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Nutrizione parenterale supplementare negli adulti gravemente malati: uno studio pilota controllato randomizzato

31 luglio 2016 aggiornato da: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Uno dei trattamenti essenziali per assistere i pazienti nella loro guarigione dalla malattia è la fornitura di nutrimento in forma liquida che viene erogata nello stomaco o come fluido nella vena. Fino a poco tempo fa i benefici della nutrizione erano sottovalutati nei malati critici, tuttavia ora è diventato chiaro che un'alimentazione mirata può influenzare positivamente l'esito di una persona. Ciò è particolarmente importante per i pazienti che non stanno bene in modo significativo e richiedono maggiori quantità di nutrizione per sostenere il recupero. Una terapia nutrizionale inadeguata li porta a perdere rapidamente peso, prevalentemente sotto forma di perdita muscolare che contribuisce notevolmente al loro scarso recupero.

Mentre la nutrizione è essenziale per il recupero, ci sono diversi problemi con la consegna della nutrizione attraverso lo stomaco (il metodo più comunemente usato per fornire la nutrizione nei malati critici). Per molte ragioni, i pazienti non sono in grado di tollerare grandi quantità di nutrimento attraverso lo stomaco e in aggiunta a questo ci sono ragioni ospedaliere o procedurali per cui l'alimentazione viene interrotta per lunghi periodi di tempo. In quanto tale, ciò comporta che ai pazienti venga fornita solo circa la metà della nutrizione pianificata. Un modo potenziale per superare questo problema è fornire nutrimento attraverso la vena, mentre la nutrizione nello stomaco continua, con l'obiettivo di colmare il divario energetico che viene perso da un'alimentazione inadeguata attraverso lo stomaco.

In questo studio su 100 pazienti, forniremo nutrizione combinata attraverso la vena e lo stomaco in 50 pazienti e gli altri 50 pazienti riceveranno nutrizione secondo la normale pratica. Misureremo i risultati importanti per questi pazienti per determinare se questo ci consente di soddisfare significativamente più delle loro esigenze nutrizionali. Questo studio ci aiuterà anche a determinare il modo migliore per progettare uno studio più ampio di questa strategia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali sono:

  1. Determinare se la strategia di nutrizione parenterale supplementare (PN) porta alla somministrazione di maggiori quantità di nutrizione totale (misurata come energia fornita) ed è sicura per quanto riguarda gli effetti avversi.

  2. Misurare i risultati clinici nei pazienti che ricevono entrambe le strategie di studio per fornire informazioni per assistere la progettazione di uno studio controllato randomizzato più ampio.

    Gli obiettivi secondari in un sottogruppo di pazienti sono:

  3. Per determinare se la strategia PN supplementare porta a un migliore bilancio azotato.
  4. Determinare sia il fabbisogno nutrizionale che l'apporto nutrizionale dei pazienti critici durante il periodo di ricovero dopo il trasferimento dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Geelong, Australia
        • Geelong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Wellington Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti in terapia intensiva che soddisfano tutti i seguenti requisiti:

  • Ricoverato in terapia intensiva tra le 48 e le 72 ore precedenti
  • Ventilato meccanicamente al momento dell'arruolamento e dovrebbe rimanere ventilato fino a dopodomani
  • Almeno 16 anni di età
  • Avere un accesso venoso centrale adatto alla somministrazione della soluzione PN

  • Avere 1 o più insufficienza del sistema d'organo (respiratorio, cardiovascolare o renale) correlata alla loro malattia acuta definita come:

    1. Rapporto pressione parziale di ossigeno (PaO2) / frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≤ 300 mmHg

    2. Attualmente in 1 o più infusioni continue di vasopressori iniziate almeno 4 ore fa ad una dose minima di:

      1. Dopamina superiore a 5 mcg/kg/min
      2. Noradrenalina ≥ 0,1 mcg/kg/min
      3. Adrenalina ≥ 0,1 mcg/kg/min
      4. Qualsiasi dose di vasopressina totale
      5. Milrinone >0,25 mcg/kg/min)

    3. Disfunzione renale definita come

      In pazienti senza malattia renale nota:

      1. creatinina sierica > 171 mmol/l OR

      2. Attualmente in terapia sostitutiva renale

        In pazienti con malattia renale nota:

      3. un aumento assoluto di > 50% della creatinina rispetto al basale OPPURE
      4. Attualmente in terapia sostitutiva renale
    4. Attualmente dispone di un monitor della pressione intracranica o di un drenaggio ventricolare in situ
    5. Attualmente riceve ossigenazione extracorporea della membrana
    6. Attualmente ha un dispositivo di assistenza ventricolare

Criteri di esclusione:

  • Sia EN che PN non possono essere consegnati al momento dell'iscrizione (ad es. non è possibile posizionare un tubo enterale o un catetere venoso centrale oppure i medici ritengono che EN o PN non possano essere somministrati in modo sicuro per qualsiasi altro motivo).
  • Attualmente in ricezione PN
  • Le soluzioni PN standard non possono essere fornite al momento della registrazione (ad es. i medici ritengono che un paziente necessiti assolutamente di una specifica formulazione di nutrizione parenterale (ad es. supplementazione di glutammina o formulazione lipidica specifica).
  • La morte è imminente o ritenuta altamente probabile nelle prossime 96 ore.
  • Esiste un'attuale limitazione del trattamento o è improbabile che il paziente sopravviva fino a 6 mesi a causa della malattia di base
  • Più dell'80% del fabbisogno energetico è stato fornito in modo soddisfacente per via enterale nelle ultime 24 ore.
  • Sono noti per essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cura standard
Cure standard: la nutrizione sarà gestita secondo le migliori pratiche e la politica locale, compreso l'uso di tubi per l'alimentazione dell'intestino tenue, procinetici e PN se necessario per soddisfare le esigenze nutrizionali.
Altro: Cura standard
Sperimentale: PN supplementare

PN supplementare per completare la fornitura EN inadeguata

  1. I pazienti assegnati al gruppo PN supplementare (intervento) inizieranno la PN entro 2 ore dalla randomizzazione. La dose iniziale di PN sarà determinata dalla quantità di energia ricevuta nelle 24 ore precedenti la randomizzazione.
  2. La EN sarà gestita secondo il protocollo locale, tuttavia la EN non deve essere ridotta in base alla PN supplementare somministrata.
  3. L'adeguatezza della fornitura nutrizionale sia da PN che da EN sarà valutata ogni giorno a mezzogiorno per 7 giorni o fino alla dimissione dall'ICU. La dose di PN sarà aggiustata secondo un programma prestabilito.
Altro: PN supplementare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di energia erogata
Lasso di tempo: Primi 7 giorni del periodo di studio
L'esito primario di questo studio pilota è la quantità totale di energia erogata dalla terapia nutrizionale (es. da Enteral Nutrition (EN) e da Supplemental PN, se consegnato) nei primi 7 giorni del periodo di studio.
Primi 7 giorni del periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANZIC RC AD 003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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