Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende parenterale voeding bij ernstig zieke volwassenen: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

31 juli 2016 bijgewerkt door: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Een van de essentiële behandelingen om patiënten te helpen bij hun herstel van ziekte, is het verstrekken van voeding in vloeibare vorm die in de maag of als vloeistof in de ader wordt toegediend. Tot voor kort werden de voordelen van voeding ondergewaardeerd bij ernstig zieken, maar nu is duidelijk geworden dat gerichte voeding een positief effect kan hebben op iemands uitkomst. Dit is vooral belangrijk voor patiënten die aanzienlijk onwel zijn en meer voeding nodig hebben om het herstel te ondersteunen. Onvoldoende voedingstherapie leidt ertoe dat ze snel afvallen, voornamelijk in de vorm van spierverlies, wat in hoge mate bijdraagt ​​aan hun slechte herstel.

Hoewel voeding essentieel is voor herstel, zijn er verschillende problemen met de toediening van voeding via de maag (de meest gebruikte methode om voeding toe te dienen aan ernstig zieken). Om vele redenen kunnen patiënten geen grote hoeveelheden voeding via de maag verdragen en daarnaast zijn er ziekenhuis- of procedurele redenen om voeding voor langere tijd uit te schakelen. Als zodanig resulteert dit erin dat patiënten slechts ongeveer de helft van de geplande voeding krijgen. Een mogelijke manier om dit te ondervangen, is door voeding via de ader toe te dienen, terwijl de voeding in de maag doorgaat, met als doel het energietekort op te vullen dat verloren gaat door onvoldoende voeding via de maag.

In deze studie van 100 patiënten geven we bij 50 patiënten gecombineerde voeding via de ader en maag en krijgen de overige 50 patiënten voeding zoals gebruikelijk. We zullen belangrijke resultaten voor deze patiënten meten om te bepalen of we hierdoor in aanzienlijk meer van hun voedingsbehoeften kunnen voorzien. Deze studie zal ons ook helpen bepalen hoe we het beste een grotere studie van deze strategie kunnen ontwerpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste doelstellingen zijn:

  1. Om te bepalen of de aanvullende strategie voor parenterale voeding (PN) leidt tot de levering van grotere hoeveelheden totale voeding (gemeten als geleverde energie) en veilig is met betrekking tot bijwerkingen.

  2. Om de klinische uitkomsten te meten bij patiënten die beide studiestrategieën hebben ondergaan om informatie te verschaffen ter ondersteuning van het ontwerp van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie.

    Secundaire doelstellingen in een subgroep van patiënten zijn:

  3. Bepalen of de aanvullende PN-strategie leidt tot een verbeterde stikstofbalans.
  4. Vaststellen van zowel de voedingsbehoeften als de voedingsinname van ernstig zieke patiënten gedurende de periode van ziekenhuisopname na overplaatsing van de Intensive Care (ICU).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Geelong, Australië
        • Geelong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
        • Wellington Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten op de intensive care die aan alle volgende voorwaarden voldoen:

  • Opgenomen op de intensive care tussen 48 uur en 72 uur eerder
  • Mechanisch geventileerd op het moment van inschrijving en naar verwachting geventileerd tot overmorgen
  • Minstens 16 jaar oud
  • Zorg voor een centrale veneuze toegang die geschikt is voor toediening van PN-oplossingen

  • 1 of meer orgaanfalen hebben (respiratoir, cardiovasculair of renaal) gerelateerd aan hun acute ziekte gedefinieerd als:

    1. Verhouding partiële zuurstofdruk (PaO2) / fractie ingeademde zuurstof (FiO2) ≤ 300 mmHg

    2. Momenteel op 1 of meer continue vasopressorinfusies die minstens 4 uur geleden zijn gestart met een minimale dosis van:

      1. Dopamine groter dan 5 mcg/kg/min
      2. Noradrenaline ≥ 0,1 mcg/kg/min
      3. Adrenaline ≥ 0,1 mcg/kg/min
      4. Elke dosis totale vasopressine
      5. milrinon >0,25mcg/kg/min)

    3. Nierfunctiestoornis gedefinieerd als

      Bij patiënten zonder bekende nierziekte:

      1. serumcreatinine > 171 mmol/l OF

      2. Krijgt momenteel nierfunctievervangende therapie

        Bij patiënten met een bekende nierziekte:

      3. een absolute toename van > 50% in creatinine ten opzichte van baseline OR
      4. Krijgt momenteel nierfunctievervangende therapie
    4. Heeft momenteel een intracraniale drukmonitor of ventriculaire drain in situ
    5. Ontvangt momenteel extracorporale membraanoxygenatie
    6. Heeft momenteel een ventriculair hulpapparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Zowel EN als PN kunnen niet worden afgeleverd bij inschrijving (d.w.z. een enterale sonde of een centraal veneuze katheter kan niet worden geplaatst of clinici vinden dat EN of PN om een ​​andere reden niet veilig kan worden toegediend).
  • Ontvangt momenteel PN
  • Standaard PN-oplossingen kunnen niet worden geleverd bij inschrijving (d.w.z. clinici zijn van mening dat een patiënt beslist een specifieke parenterale voedingsformulering nodig heeft (bijv. glutamine-suppletie of specifieke lipidenformulering).
  • De dood is nabij of wordt zeer waarschijnlijk geacht in de komende 96 uur.
  • Er is een huidige behandelingsbeperking of het is onwaarschijnlijk dat de patiënt de 6 maanden zal overleven vanwege een onderliggende ziekte
  • Meer dan 80% van de energiebehoefte is in de afgelopen 24 uur naar tevredenheid geleverd via de enterale route.
  • Zijn bekend dat ze zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard zorg
Standaardzorg: voeding wordt beheerd volgens de beste praktijken en het lokale beleid, inclusief het gebruik van voedingssondes voor de dunne darm, prokinetiek en PN indien nodig om aan de voedingsbehoeften te voldoen.
Ander: Standaard zorg
Experimenteel: Aanvullende PN

Aanvullende PN om ontoereikende EN-voorziening aan te vullen

  1. Bij patiënten die zijn toegewezen aan de aanvullende PN (interventie)-groep zal PN binnen 2 uur na randomisatie beginnen. De startdosis PN wordt bepaald door de hoeveelheid energie die is ontvangen in de 24 uur voorafgaand aan randomisatie.
  2. EN wordt beheerd volgens het lokale protocol, maar EN mag niet worden verlaagd op basis van de aanvullende PN die wordt toegediend.
  3. De toereikendheid van de voedingsvoorziening van zowel PN als EN zal gedurende 7 dagen elke dag om de middag worden beoordeeld of tot ontslag op de IC. De dosis PN zal worden aangepast volgens een vooraf gespecificeerd schema.
Ander: Aanvullende PN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid geleverde energie
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen van de studieperiode
Het primaire resultaat van deze pilotstudie is de totale hoeveelheid energie die wordt geleverd door voedingstherapie (dwz. van enterale voeding (EN) en van aanvullende PN, indien geleverd) gedurende de eerste 7 dagen van de onderzoeksperiode.
Eerste 7 dagen van de studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANZIC RC AD 003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren