Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supplerende parenteral ernæring hos kritisk syke voksne: en randomisert kontrollert pilotforsøk

31. juli 2016 oppdatert av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

En av de essensielle behandlingene for å hjelpe pasienter med å komme seg etter sykdom er tilførsel av ernæring i flytende form som leveres inn i magen eller som en væske i venen. Inntil nylig var fordelene med ernæring undervurdert hos kritisk syke, men det har nå blitt klart at målrettet ernæring kan påvirke en persons resultat positivt. Dette er spesielt viktig for pasienter som er betydelig uvel og trenger økte mengder næring for å støtte restitusjonen. Utilstrekkelig ernæringsterapi fører til at de raskt går ned i vekt, hovedsakelig i form av muskeltap som i stor grad bidrar til deres dårlige restitusjon.

Selv om ernæring er avgjørende for restitusjon, er det flere problemer med tilførsel av næring via magen (den mest brukte metoden for tilførsel av næring til kritisk syke). Av mange grunner tåler ikke pasienter store mengder næring via magen, og i tillegg til dette er det sykehus- eller prosedyremessige årsaker til at ernæring er slått av i lengre perioder. Som sådan resulterer dette i at pasienter bare får tilført omtrent halvparten av ernæringen som er planlagt. En mulig måte å overvinne dette på er å levere næring via venen, mens næring til magen fortsetter, med sikte på å møte energigapet som går tapt ved utilstrekkelig næring via magen.

I denne studien av 100 pasienter vil vi levere kombinert ernæring via vene og mage til 50 pasienter, og de andre 50 pasientene vil få ernæring som vanlig praksis. Vi vil måle viktige resultater for disse pasientene for å finne ut om dette gjør at vi kan dekke betydelig mer av deres ernæringsbehov. Denne studien vil også hjelpe oss med å finne ut hvordan vi best kan utforme en større studie av denne strategien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene er:

  1. For å avgjøre om den supplerende parenterale ernæringsstrategien (PN) fører til tilførsel av økte mengder total ernæring (målt som levert energi), og er trygg i forhold til uønskede effekter.

  2. Å måle de kliniske resultatene hos pasienter som mottar begge studiestrategiene for å gi informasjon for å hjelpe utformingen av en større randomisert kontrollert studie.

    Sekundære mål i en undergruppe av pasienter er:

  3. For å finne ut om den supplerende PN-strategien fører til forbedret nitrogenbalanse.
  4. Å bestemme både ernæringsbehov og ernæringsinntak til kritisk syke pasienter i løpet av sykehusinnleggelsesperioden etter overføring fra intensivavdelingen (ICU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Geelong, Australia
        • Geelong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, New Zealand
        • Wellington Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i intensivbehandling som møter alt av følgende:

  • Innlagt på intensiv mellom 48 timer og 72 timer tidligere
  • Mekanisk ventilert ved påmelding og forventes å forbli ventilert til i overmorgen
  • Minst 16 år
  • Ha sentral venetilgang egnet for PN-løsningsadministrasjon

  • Har 1 eller flere organsystemsvikt (respiratorisk, kardiovaskulær eller nyre) relatert til deres akutte sykdom definert som:

    1. Partialtrykk av oksygen (PaO2) / Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) forhold ≤ 300 mmHg

    2. For tiden på 1 eller flere kontinuerlige vasopressorinfusjoner som ble startet for minst 4 timer siden med en minimumsdose på:

      1. Dopamin større enn 5 mcg/kg/min
      2. Noradrenalin ≥ 0,1mcg/kg/min
      3. Adrenalin ≥ 0,1 mcg/kg/min
      4. Enhver dose av total vasopressin
      5. Milrinon >0,25 mcg/kg/min)

    3. Nyredysfunksjon definert som

      Hos pasienter uten kjent nyresykdom:

      1. serumkreatinin > 171 mmol/l ELLER

      2. Får for tiden nyreerstatningsterapi

        Hos pasienter med kjent nyresykdom:

      3. en absolutt økning på > 50 % i kreatinin fra baseline ELLER
      4. Får for tiden nyreerstatningsterapi
    4. Har for tiden en intrakraniell trykkmonitor eller ventrikkeldren in situ
    5. Mottar for tiden ekstrakorporal membranoksygenering
    6. Har for tiden en ventrikulær hjelpeenhet

Ekskluderingskriterier:

  • Både EN og PN kan ikke leveres ved påmelding (dvs. enten en enteral slange eller et sentralt venekateter kan ikke plasseres, eller klinikere føler at EN eller PN ikke kan administreres trygt av andre grunner).
  • Mottar for øyeblikket PN
  • Standard PN-løsninger kan ikke leveres ved påmelding (dvs. klinikere mener at en pasient definitivt trenger en spesifikk parenteral ernæringsformulering (f. glutamin-supplement eller spesifikk lipidformulering).
  • Døden er nært forestående eller anses som høyst sannsynlig i løpet av de neste 96 timene.
  • Det er en gjeldende behandlingsbegrensning på plass, eller det er usannsynlig at pasienten vil overleve til 6 måneder på grunn av underliggende sykdom
  • Mer enn 80 % av energibehovet har blitt tilfredsstillende levert via den enterale ruten de siste 24 timene.
  • Er kjent for å være gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard Care
Standard omsorg: Ernæring vil bli administrert i henhold til beste praksis og lokale retningslinjer, inkludert bruk av tynntarmsernæringsrør, prokinetikk og PN hvis nødvendig for å dekke ernæringsbehov.
Annen: Standard Care
Eksperimentell: Supplerende PN

Supplerende PN for å fullføre utilstrekkelig EN-bestemmelse

  1. Pasienter som er allokert til den supplerende PN-gruppen (intervensjon) vil få påbegynt PN innen 2 timer etter randomisering. Startdosen av PN vil bli bestemt av mengden energi mottatt i løpet av 24 timer før randomisering.
  2. EN vil bli administrert i henhold til lokal protokoll, men EN må ikke reduseres basert på den supplerende PN som administreres.
  3. Tilstrekkeligheten av ernæringstilbudet fra både PN og EN vil bli vurdert ved middagstid hver dag i 7 dager eller frem til ICU-utskrivning. Dosen av PN vil bli justert i henhold til en forhåndsdefinert tidsplan.
Annen: Supplerende PN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total energimengde levert
Tidsramme: Første 7 dager av studieperioden
Det primære resultatet for denne pilotstudien er den totale energimengden levert fra ernæringsterapi (dvs. fra enteral ernæring (EN) og fra supplerende PN, hvis levert) i løpet av de første 7 dagene av studieperioden.
Første 7 dager av studieperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANZIC RC AD 003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere