Nutrición parenteral suplementaria en adultos críticamente enfermos: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Uno de los tratamientos esenciales para ayudar a los pacientes a recuperarse de una enfermedad es la provisión de nutrición en forma líquida que se administra en el estómago o como fluido en la vena. Hasta hace poco, los beneficios de la nutrición se subestimaban en los pacientes en estado crítico; sin embargo, ahora ha quedado claro que la nutrición dirigida puede afectar positivamente el resultado de una persona. Esto es particularmente importante para los pacientes que están significativamente enfermos y requieren mayores cantidades de nutrición para apoyar la recuperación. Una terapia nutricional inadecuada los lleva a perder peso rápidamente, predominantemente en forma de pérdida muscular, lo que contribuye en gran medida a su mala recuperación.
Si bien la nutrición es esencial para la recuperación, existen varios problemas con la administración de nutrición a través del estómago (el método más comúnmente utilizado para administrar nutrición en pacientes en estado crítico). Por muchas razones, los pacientes no pueden tolerar grandes cantidades de nutrición a través del estómago y, además de esto, existen razones hospitalarias o de procedimiento para interrumpir la nutrición durante largos períodos de tiempo. Como tal, esto da como resultado que los pacientes reciban solo alrededor de la mitad de la nutrición planificada. Una forma potencial de superar esto es administrar nutrición por vía intravenosa, mientras continúa la nutrición en el estómago, con el objetivo de cubrir la brecha de energía que se pierde debido a una nutrición inadecuada a través del estómago.
En este estudio de 100 pacientes, administraremos nutrición combinada a través de la vena y el estómago en 50 pacientes y los otros 50 pacientes recibirán nutrición según la práctica normal. Mediremos resultados importantes para estos pacientes para determinar si esto nos permite satisfacer una cantidad significativamente mayor de sus necesidades nutricionales. Este estudio también nos ayudará a determinar la mejor manera de diseñar un estudio más amplio de esta estrategia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los principales objetivos son:
- Determinar si la estrategia de Nutrición Parenteral (NP) suplementaria conduce a la entrega de mayores cantidades de nutrición total (medida como energía entregada) y es segura en lo que respecta a los efectos adversos.
Medir los resultados clínicos en pacientes que reciben ambas estrategias de estudio para proporcionar información que ayude al diseño de un ensayo controlado aleatorio más grande.
Los objetivos secundarios en un subconjunto de pacientes son:
- Determinar si la estrategia de NP suplementaria conduce a un mejor balance de nitrógeno.
- Determinar tanto los requerimientos nutricionales como la ingesta nutricional de pacientes críticos durante el período de hospitalización posterior al traslado desde la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geelong, Australia
- Geelong Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland City Hospital (CVICU)
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland City Hospital (DCCM)
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Christchurch Hospital
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Wellington, Nueva Zelanda
- Wellington Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes en cuidados intensivos que cumplan con todo lo siguiente:
- Ingresado en cuidados intensivos entre 48 horas y 72 horas antes
- Ventilado mecánicamente en el momento de la inscripción y se espera que permanezca ventilado hasta pasado mañana
- Al menos 16 años de edad
- Tener un acceso venoso central adecuado para la administración de soluciones de NP
Tienen 1 o más fallas en los sistemas de órganos (respiratorias, cardiovasculares o renales) relacionadas con su enfermedad aguda definida como:
- Relación Presión Parcial de Oxígeno (PaO2) / Fracción de Oxígeno Inspirado (FiO2) ≤ 300 mmHg
Actualmente en 1 o más infusiones continuas de vasopresores que se iniciaron hace al menos 4 horas a una dosis mínima de:
- Dopamina superior a 5 mcg/kg/min
- Noradrenalina ≥ 0,1mcg/kg/min
- Adrenalina ≥ 0,1 mcg/kg/min
- Cualquier dosis de vasopresina total
- Milrinona >0,25 mcg/kg/min)
Disfunción renal definida como
En pacientes sin enfermedad renal conocida:
- creatinina sérica > 171 mmol/l O
Actualmente recibiendo terapia de reemplazo renal
En pacientes con enfermedad renal conocida:
- un aumento absoluto de > 50 % en la creatinina desde el inicio O
- Actualmente recibiendo terapia de reemplazo renal
- Actualmente tiene un monitor de presión intracraneal o drenaje ventricular in situ
- Actualmente recibiendo oxigenación por membrana extracorpórea
- Actualmente tiene un dispositivo de asistencia ventricular
Criterio de exclusión:
- Tanto EN como PN no se pueden entregar en el momento de la inscripción (es decir, no se puede colocar una sonda enteral o un catéter venoso central o los médicos consideran que la NE o la NP no se pueden administrar de manera segura por cualquier otra razón).
- Actualmente recibiendo PN
- Las soluciones de NP estándar no se pueden entregar en el momento de la inscripción (es decir, los médicos creen que un paciente definitivamente necesita una formulación de nutrición parenteral específica (p. suplementación con glutamina o formulación específica de lípidos).
- La muerte es inminente o se considera muy probable en las próximas 96 horas.
- Existe una limitación de tratamiento actual o es poco probable que el paciente sobreviva hasta los 6 meses debido a una enfermedad subyacente
- Más del 80% de los requerimientos energéticos han sido entregados satisfactoriamente por vía enteral en las últimas 24 horas.
- Se sabe que están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cuidado estándar
Atención estándar: la nutrición se manejará según las mejores prácticas y la política local, incluido el uso de sondas de alimentación para el intestino delgado, procinéticos y NP si es necesario para satisfacer las necesidades nutricionales.
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Experimental: NP suplementario
PN suplementaria para completar la provisión inadecuada de EN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de energía entregada
Periodo de tiempo: Primeros 7 días del período de estudio
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El resultado principal de este estudio piloto es la cantidad total de energía suministrada por la terapia nutricional (es decir,
de nutrición enteral (EN) y de NP suplementaria, si se administra) durante los primeros 7 días del período de estudio.
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Primeros 7 días del período de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ridley EJ, Davies AR, Parke R, Bailey M, McArthur C, Gillanders L, Cooper DJ, McGuinness S; Supplemental Parenteral Nutrition Clinical Investigators. Supplemental parenteral nutrition versus usual care in critically ill adults: a pilot randomized controlled study. Crit Care. 2018 Jan 23;22(1):12. doi: 10.1186/s13054-018-1939-7.
- Ridley EJ, Davies AR, Parke R, Bailey M, McArthur C, Gillanders L, Cooper DJ, McGuinness S; Supplemental Parenteral Nutrition Clinical Investigators. Supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: a study protocol for a phase II randomised controlled trial. Trials. 2015 Dec 24;16:587. doi: 10.1186/s13063-015-1118-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANZIC RC AD 003
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