- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01847534
Uzupełniające żywienie pozajelitowe u dorosłych w stanie krytycznym: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Jednym z podstawowych sposobów leczenia pomagających pacjentom w wyzdrowieniu z choroby jest zapewnienie odżywiania w postaci płynnej, która jest dostarczana do żołądka lub jako płyn do żyły. Do niedawna korzyści płynące z odżywiania były niedoceniane u osób w stanie krytycznym, jednak teraz stało się jasne, że ukierunkowane odżywianie może pozytywnie wpłynąć na wyniki danej osoby. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy są w bardzo złym stanie i wymagają zwiększonej ilości składników odżywczych, aby wspomóc powrót do zdrowia. Nieodpowiednia terapia żywieniowa prowadzi do szybkiej utraty wagi, głównie w postaci utraty mięśni, co znacznie przyczynia się do ich słabej regeneracji.
Chociaż odżywianie jest niezbędne do powrotu do zdrowia, istnieje kilka problemów z dostarczaniem składników odżywczych przez żołądek (najczęściej stosowana metoda dostarczania składników odżywczych u osób w stanie krytycznym). Z wielu powodów pacjenci nie są w stanie tolerować dużych ilości składników odżywczych dostarczanych przez żołądek, a oprócz tego istnieją szpitalne lub proceduralne powody wyłączania żywienia na dłuższy czas. Powoduje to, że pacjentom dostarczana jest tylko połowa planowanego odżywiania. Jednym z potencjalnych sposobów przezwyciężenia tego problemu jest dostarczanie składników odżywczych przez żyłę, podczas gdy odżywianie do żołądka jest kontynuowane, w celu wypełnienia luki energetycznej, która jest tracona przez nieodpowiednie odżywianie przez żołądek.
W tym badaniu z udziałem 100 pacjentów 50 pacjentom zapewnimy żywienie łączone przez żyłę i żołądek, a pozostałych 50 pacjentów otrzyma żywienie zgodnie z normalną praktyką. Będziemy mierzyć ważne wyniki dla tych pacjentów, aby określić, czy pozwala nam to zaspokoić znacznie więcej ich potrzeb żywieniowych. To badanie pomoże nam również określić, jak najlepiej zaprojektować większe badanie tej strategii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele to:
- Określenie, czy strategia uzupełniającego żywienia pozajelitowego (PN) prowadzi do dostarczenia zwiększonych ilości całkowitego pożywienia (mierzonego jako dostarczona energia) i czy jest bezpieczna pod względem działań niepożądanych.
Mierzenie wyników klinicznych u pacjentów otrzymujących obie strategie badania w celu dostarczenia informacji pomocnych w zaprojektowaniu większego randomizowanego, kontrolowanego badania.
Drugorzędne cele w podgrupie pacjentów to:
- Aby określić, czy dodatkowa strategia PN prowadzi do poprawy bilansu azotowego.
- Określenie zarówno zapotrzebowania żywieniowego, jak i spożycia składników odżywczych u pacjentów w stanie krytycznym w okresie hospitalizacji po przeniesieniu z OIT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geelong, Australia
- Geelong Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland City Hospital (CVICU)
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland City Hospital (DCCM)
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Christchurch Hospital
-
Wellington, Nowa Zelandia
- Wellington Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci na intensywnej terapii, którzy spełniają wszystkie poniższe warunki:
- Przyjęty na intensywną terapię od 48 do 72 godzin wcześniej
- Wentylacja mechaniczna w momencie rejestracji i oczekuje się, że pozostanie wentylowana do pojutra
- Co najmniej 16 lat
- Mieć centralny dostęp żylny odpowiedni do podania roztworu PN
Mają co najmniej 1 niewydolność układu narządów (oddechowego, sercowo-naczyniowego lub nerek) związaną z ich ostrą chorobą zdefiniowaną jako:
- Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) / frakcji wdychanego tlenu (FiO2) ≤ 300 mmHg
Obecnie trwa 1 lub więcej ciągłych wlewów leków wazopresyjnych, które rozpoczęto co najmniej 4 godziny temu przy dawce minimalnej wynoszącej:
- Dopamina powyżej 5 mcg/kg/min
- Noradrenalina ≥ 0,1 μg/kg mc./min
- Adrenalina ≥ 0,1 µg/kg/min
- Dowolna dawka wazopresyny całkowitej
- Milrinon >0,25 μg/kg/min)
Dysfunkcja nerek zdefiniowana jako
U pacjentów bez rozpoznanej choroby nerek:
- kreatynina w surowicy > 171 mmol/l LUB
Obecnie w trakcie terapii nerkozastępczej
U pacjentów z rozpoznaną chorobą nerek:
- bezwzględny wzrost kreatyniny o > 50% w stosunku do wyjściowego OR
- Obecnie w trakcie terapii nerkozastępczej
- Obecnie ma monitor ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub dren komorowy in situ
- Obecnie otrzymuje pozaustrojowe natlenianie membranowe
- Obecnie ma urządzenie wspomagające komorę
Kryteria wyłączenia:
- Zarówno EN, jak i PN nie mogą być dostarczone podczas rejestracji (tj. nie można założyć rurki dojelitowej lub cewnika do żyły centralnej lub klinicyści uważają, że EN lub PN nie mogą być bezpiecznie podawane z jakiegokolwiek innego powodu).
- Obecnie odbiera PN
- Standardowe rozwiązania PN nie mogą być dostarczane podczas rejestracji (tj. klinicyści uważają, że pacjent zdecydowanie potrzebuje określonego preparatu do żywienia pozajelitowego (np. suplementacja glutaminą lub specyficzna formulacja lipidów).
- Śmierć jest nieuchronna lub uważana za wysoce prawdopodobną w ciągu najbliższych 96 godzin.
- Istnieją aktualne ograniczenia leczenia lub jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeżył do 6 miesięcy z powodu choroby podstawowej
- Ponad 80% zapotrzebowania na energię zostało w zadowalający sposób dostarczone drogą dojelitową w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Wiadomo, że są w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Opieka standardowa
Opieka standardowa: Odżywianie będzie prowadzone zgodnie z najlepszymi praktykami i polityką lokalną, w tym z użyciem zgłębników do jelita cienkiego, leków prokinetycznych i PN, jeśli jest to wymagane do zaspokojenia potrzeb żywieniowych.
|
|
|
Eksperymentalny: Dodatkowa PN
Uzupełniająca PN w celu uzupełnienia niewystarczającego przepisu EN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość dostarczonej energii
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni okresu nauki
|
Podstawowym wynikiem tego badania pilotażowego jest całkowita ilość energii dostarczonej z terapii żywieniowej (tj.
z żywienia dojelitowego (EN) i z uzupełniającej PN, jeśli została dostarczona) przez pierwsze 7 dni okresu badania.
|
Pierwsze 7 dni okresu nauki
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ridley EJ, Davies AR, Parke R, Bailey M, McArthur C, Gillanders L, Cooper DJ, McGuinness S; Supplemental Parenteral Nutrition Clinical Investigators. Supplemental parenteral nutrition versus usual care in critically ill adults: a pilot randomized controlled study. Crit Care. 2018 Jan 23;22(1):12. doi: 10.1186/s13054-018-1939-7.
- Ridley EJ, Davies AR, Parke R, Bailey M, McArthur C, Gillanders L, Cooper DJ, McGuinness S; Supplemental Parenteral Nutrition Clinical Investigators. Supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: a study protocol for a phase II randomised controlled trial. Trials. 2015 Dec 24;16:587. doi: 10.1186/s13063-015-1118-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANZIC RC AD 003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka standardowa
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
Coloplast A/SZakończonyStan skóry | PrzeciekDania, Francja, Niemcy, Islandia