Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková parenterální výživa u kriticky nemocných dospělých: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

31. července 2016 aktualizováno: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Jedním ze základních způsobů léčby, který pacientům pomáhá při jejich zotavení z nemoci, je poskytování výživy v tekuté formě, která je dodávána do žaludku nebo jako tekutina do žíly. Až donedávna byly přínosy výživy u kriticky nemocných podceňovány, nyní se však ukázalo, že cílená výživa může pozitivně ovlivnit výsledek člověka. To je zvláště důležité pro pacienty, kteří jsou výrazně nemocní a vyžadují zvýšené množství výživy na podporu zotavení. Nedostatečná nutriční terapie je vede k rychlému hubnutí, převážně ve formě svalového úbytku, což výrazně přispívá k jejich špatnému zotavení.

Zatímco výživa je nezbytná pro zotavení, existuje několik problémů s dodáváním výživy přes žaludek (nejběžněji používaná metoda dodávání výživy u kriticky nemocných). Z mnoha důvodů nejsou pacienti schopni tolerovat velké množství výživy prostřednictvím žaludku a kromě toho existují nemocniční nebo procedurální důvody pro vypnutí výživy na dlouhou dobu. To vede k tomu, že pacientům je dodávána pouze polovina plánované výživy. Jedním z potenciálních způsobů, jak to překonat, je dodávat výživu prostřednictvím žíly, zatímco výživa do žaludku pokračuje, s cílem pokrýt energetickou mezeru, která se ztrácí nedostatečnou výživou přes žaludek.

V této studii 100 pacientů budeme dodávat kombinovanou výživu žilou a žaludkem u 50 pacientů a dalších 50 pacientů bude dostávat výživu podle běžné praxe. Budeme měřit důležité výsledky pro tyto pacienty, abychom určili, zda nám to umožní uspokojit podstatně více jejich nutričních potřeb. Tato studie nám také pomůže určit, jak nejlépe navrhnout větší studii této strategie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíle jsou:

  1. Zjistit, zda doplňková strategie parenterální výživy (PN) vede k dodání zvýšeného množství celkové výživy (měřeno jako dodaná energie) a zda je bezpečná z hlediska nepříznivých účinků.

  2. Změřit klinické výsledky u pacientů, kteří dostávají obě strategie studie, poskytnout informace, které pomohou navrhnout větší randomizovanou kontrolovanou studii.

    Sekundárními cíli v podskupině pacientů jsou:

  3. Zjistit, zda doplňková strategie PN vede ke zlepšení dusíkové bilance.
  4. Zjistit jak nutriční požadavky, tak nutriční příjem kriticky nemocných pacientů v době hospitalizace po převozu z jednotky intenzivní péče (JIP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Geelong, Austrálie
        • Geelong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nový Zéland
        • Wellington Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti na jednotce intenzivní péče, kteří splňují všechny následující podmínky:

  • Před 48 až 72 hodinami byl přijat na intenzivní péči
  • Mechanicky větráno v době zápisu a očekává se, že bude větráno až do pozítří
  • Minimálně 16 let
  • Mít centrální žilní vstup vhodný pro podávání roztoku PN

  • Mají 1 nebo více selhání orgánového systému (respiračního, kardiovaskulárního nebo renálního) souvisejícího s jejich akutním onemocněním definovaným jako:

    1. Poměr parciální tlak kyslíku (PaO2) / frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) ≤ 300 mmHg

    2. V současné době na 1 nebo více kontinuálních vazopresorových infuzích, které byly zahájeny nejméně před 4 hodinami v minimální dávce:

      1. Dopamin vyšší než 5 mcg/kg/min
      2. Noradrenalin ≥ 0,1 mcg/kg/min
      3. Adrenalin ≥ 0,1 mcg/kg/min
      4. Jakákoli dávka celkového vazopresinu
      5. milrinon >0,25 mcg/kg/min)

    3. Renální dysfunkce definovaná jako

      U pacientů bez známého onemocnění ledvin:

      1. sérový kreatinin > 171 mmol/l OR

      2. V současné době podstupuje renální substituční terapii

        U pacientů se známým onemocněním ledvin:

      3. absolutní zvýšení kreatininu o > 50 % od výchozí hodnoty OR
      4. V současné době podstupuje renální substituční terapii
    4. V současné době má monitor intrakraniálního tlaku nebo komorový drén in situ
    5. V současné době podstupuje mimotělní membránovou oxygenaci
    6. V současné době má komorové asistenční zařízení

Kritéria vyloučení:

  • EN i PN nelze dodat při zápisu (tj. nelze zavést enterální sondu nebo centrální žilní katétr nebo se lékaři domnívají, že EV nebo PN nelze bezpečně podat z jiného důvodu).
  • Momentálně pobírám PN
  • Standardní řešení PN nelze dodat při registraci (tj. lékaři se domnívají, že pacient rozhodně potřebuje specifickou formu parenterální výživy (např. suplementace glutaminu nebo specifická lipidová formulace).
  • Smrt je bezprostřední nebo je považována za vysoce pravděpodobnou v příštích 96 hodinách.
  • V současné době existuje omezení léčby nebo je nepravděpodobné, že by pacient přežil 6 měsíců kvůli základnímu onemocnění
  • Více než 80 % energetických požadavků bylo za posledních 24 hodin uspokojivě dodáno enterální cestou.
  • Je známo, že jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní péče
Standardní péče: Výživa bude řízena v souladu s osvědčenými postupy a místní politikou, včetně použití sond pro výživu tenkého střeva, prokinetiky a PN, pokud to bude nutné k uspokojení nutričních potřeb.
Jiný: Standardní péče
Experimentální: Doplňkové PN

Doplňkové PN k doplnění nedostatečného ustanovení EN

  1. U pacientů zařazených do doplňkové PN (intervenční) skupiny bude PN zahájena do 2 hodin od randomizace. Počáteční dávka PN bude určena množstvím energie přijaté během 24 hodin před randomizací.
  2. EV bude řízena podle místního protokolu, EV však nesmí být snížena na základě podávané doplňkové PN.
  3. Přiměřenost zajištění výživy z PN i EV bude hodnocena každý den v poledne po dobu 7 dnů nebo do propuštění z JIP. Dávka PN bude upravena podle předem stanoveného schématu.
Jiný: Doplňkové PN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství dodané energie
Časové okno: Prvních 7 dní studijního období
Primárním výsledkem této pilotní studie je celkové množství energie dodané z nutriční terapie (tj. z enterální výživy (EN) az doplňkové PN, pokud byla dodána) během prvních 7 dnů období studie.
Prvních 7 dní studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANZIC RC AD 003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit