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Nutrition parentérale supplémentaire chez les adultes gravement malades : un essai contrôlé randomisé pilote

31 juillet 2016 mis à jour par: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

L'un des traitements essentiels pour aider les patients à se rétablir d'une maladie est la fourniture d'une nutrition sous forme liquide qui est délivrée dans l'estomac ou sous forme de liquide dans la veine. Jusqu'à récemment, les avantages de la nutrition étaient sous-évalués chez les personnes gravement malades, cependant, il est maintenant devenu clair qu'une nutrition ciblée peut avoir un effet positif sur les résultats d'une personne. Ceci est particulièrement important pour les patients qui sont gravement malades et qui ont besoin de plus de nutrition pour favoriser leur rétablissement. Une thérapie nutritionnelle inadéquate les amène à perdre rapidement du poids, principalement sous forme de perte musculaire, ce qui contribue grandement à leur mauvaise récupération.

Alors que la nutrition est essentielle pour la récupération, il existe plusieurs problèmes avec la livraison de la nutrition via l'estomac (la méthode la plus couramment utilisée pour fournir la nutrition chez les personnes gravement malades). Pour de nombreuses raisons, les patients sont incapables de tolérer de grandes quantités de nutrition via l'estomac et, en plus de cela, il existe des raisons hospitalières ou procédurales pour lesquelles la nutrition est interrompue pendant de longues périodes. Ainsi, les patients ne reçoivent qu'environ la moitié de la nutrition prévue. Un moyen potentiel de surmonter cela consiste à fournir une nutrition via la veine, tandis que la nutrition dans l'estomac se poursuit, dans le but de combler le déficit énergétique perdu par une nutrition inadéquate via l'estomac.

Dans cette étude de 100 patients, nous fournirons une nutrition combinée via la veine et l'estomac à 50 patients et les 50 autres patients recevront une nutrition selon la pratique normale. Nous mesurerons les résultats importants pour ces patients afin de déterminer si cela nous permet de répondre à une plus grande partie de leurs besoins nutritionnels. Cette étude nous aidera également à déterminer la meilleure façon de concevoir une étude plus large de cette stratégie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs sont :

  1. Déterminer si la stratégie de nutrition parentérale supplémentaire (NP) conduit à l'apport de quantités accrues de nutrition totale (mesurée en énergie délivrée) et est sans danger en ce qui concerne les effets indésirables.

  2. Mesurer les résultats cliniques chez les patients recevant les deux stratégies d'étude afin de fournir des informations pour aider à la conception d'un essai contrôlé randomisé plus vaste.

    Les objectifs secondaires dans un sous-ensemble de patients sont :

  3. Déterminer si la stratégie de supplémentation en PN conduit à un meilleur bilan azoté.
  4. Déterminer à la fois les besoins nutritionnels et l'apport nutritionnel des patients gravement malades pendant la période d'hospitalisation après le transfert de l'unité de soins intensifs (USI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Geelong, Australie
        • Geelong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
        • Wellington Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients en soins intensifs qui remplissent toutes les conditions suivantes :

  • Admis en réanimation entre 48h et 72h auparavant
  • Ventilé mécaniquement au moment de l'inscription et devrait rester ventilé jusqu'à après-demain
  • Au moins 16 ans
  • Avoir un accès veineux central adapté à l'administration de la solution PN

  • Avoir 1 ou plusieurs défaillances d'un système organique (respiratoire, cardiovasculaire ou rénal) liées à leur maladie aiguë définie comme :

    1. Rapport pression partielle d'oxygène (PaO2) / Fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≤ 300 mmHg

    2. Actuellement sous 1 ou plusieurs perfusions continues de vasopresseurs débutées il y a au moins 4 heures à une dose minimale de :

      1. Dopamine supérieure à 5 mcg/kg/min
      2. Noradrénaline ≥ 0,1 mcg/kg/min
      3. Adrénaline ≥ 0,1 mcg/kg/min
      4. Toute dose de vasopressine totale
      5. Milrinone > 0,25 mcg/kg/min)

    3. Dysfonctionnement rénal défini comme

      Chez les patients sans maladie rénale connue :

      1. créatinine sérique > 171 mmol/l OU

      2. Recevant actuellement une thérapie de remplacement rénal

        Chez les patients atteints d'insuffisance rénale connue :

      3. une augmentation absolue de > 50 % de la créatinine par rapport au départ OU
      4. Recevant actuellement une thérapie de remplacement rénal
    4. Possède actuellement un moniteur de pression intracrânienne ou un drain ventriculaire in situ
    5. Recevant actuellement une oxygénation par membrane extracorporelle
    6. Possède actuellement un dispositif d'assistance ventriculaire

Critère d'exclusion:

  • EN et PN ne peuvent pas être délivrés lors de l'inscription (c'est-à-dire une sonde entérale ou un cathéter veineux central ne peuvent pas être placés ou les cliniciens estiment que EN ou PN ne peuvent pas être administrés en toute sécurité pour toute autre raison).
  • Reçoit actuellement PN
  • Les solutions de PN standard ne peuvent pas être fournies lors de l'inscription (c'est-à-dire les cliniciens pensent qu'un patient a définitivement besoin d'une formulation de nutrition parentérale spécifique (par ex. supplémentation en glutamine ou formulation lipidique spécifique).
  • La mort est imminente ou jugée hautement probable dans les 96 prochaines heures.
  • Il existe actuellement une limitation du traitement en place ou il est peu probable que le patient survive jusqu'à 6 mois en raison d'une maladie sous-jacente
  • Plus de 80 % des besoins énergétiques ont été satisfaits par voie entérale au cours des dernières 24 heures.
  • Sont connues pour être enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soins standards
Soins standard : la nutrition sera gérée conformément aux meilleures pratiques et à la politique locale, y compris l'utilisation de sondes d'alimentation de l'intestin grêle, de prokinétiques et de NP si nécessaire pour répondre aux besoins nutritionnels.
Autre: Soins standards
Expérimental: PN supplémentaire

PN supplémentaire pour compléter une disposition EN inadéquate

  1. Les patients affectés au groupe NP supplémentaire (intervention) verront leur NP commencée dans les 2 heures suivant la randomisation. La dose initiale de PN sera déterminée par la quantité d'énergie reçue dans les 24 heures précédant la randomisation.
  2. L'EN sera gérée conformément au protocole local, mais l'EN ne doit pas être réduite en fonction du PN supplémentaire administré.
  3. L'adéquation de l'apport nutritionnel de PN et EN sera évaluée à midi chaque jour pendant 7 jours ou jusqu'à la sortie de l'USI. La dose de PN sera ajustée selon un calendrier préétabli.
Autre: PN supplémentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'énergie totale fournie
Délai: 7 premiers jours de la période d'étude
Le résultat principal de cette étude pilote est la quantité totale d'énergie délivrée par la thérapie nutritionnelle (c'est-à-dire de nutrition entérale (EN) et de PN supplémentaire, si délivré) au cours des 7 premiers jours de la période d'étude.
7 premiers jours de la période d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2013

Première publication (Estimation)

7 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANZIC RC AD 003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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