Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävä parenteraalinen ravitsemus kriittisesti sairaille aikuisille: satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe

sunnuntai 31. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Yksi keskeisistä hoidoista potilaiden sairaudesta toipumisen auttamiseksi on ravinnon antaminen nestemäisessä muodossa, joka kuljetetaan mahalaukkuun tai nesteenä laskimoon. Viime aikoihin asti ravinnon hyödyt olivat kriittisesti sairaiden kohdalla aliarvostettuja, mutta nyt on käynyt selväksi, että kohdennettu ravitsemus voi vaikuttaa positiivisesti ihmisen lopputulokseen. Tämä on erityisen tärkeää potilaille, jotka ovat merkittävästi sairaita ja tarvitsevat enemmän ravintoa toipumisen tukemiseksi. Riittämätön ravitsemusterapia saa heidät laihtumaan nopeasti, pääasiassa lihasten menettämisen muodossa, mikä edistää suuresti heidän huonoa palautumistaan.

Vaikka ravitsemus on elintärkeää toipumisen kannalta, on useita ongelmia ravinnon toimittamisessa mahalaukun kautta (yleimmin käytetty tapa antaa ravintoa kriittisesti sairaille). Potilaat eivät monista syistä pysty sietämään suuria määriä ravintoa mahalaukun kautta, ja tämän lisäksi on sairaala- tai toimenpiteeseen liittyviä syitä ravitsemuksen sulkemiseen pitkäksi aikaa. Sellaisenaan tämä johtaa siihen, että potilaat saavat vain noin puolet suunnitellusta ravinnosta. Yksi mahdollinen tapa päästä eroon tästä on antaa ravintoa suonen kautta, kun taas ravinto mahalaukkuun jatkuu. Tavoitteena on täyttää energiavaje, joka menetetään riittämättömän ravinnon vuoksi mahan kautta.

Tässä 100 potilaan tutkimuksessa annamme yhdistelmäravintoa suonen ja mahan kautta 50 potilaalle ja loput 50 potilasta saavat ravintoa normaalin käytännön mukaisesti. Mittaamme näiden potilaiden tärkeitä tuloksia määrittääksemme, pystymmekö näin tyydyttämään huomattavasti enemmän heidän ravintotarpeensa. Tämä tutkimus auttaa meitä myös määrittämään, kuinka parhaiten suunnitella laajempi tutkimus tästä strategiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteet ovat:

  1. Sen määrittämiseksi, johtaako parenteraalisen ravitsemuksen (PN) lisäravintostrategia lisääntyneiden kokonaisravintomäärien toimittamiseen (toimitettuna energiana mitattuna) ja onko se turvallista haittavaikutusten suhteen.

  2. Kliinisten tulosten mittaaminen potilailla, jotka saavat molempia tutkimusstrategioita, jotta saadaan tietoa suuremman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelua varten.

    Toissijaiset tavoitteet potilaiden alajoukossa ovat:

  3. Sen määrittämiseksi, johtaako täydentävä PN-strategia parantuneeseen typpitasapainoon.
  4. Määrittää kriittisesti sairaiden potilaiden ravitsemustarpeet ja ravinnonsaanti sairaalahoidon aikana tehohoitoyksiköstä (ICU) siirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Geelong, Australia
        • Geelong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Uusi Seelanti
        • Wellington Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tehohoidossa olevat potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat:

  • Tehohoitoon 48–72 tuntia aikaisemmin
  • Ilmastoitu koneellisesti ilmoittautumishetkellä ja sen odotetaan pysyvän tuuletettuna ylihuomenna
  • Vähintään 16-vuotias
  • Sinulla on keskuslaskimopääsy, joka sopii PN-liuoksen antamiseen

  • Heillä on yksi tai useampi elinjärjestelmän (hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai munuaisten) vajaatoiminta, joka liittyy hänen akuuttiin sairauteensa, joka määritellään seuraavasti:

    1. Hapen osapaine (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) suhde ≤ 300 mmHg

    2. Tällä hetkellä yksi tai useampi jatkuva vasopressori-infuusio, joka aloitettiin vähintään 4 tuntia sitten vähimmäisannoksella:

      1. Dopamiini yli 5 mcg/kg/min
      2. Noradrenaliini ≥ 0,1 mcg/kg/min
      3. Adrenaliini ≥ 0,1 mcg/kg/min
      4. Mikä tahansa kokonaisvasopressiiniannos
      5. Milrinoni > 0,25 mcg/kg/min)

    3. Munuaisten toimintahäiriö määritellään

      Potilailla, joilla ei ole tunnettua munuaissairautta:

      1. seerumin kreatiniini > 171 mmol/l OR

      2. Tällä hetkellä munuaiskorvaushoitoa

        Potilailla, joilla on tunnettu munuaissairaus:

      3. kreatiniinin absoluuttinen nousu > 50 % lähtötasosta TAI
      4. Tällä hetkellä munuaiskorvaushoitoa
    4. Tällä hetkellä käytössä on kallonsisäisen paineen mittauslaite tai ventricular drain in situ
    5. Parhaillaan saa ekstrakorporaalista kalvohapetusta
    6. Tällä hetkellä käytössä on kammioapulaite

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekä EN- että PN-numeroita ei voida toimittaa ilmoittautumisen yhteydessä (ts. joko enteraalista letkua tai keskuslaskimokatetria ei voida asettaa tai lääkärit katsovat, että EN tai PN ei voida antaa turvallisesti jostain muusta syystä).
  • Tällä hetkellä vastaanottaa PN
  • Vakio-PN-ratkaisuja ei voida toimittaa ilmoittautumisen yhteydessä (esim. Kliinikot uskovat, että potilas tarvitsee ehdottomasti tietyn parenteraalisen ravintovalmisteen (esim. glutamiinilisä tai spesifinen lipidiformulaatio).
  • Kuolema on välitön tai sitä pidetään erittäin todennäköisenä seuraavien 96 tunnin aikana.
  • Nykyinen hoitorajoitus on voimassa tai potilas ei todennäköisesti selviä 6 kuukauden ikään asti taustalla olevan sairauden vuoksi
  • Yli 80 % energiatarpeesta on toimitettu tyydyttävästi enteraalisen reitin kautta viimeisen 24 tunnin aikana.
  • Tiedetään olevan raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Normaali hoito
Vakiohoito: Ravitsemus hoidetaan parhaiden käytäntöjen ja paikallisten käytäntöjen mukaisesti, mukaan lukien ohutsuolen syöttöputkien, prokinetiikan ja PN:n käyttö, jos se on tarpeen ravitsemustarpeiden täyttämiseksi.
Muut: Normaali hoito
Kokeellinen: Täydentävä PN

Täydentävä PN täydentää puutteellista EN-tarjontaa

  1. Täydentävään PN-ryhmään (interventio) luokitelluilla potilailla PN aloitetaan 2 tunnin kuluessa satunnaistamisesta. PN:n aloitusannos määräytyy satunnaistamista edeltävän 24 tunnin aikana saadun energiamäärän perusteella.
  2. EN:ää hallitaan paikallisen protokollan mukaisesti, mutta EN-arvoa ei saa vähentää annettavan lisä-PN:n perusteella.
  3. Sekä PN:n että EN:n ravinnon riittävyyttä arvioidaan keskipäivällä joka päivä 7 päivän ajan tai tehoosaston kotiuttamiseen asti. PN-annosta säädetään ennalta määrätyn aikataulun mukaan.
Muut: Täydentävä PN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitettu energian kokonaismäärä
Aikaikkuna: Opintojakson ensimmäiset 7 päivää
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tulos on ravitsemusterapiasta saatu kokonaisenergiamäärä (esim. Enteral Nutritionista (EN) ja täydentävästä PN:stä, jos toimitettu) tutkimusjakson ensimmäisen 7 päivän aikana.
Opintojakson ensimmäiset 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Yhteistyökumppanit

Baxter Healthcare Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANZIC RC AD 003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa