Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő parenterális táplálkozás kritikusan beteg felnőtteknél: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet

2016. július 31. frissítette: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

A betegek betegségéből való felépülését segítő egyik alapvető kezelés a folyékony formában történő táplálás, amelyet a gyomorba vagy folyadékként a vénába juttatnak. Egészen a közelmúltig alulértékelték a táplálkozás előnyeit a kritikus állapotú betegeknél, azonban mára világossá vált, hogy a célzott táplálkozás pozitívan befolyásolhatja az egyén kimenetelét. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akik jelentősen rosszul érzik magukat, és nagyobb mennyiségű táplálékot igényelnek a gyógyulás elősegítése érdekében. A nem megfelelő táplálkozási terápia gyors fogyáshoz vezet, főleg izomvesztés formájában, ami nagymértékben hozzájárul rossz felépülésükhöz.

Míg a táplálkozás elengedhetetlen a felépüléshez, számos probléma merül fel a táplálék gyomoron keresztül történő eljuttatásával (a kritikus állapotú betegek táplálásának leggyakrabban használt módja). A betegek sok okból nem képesek elviselni a gyomoron keresztüli nagy mennyiségű táplálékot, és ezen kívül kórházi vagy eljárási okok miatt is hosszú időre le kell tiltani a táplálkozást. Ez azt eredményezi, hogy a betegek a tervezett tápláléknak csak körülbelül a felét kapják meg. Ennek leküzdésének egyik lehetséges módja az, hogy a táplálékot a vénán keresztül juttatják el, miközben a táplálás a gyomorba folytatódik, azzal a céllal, hogy a gyomoron keresztül pótolják az energiahiányt, amelyet a nem megfelelő táplálkozás okoz.

Ebben a 100 beteget felölelő vizsgálatban 50 betegnek adunk kombinált táplálást a vénán és a gyomoron keresztül, a többi 50 beteg pedig a normál gyakorlat szerint kap táplálékot. Mérni fogjuk ezeknek a betegeknek a fontos eredményeit, hogy megállapíthassuk, ez lehetővé teszi-e számunkra, hogy lényegesen több táplálkozási szükségletüket kielégítsük. Ez a tanulmány abban is segíteni fog, hogy meghatározzuk, hogyan lehet a legjobban megtervezni egy nagyobb tanulmányt erről a stratégiáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő célok a következők:

  1. Annak megállapítása, hogy a kiegészítő parenterális táplálkozás (PN) stratégia megnövelt mennyiségű teljes táplálékhoz vezet-e (a leadott energiában mérve), és biztonságos-e a káros hatások tekintetében.

  2. A klinikai eredmények mérése azoknál a betegeknél, akik mindkét vizsgálati stratégiában részesültek, hogy információt nyújtsanak egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálat megtervezésének elősegítésére.

    A betegek egy alcsoportjában a másodlagos célok a következők:

  3. Annak meghatározása, hogy a kiegészítő PN-stratégia javítja-e a nitrogénegyensúlyt.
  4. A kritikus állapotú betegek táplálékszükségletének és táplálékbevitelének meghatározása az intenzív osztályról (ICU) történő áthelyezést követő kórházi kezelés alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Geelong, Ausztrália
        • Geelong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, Új Zéland
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Christchurch, Új Zéland
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Új Zéland
        • Wellington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok az intenzív osztályos betegek, akik megfelelnek a következők mindegyikének:

  • 48-72 órával korábban intenzív osztályon vették fel
  • A beiratkozáskor gépi szellőztetés, várhatóan holnaputánig szellőztetve marad
  • Legalább 16 éves
  • A PN oldat beadására alkalmas központi vénás hozzáféréssel rendelkezzen

  • Egy vagy több szervrendszeri elégtelensége van (légúti, szív- és érrendszeri vagy vese) akut betegségükhöz kapcsolódóan, az alábbiak szerint:

    1. Az oxigén parciális nyomása (PaO2) / a belélegzett oxigén hányada (FiO2) aránya ≤ 300 Hgmm

    2. Jelenleg 1 vagy több folyamatos vazopresszor infúziót kapnak, amelyet legalább 4 órával ezelőtt kezdtek el a következő minimális adaggal:

      1. Dopamin több mint 5 mcg/kg/perc
      2. Noradrenalin ≥ 0,1 mcg/kg/perc
      3. Adrenalin ≥ 0,1 mcg/kg/perc
      4. A teljes vazopresszin bármely adagja
      5. Milrinon > 0,25 mcg/kg/perc)

    3. Veseműködési zavar definíció szerint

      Ismert vesebetegségben nem szenvedő betegeknél:

      1. szérum kreatinin > 171 mmol/l OR

      2. Jelenleg vesepótló kezelésben részesül

        Ismert vesebetegségben szenvedő betegeknél:

      3. a kreatinin abszolút > 50%-os növekedése a kiindulási értékhez képest VAGY
      4. Jelenleg vesepótló kezelésben részesül
    4. Jelenleg intrakraniális nyomásmérővel vagy in situ kamrai drénrel rendelkezik
    5. Jelenleg extracorporalis membrán oxigénellátásban részesül
    6. Jelenleg kamrai segédeszközzel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Mind az EN, sem a PN nem szállítható be a beiratkozáskor (pl. vagy enterális szonda vagy centrális vénás katéter nem helyezhető be, vagy a klinikusok úgy érzik, hogy az EN vagy a PN más ok miatt nem adható biztonságosan).
  • Jelenleg PN fogad
  • A szabványos PN-megoldások a beiratkozáskor nem szállíthatók (pl. A klinikusok úgy vélik, hogy a betegnek feltétlenül szüksége van egy meghatározott parenterális táplálékkészítményre (pl. glutamin-kiegészítés vagy specifikus lipidkészítmény).
  • A halál közeleg, vagy nagyon valószínűnek tekinthető a következő 96 órában.
  • Jelenleg a kezelés korlátozása van érvényben, vagy a beteg nem valószínű, hogy túléli 6 hónapig az alapbetegség miatt
  • Az elmúlt 24 órában az energiaszükséglet több mint 80%-át kielégítően teljesítették enterális úton.
  • Ismeretes, hogy terhesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Standard Care
Szabványos ellátás: A táplálkozást a legjobb gyakorlat és a helyi irányelvek szerint kell kezelni, beleértve a vékonybél-etetőszondák, a prokinetika és a PN használatát, ha szükséges a táplálkozási igények kielégítéséhez.
Egyéb: Standard Care
Kísérleti: Kiegészítő PN

Kiegészítő PN a nem megfelelő EN-szolgáltatás kiegészítésére

  1. A kiegészítő PN (beavatkozási) csoportba besorolt ​​betegeknél a PN a randomizálást követő 2 órán belül megkezdődik. A PN kezdő dózisát a randomizálást megelőző 24 órában kapott energia mennyisége határozza meg.
  2. Az EN kezelése a helyi protokoll szerint történik, azonban az EN nem csökkenthető a beadott kiegészítő PN alapján.
  3. A PN és az EN által biztosított táplálék megfelelőségét minden nap délben értékelik 7 napon keresztül, vagy az intenzív osztály elbocsátásáig. A PN dózisát az előre meghatározott ütemezés szerint kell módosítani.
Egyéb: Kiegészítő PN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes szállított energiamennyiség
Időkeret: A tanulmányi időszak első 7 napja
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges eredménye a táplálkozási terápiából származó teljes energiamennyiség (pl. az Enterális Táplálkozásból (EN) és a kiegészítő PN-ből, ha szállítják) a vizsgálati időszak első 7 napjában.
A tanulmányi időszak első 7 napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Együttműködők

Baxter Healthcare Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANZIC RC AD 003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel