Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełniające żywienie pozajelitowe u dorosłych w stanie krytycznym: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Jednym z podstawowych sposobów leczenia pomagających pacjentom w wyzdrowieniu z choroby jest zapewnienie odżywiania w postaci płynnej, która jest dostarczana do żołądka lub jako płyn do żyły. Do niedawna korzyści płynące z odżywiania były niedoceniane u osób w stanie krytycznym, jednak teraz stało się jasne, że ukierunkowane odżywianie może pozytywnie wpłynąć na wyniki danej osoby. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy są w bardzo złym stanie i wymagają zwiększonej ilości składników odżywczych, aby wspomóc powrót do zdrowia. Nieodpowiednia terapia żywieniowa prowadzi do szybkiej utraty wagi, głównie w postaci utraty mięśni, co znacznie przyczynia się do ich słabej regeneracji.

Chociaż odżywianie jest niezbędne do powrotu do zdrowia, istnieje kilka problemów z dostarczaniem składników odżywczych przez żołądek (najczęściej stosowana metoda dostarczania składników odżywczych u osób w stanie krytycznym). Z wielu powodów pacjenci nie są w stanie tolerować dużych ilości składników odżywczych dostarczanych przez żołądek, a oprócz tego istnieją szpitalne lub proceduralne powody wyłączania żywienia na dłuższy czas. Powoduje to, że pacjentom dostarczana jest tylko połowa planowanego odżywiania. Jednym z potencjalnych sposobów przezwyciężenia tego problemu jest dostarczanie składników odżywczych przez żyłę, podczas gdy odżywianie do żołądka jest kontynuowane, w celu wypełnienia luki energetycznej, która jest tracona przez nieodpowiednie odżywianie przez żołądek.

W tym badaniu z udziałem 100 pacjentów 50 pacjentom zapewnimy żywienie łączone przez żyłę i żołądek, a pozostałych 50 pacjentów otrzyma żywienie zgodnie z normalną praktyką. Będziemy mierzyć ważne wyniki dla tych pacjentów, aby określić, czy pozwala nam to zaspokoić znacznie więcej ich potrzeb żywieniowych. To badanie pomoże nam również określić, jak najlepiej zaprojektować większe badanie tej strategii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Główne cele to:

  1. Określenie, czy strategia uzupełniającego żywienia pozajelitowego (PN) prowadzi do dostarczenia zwiększonych ilości całkowitego pożywienia (mierzonego jako dostarczona energia) i czy jest bezpieczna pod względem działań niepożądanych.
  2. Mierzenie wyników klinicznych u pacjentów otrzymujących obie strategie badania w celu dostarczenia informacji pomocnych w zaprojektowaniu większego randomizowanego, kontrolowanego badania.

    Drugorzędne cele w podgrupie pacjentów to:

  3. Aby określić, czy dodatkowa strategia PN prowadzi do poprawy bilansu azotowego.
  4. Określenie zarówno zapotrzebowania żywieniowego, jak i spożycia składników odżywczych u pacjentów w stanie krytycznym w okresie hospitalizacji po przeniesieniu z OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Geelong, Australia
        • Geelong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Wellington Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci na intensywnej terapii, którzy spełniają wszystkie poniższe warunki:

  • Przyjęty na intensywną terapię od 48 do 72 godzin wcześniej
  • Wentylacja mechaniczna w momencie rejestracji i oczekuje się, że pozostanie wentylowana do pojutra
  • Co najmniej 16 lat
  • Mieć centralny dostęp żylny odpowiedni do podania roztworu PN
  • Mają co najmniej 1 niewydolność układu narządów (oddechowego, sercowo-naczyniowego lub nerek) związaną z ich ostrą chorobą zdefiniowaną jako:

    1. Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) / frakcji wdychanego tlenu (FiO2) ≤ 300 mmHg
    2. Obecnie trwa 1 lub więcej ciągłych wlewów leków wazopresyjnych, które rozpoczęto co najmniej 4 godziny temu przy dawce minimalnej wynoszącej:

      1. Dopamina powyżej 5 mcg/kg/min
      2. Noradrenalina ≥ 0,1 μg/kg mc./min
      3. Adrenalina ≥ 0,1 µg/kg/min
      4. Dowolna dawka wazopresyny całkowitej
      5. Milrinon >0,25 μg/kg/min)
    3. Dysfunkcja nerek zdefiniowana jako

      U pacjentów bez rozpoznanej choroby nerek:

      1. kreatynina w surowicy > 171 mmol/l LUB
      2. Obecnie w trakcie terapii nerkozastępczej

        U pacjentów z rozpoznaną chorobą nerek:

      3. bezwzględny wzrost kreatyniny o > 50% w stosunku do wyjściowego OR
      4. Obecnie w trakcie terapii nerkozastępczej
    4. Obecnie ma monitor ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub dren komorowy in situ
    5. Obecnie otrzymuje pozaustrojowe natlenianie membranowe
    6. Obecnie ma urządzenie wspomagające komorę

Kryteria wyłączenia:

  • Zarówno EN, jak i PN nie mogą być dostarczone podczas rejestracji (tj. nie można założyć rurki dojelitowej lub cewnika do żyły centralnej lub klinicyści uważają, że EN lub PN nie mogą być bezpiecznie podawane z jakiegokolwiek innego powodu).
  • Obecnie odbiera PN
  • Standardowe rozwiązania PN nie mogą być dostarczane podczas rejestracji (tj. klinicyści uważają, że pacjent zdecydowanie potrzebuje określonego preparatu do żywienia pozajelitowego (np. suplementacja glutaminą lub specyficzna formulacja lipidów).
  • Śmierć jest nieuchronna lub uważana za wysoce prawdopodobną w ciągu najbliższych 96 godzin.
  • Istnieją aktualne ograniczenia leczenia lub jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeżył do 6 miesięcy z powodu choroby podstawowej
  • Ponad 80% zapotrzebowania na energię zostało w zadowalający sposób dostarczone drogą dojelitową w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Wiadomo, że są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Opieka standardowa
Opieka standardowa: Odżywianie będzie prowadzone zgodnie z najlepszymi praktykami i polityką lokalną, w tym z użyciem zgłębników do jelita cienkiego, leków prokinetycznych i PN, jeśli jest to wymagane do zaspokojenia potrzeb żywieniowych.
Eksperymentalny: Dodatkowa PN

Uzupełniająca PN w celu uzupełnienia niewystarczającego przepisu EN

  1. Pacjenci przydzieleni do grupy uzupełniającej PN (interwencja) będą mieli rozpoczęte PN w ciągu 2 godzin od randomizacji. Dawka początkowa PN zostanie określona na podstawie ilości energii otrzymanej w ciągu 24 godzin przed randomizacją.
  2. EN będzie zarządzana zgodnie z lokalnym protokołem, jednak EN nie może być zmniejszana na podstawie podawanego dodatkowego PN.
  3. Adekwatność żywienia zarówno z PN, jak i EN będzie oceniana codziennie w południe przez 7 dni lub do wypisu z OIT. Dawka PN zostanie dostosowana zgodnie z wcześniej ustalonym schematem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość dostarczonej energii
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni okresu nauki
Podstawowym wynikiem tego badania pilotażowego jest całkowita ilość energii dostarczonej z terapii żywieniowej (tj. z żywienia dojelitowego (EN) i z uzupełniającej PN, jeśli została dostarczona) przez pierwsze 7 dni okresu badania.
Pierwsze 7 dni okresu nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANZIC RC AD 003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Subskrybuj