требованиям:

  • Госпитализирован в реанимацию между 48 и 72 часами ранее
  • Механическая вентиляция на момент зачисления и ожидается, что вентиляция останется до послезавтра
  • Не моложе 16 лет
  • Иметь центральный венозный доступ, подходящий для введения раствора PN

  • Имеют 1 или более системную недостаточность органов (дыхательную, сердечно-сосудистую или почечную), связанную с их острым заболеванием, определяемым как:

    1. Соотношение парциальное давление кислорода (PaO2) / доля кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) ≤ 300 мм рт.ст.

    2. В настоящее время проводится 1 или более непрерывных инфузий вазопрессоров, которые были начаты не менее 4 часов назад в минимальной дозе:

      1. Дофамин более 5 мкг/кг/мин
      2. Норадреналин ≥ 0,1 мкг/кг/мин
      3. Адреналин ≥ 0,1 мкг/кг/мин
      4. Любая доза общего вазопрессина
      5. Милринон >0,25 мкг/кг/мин)

    3. Почечная дисфункция определяется как

      У пациентов без известного заболевания почек:

      1. креатинин сыворотки > 171 ммоль/л ИЛИ

      2. В настоящее время получает заместительную почечную терапию

        У пациентов с известным заболеванием почек:

      3. абсолютное увеличение > 50% креатинина от исходного уровня ИЛИ
      4. В настоящее время получает заместительную почечную терапию
    4. В настоящее время имеет монитор внутричерепного давления или вентрикулярный дренаж на месте
    5. В настоящее время получает экстракорпоральную мембранную оксигенацию
    6. В настоящее время имеет вспомогательное устройство для желудочков

Критерий исключения:

  • И EN, и PN не могут быть доставлены при регистрации (т. либо энтеральная трубка, либо центральный венозный катетер не могут быть установлены, либо клиницисты считают, что ЭП или ПП не могут безопасно вводиться по какой-либо другой причине).
  • В настоящее время получает PN
  • Стандартные решения PN не могут быть доставлены при регистрации (т. клиницисты считают, что пациент определенно нуждается в определенной лекарственной форме для парентерального питания (например, добавка глютамина или специфическая липидная композиция).
  • Смерть неизбежна или считается весьма вероятной в ближайшие 96 часов.
  • В настоящее время существуют ограничения на лечение или пациент вряд ли доживет до 6 месяцев из-за основного заболевания.
  • Более 80% потребности в энергии было удовлетворительно доставлено через энтеральный путь за последние 24 часа.
  • Известно, что они беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартный уход
Стандартный уход: питание будет регулироваться в соответствии с передовой практикой и местной политикой, включая использование зондов для питания тонкой кишки, прокинетиков и ПП, если это необходимо для удовлетворения потребностей в питании.
Другой: Стандартный уход
Экспериментальный: Дополнительный номер телефона

Дополнительный PN для заполнения неадекватного положения EN

  1. Пациентам, отнесенным к группе дополнительного ПП (вмешательства), ПП будет начато в течение 2 часов после рандомизации. Начальная доза ПП будет определяться количеством энергии, полученной за 24 часа до рандомизации.
  2. EN будет управляться в соответствии с локальным протоколом, однако EN не должно уменьшаться на основе вводимого дополнительного PN.
  3. Адекватность питания как при ПП, так и при ЭП будет оцениваться в полдень каждый день в течение 7 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии. Доза ПП будет корректироваться в соответствии с заранее установленным графиком.
Другой: Дополнительный номер телефона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество доставленной энергии
Временное ограничение: Первые 7 дней учебного периода
Первичным результатом этого пилотного исследования является общее количество энергии, получаемой в результате диетотерапии (т. из энтерального питания (ЭП) и из дополнительного ПП, если оно было доставлено) в течение первых 7 дней периода исследования.
Первые 7 дней учебного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANZIC RC AD 003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться