Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompletterande parenteral nutrition hos kritiskt sjuka vuxna: ett randomiserat kontrollerat försök

31 juli 2016 uppdaterad av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

En av de väsentliga behandlingarna för att hjälpa patienter att återhämta sig från sjukdom är tillförsel av näring i flytande form som levereras till magen eller som en vätska i venen. Tills nyligen var fördelarna med kost undervärderade hos kritiskt sjuka, men det har nu blivit klart att riktad kost kan påverka en persons resultat positivt. Detta är särskilt viktigt för patienter som mår mycket dåligt och som behöver ökade mängder näring för att stödja återhämtningen. Otillräcklig näringsterapi leder till att de snabbt går ner i vikt, främst i form av muskelförlust som i hög grad bidrar till deras dåliga återhämtning.

Även om näring är avgörande för återhämtning finns det flera problem med tillförseln av näring via magen (den vanligaste metoden för att tillföra näring till kritiskt sjuka). Av många anledningar kan patienter inte tolerera stora mängder näring via magen och utöver detta finns det sjukhus- eller procedurmässiga skäl för att näringen är avstängd under långa perioder. Som sådan resulterar detta i att patienterna bara tillförs ungefär hälften av den näring som är planerad. Ett potentiellt sätt att övervinna detta är att tillföra näring via venen, medan näring i magen fortsätter, med målet att möta energigapet som går förlorat genom otillräcklig näring via magen.

I denna studie av 100 patienter kommer vi att leverera kombinerad näring via venen och magen till 50 patienter och de andra 50 patienterna kommer att få näring enligt normal praxis. Vi kommer att mäta viktiga resultat för dessa patienter för att avgöra om detta tillåter oss att tillgodose betydligt mer av deras näringsbehov. Den här studien kommer också att hjälpa oss att avgöra hur man bäst utformar en större studie av denna strategi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De huvudsakliga målen är:

  1. För att avgöra om den kompletterande strategin för parenteral nutrition (PN) leder till leverans av ökade mängder total näring (mätt som levererad energi), och är säker med avseende på negativa effekter.

  2. Att mäta de kliniska resultaten hos patienter som får båda studiestrategierna för att tillhandahålla information för att underlätta utformningen av en större randomiserad kontrollerad studie.

    Sekundära mål i en undergrupp av patienter är:

  3. För att avgöra om den kompletterande PN-strategin leder till förbättrad kvävebalans.
  4. Att fastställa både näringsbehov och näringsintag för kritiskt sjuka patienter under inläggningsperioden efter överföring från intensivvårdsavdelningen (ICU).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Geelong, Australien
        • Geelong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nya Zeeland
        • Wellington Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter på intensivvård som uppfyller alla följande:

  • Inlagd på intensivvård mellan 48 timmar och 72 timmar tidigare
  • Mekaniskt ventilerad vid inskrivningstillfället och förväntas förbli ventilerad till i övermorgon
  • Minst 16 år
  • Ha central venös åtkomst lämplig för administration av PN-lösningar

  • Har ett eller flera organsystemsvikt (andningsvägar, kardiovaskulära eller renala) relaterat till deras akuta sjukdom definierad som:

    1. Syrgas partialtryck (PaO2) / Fraktion av inandat syre (FiO2) förhållande ≤ 300 mmHg

    2. För närvarande på 1 eller flera kontinuerliga vasopressorinfusioner som påbörjades för minst 4 timmar sedan med en minsta dos av:

      1. Dopamin högre än 5 mcg/kg/min
      2. Noradrenalin ≥ 0,1 mcg/kg/min
      3. Adrenalin ≥ 0,1 mcg/kg/min
      4. Vilken dos av totalt vasopressin som helst
      5. Milrinon >0,25 mcg/kg/min)

    3. Renal dysfunktion definieras som

      Hos patienter utan känd njursjukdom:

      1. serumkreatinin > 171 mmol/l ELLER

      2. Får för närvarande njurersättningsterapi

        Hos patienter med känd njursjukdom:

      3. en absolut ökning på > 50 % av kreatinin från OR
      4. Får för närvarande njurersättningsterapi
    4. Har för närvarande en intrakraniell tryckmätare eller ventrikulär dränering in situ
    5. Får för närvarande extrakorporeal membransyresättning
    6. Har för närvarande en ventrikulär assistansanordning

Exklusions kriterier:

  • Både EN och PN kan inte levereras vid registreringen (dvs. antingen en enteral slang eller en central venkateter kan inte placeras eller läkare anser att EN eller PN inte kan administreras säkert på grund av någon annan anledning).
  • Får för närvarande PN
  • Standard PN-lösningar kan inte levereras vid registreringen (dvs. Kliniker tror att en patient definitivt behöver en specifik parenteral näringsformulering (t.ex. glutamintillskott eller specifik lipidformulering).
  • Döden är nära förestående eller bedöms som högst sannolikt inom de närmaste 96 timmarna.
  • Det finns en aktuell behandlingsbegränsning eller så är det osannolikt att patienten överlever till 6 månader på grund av underliggande sjukdom
  • Mer än 80 % av energibehovet har levererats på ett tillfredsställande sätt via den enterala vägen under de senaste 24 timmarna.
  • Är kända för att vara gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standardvård
Standardvård: Nutrition kommer att hanteras enligt bästa praxis och lokal policy, inklusive användning av tunntarmsmatningsrör, prokinetik och PN om det krävs för att möta näringsbehov.
Övrig: Standardvård
Experimentell: Kompletterande PN

Kompletterande PN för att komplettera otillräcklig EN-försörjning

  1. Patienter som tilldelats den kompletterande PN-gruppen (intervention) kommer att få PN påbörjad inom 2 timmar efter randomisering. Startdosen av PN kommer att bestämmas av mängden energi som tagits emot under 24 timmar före randomisering.
  2. EN kommer att hanteras enligt lokalt protokoll men EN får inte reduceras baserat på den kompletterande PN som administreras.
  3. Tillräckligheten av näringstillförseln från både PN och EN kommer att bedömas vid middagstid varje dag i 7 dagar eller fram till ICU-utskrivning. Dosen av PN kommer att justeras enligt ett förutbestämt schema.
Övrig: Kompletterande PN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total energimängd levererad
Tidsram: Första 7 dagarna av studieperioden
Det primära resultatet för denna pilotstudie är den totala energimängden som levereras från näringsterapi (dvs. från enteral nutrition (EN) och från kompletterande PN, om den levereras) under de första 7 dagarna av studieperioden.
Första 7 dagarna av studieperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANZIC RC AD 003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Standardvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera