Nutrição Parenteral Suplementar em Adultos Criticamente Doentes: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado
Um dos tratamentos essenciais para auxiliar os pacientes em sua recuperação da doença é o fornecimento de nutrição na forma líquida, que é administrada no estômago ou na forma de fluido na veia. Até recentemente, os benefícios da nutrição eram subestimados em pacientes gravemente doentes, no entanto, agora ficou claro que a nutrição direcionada pode afetar positivamente o resultado de uma pessoa. Isso é particularmente importante para pacientes que estão significativamente indispostos e requerem maiores quantidades de nutrição para apoiar a recuperação. A terapia nutricional inadequada os leva a perder peso rapidamente, predominantemente na forma de perda muscular, o que contribui muito para sua má recuperação.
Embora a nutrição seja essencial para a recuperação, existem vários problemas com a administração de nutrição pelo estômago (o método mais comumente usado para fornecer nutrição em pacientes gravemente doentes). Por muitas razões, os pacientes são incapazes de tolerar grandes quantidades de nutrição através do estômago e, além disso, existem razões hospitalares ou processuais para que a nutrição seja desligada por longos períodos de tempo. Como tal, isso resulta em pacientes recebendo apenas cerca de metade da nutrição planejada. Uma maneira potencial de superar isso é fornecer nutrição por meio da veia, enquanto a nutrição continua no estômago, com o objetivo de preencher a lacuna de energia que é perdida pela nutrição inadequada por meio do estômago.
Neste estudo de 100 pacientes, forneceremos nutrição combinada via veia e estômago em 50 pacientes e os outros 50 pacientes receberão nutrição de acordo com a prática normal. Mediremos resultados importantes para esses pacientes para determinar se isso nos permite atender significativamente mais às suas necessidades nutricionais. Este estudo também nos ajudará a determinar a melhor forma de projetar um estudo mais amplo dessa estratégia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos principais são:
- Determinar se a estratégia de Nutrição Parenteral (NP) suplementar leva ao fornecimento de maiores quantidades de nutrição total (medida como energia fornecida) e é segura em relação aos efeitos adversos.
Medir os resultados clínicos em pacientes que receberam ambas as estratégias de estudo para fornecer informações para auxiliar no desenho de um estudo randomizado controlado maior.
Os objetivos secundários em um subconjunto de pacientes são:
- Determinar se a estratégia de NP suplementar leva a um melhor balanço de nitrogênio.
- Determinar as necessidades nutricionais e a ingestão nutricional de pacientes críticos durante o período de internação após a transferência da Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geelong, Austrália
- Geelong Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital (CVICU)
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital (DCCM)
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Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Hospital
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Wellington, Nova Zelândia
- Wellington Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes em terapia intensiva que atendem a todos os seguintes:
- Admitido em terapia intensiva entre 48 horas e 72 horas antes
- Ventilado mecanicamente no momento da inscrição e deve permanecer ventilado até depois de amanhã
- Pelo menos 16 anos de idade
- Ter acesso venoso central adequado para administração de solução PN
Ter 1 ou mais falência de sistemas de órgãos (respiratória, cardiovascular ou renal) relacionada à sua doença aguda definida como:
- Razão pressão parcial de oxigênio (PaO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≤ 300 mmHg
Atualmente em 1 ou mais infusões contínuas de vasopressores iniciadas há pelo menos 4 horas em uma dose mínima de:
- Dopamina maior que 5 mcg/kg/min
- Noradrenalina ≥ 0,1mcg/kg/min
- Adrenalina ≥ 0,1 mcg/kg/min
- Qualquer dose de vasopressina total
- Milrinona >0,25mcg/kg/min)
Disfunção renal definida como
Em pacientes sem doença renal conhecida:
- creatinina sérica > 171 mmol/l OU
Atualmente recebendo terapia renal substitutiva
Em pacientes com doença renal conhecida:
- um aumento absoluto de > 50% na creatinina desde o início OU
- Atualmente recebendo terapia renal substitutiva
- Atualmente tem um monitor de pressão intracraniana ou dreno ventricular in situ
- Atualmente recebendo oxigenação por membrana extracorpórea
- Atualmente tem um dispositivo de assistência ventricular
Critério de exclusão:
- Tanto o EN quanto o PN não podem ser entregues no momento da inscrição (ou seja, um tubo enteral ou um cateter venoso central não pode ser colocado ou os médicos acham que NE ou NP não podem ser administrados com segurança por qualquer outro motivo).
- Atualmente recebendo PN
- As soluções PN padrão não podem ser fornecidas no momento da inscrição (ou seja, os médicos acreditam que um paciente definitivamente precisa de uma formulação de nutrição parenteral específica (por exemplo, suplementação de glutamina ou formulação lipídica específica).
- A morte é iminente ou considerada altamente provável nas próximas 96 horas.
- Existe uma limitação atual do tratamento ou é improvável que o paciente sobreviva até 6 meses devido à doença subjacente
- Mais de 80% das necessidades energéticas foram supridas satisfatoriamente por via enteral nas últimas 24 horas.
- Sabe-se que está grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidados Padrão
Cuidado padrão: A nutrição será administrada de acordo com as melhores práticas e políticas locais, incluindo o uso de tubos de alimentação do intestino delgado, procinéticos e NP, se necessário, para atender às necessidades nutricionais.
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Experimental: PN suplementar
PN suplementar para completar o fornecimento inadequado de EN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade total de energia entregue
Prazo: Primeiros 7 dias do período de estudo
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O resultado primário para este estudo piloto é a quantidade total de energia fornecida pela terapia nutricional (ou seja,
de Nutrição Enteral (EN) e de NP suplementar, se entregue) durante os primeiros 7 dias do período de estudo.
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Primeiros 7 dias do período de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ridley EJ, Davies AR, Parke R, Bailey M, McArthur C, Gillanders L, Cooper DJ, McGuinness S; Supplemental Parenteral Nutrition Clinical Investigators. Supplemental parenteral nutrition versus usual care in critically ill adults: a pilot randomized controlled study. Crit Care. 2018 Jan 23;22(1):12. doi: 10.1186/s13054-018-1939-7.
- Ridley EJ, Davies AR, Parke R, Bailey M, McArthur C, Gillanders L, Cooper DJ, McGuinness S; Supplemental Parenteral Nutrition Clinical Investigators. Supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: a study protocol for a phase II randomised controlled trial. Trials. 2015 Dec 24;16:587. doi: 10.1186/s13063-015-1118-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANZIC RC AD 003
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