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중증 성인의 보충 비경구 영양: 파일럿 무작위 통제 시험

2016년 7월 31일 업데이트: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

환자의 질병 회복을 돕기 위한 필수 치료법 중 하나는 위로 전달되는 액체 형태의 영양 공급 또는 정맥에 액체 형태로 전달되는 것입니다. 최근까지 영양의 이점은 위독한 환자에게 과소평가되었지만 이제는 표적 영양이 사람의 결과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 것이 분명해졌습니다. 이는 상태가 심각하고 회복을 지원하기 위해 더 많은 양의 영양이 필요한 환자에게 특히 중요합니다. 부적절한 영양 요법은 주로 근육 손실의 형태로 급속한 체중 감소로 이어지며 이는 회복 불량에 크게 기여합니다.

영양은 회복에 필수적이지만 위장을 통한 영양 전달(위독한 환자에게 가장 일반적으로 사용되는 영양 전달 방법)에는 몇 가지 문제가 있습니다. 여러 가지 이유로 환자는 위를 통해 많은 양의 영양을 섭취할 수 없으며, 여기에 더해 장기간 영양 공급이 중단되는 병원 또는 시술상의 이유가 있습니다. 따라서 환자는 계획된 영양의 약 절반만 전달받게 됩니다. 이를 극복할 수 있는 한 가지 잠재적인 방법은 정맥을 통해 영양을 전달하는 동시에 영양이 위장으로 계속 전달되는 것입니다. 이를 통해 위장을 통한 부적절한 영양 섭취로 인해 손실되는 에너지 격차를 해소할 수 있습니다.

100명의 환자를 대상으로 한 이 연구에서 우리는 50명의 환자에게 정맥과 위를 통해 복합 영양을 공급하고 나머지 50명의 환자는 정상적인 관행에 따라 영양을 공급받게 됩니다. 우리는 이러한 환자의 중요한 결과를 측정하여 이것이 훨씬 더 많은 영양 요구를 충족시킬 수 있는지 판단할 것입니다. 이 연구는 또한 이 전략에 대한 더 큰 연구를 설계하는 최선의 방법을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 보충적인 비경구 영양(PN) 전략이 총 영양 공급량을 증가시키고(전달된 에너지로 측정됨) 부작용과 관련하여 안전한지 여부를 결정합니다.

  2. 더 큰 규모의 무작위 대조 시험 설계를 지원하는 정보를 제공하기 위해 두 가지 연구 전략을 모두 받는 환자의 임상 결과를 측정합니다.

    환자 하위 집합의 이차 목표는 다음과 같습니다.

  3. 보충 PN 전략이 개선된 질소 균형으로 이어지는지 여부를 확인합니다.
  4. 중환자실(ICU)에서 이송된 후 입원 기간 동안 중환자의 영양 요구량과 영양 섭취량을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, 뉴질랜드
        • Wellington Hospital
  • 호주
      • Geelong, 호주
        • Geelong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

중환자실에서 다음을 모두 충족하는 환자

  • 이전 48시간에서 72시간 사이에 집중 치료에 입원
  • 등록 시점에 기계 환기를 하고 내일 모레까지 환기를 유지할 것으로 예상됨
  • 16세 이상
  • PN 용액 투여에 적합한 중심 정맥 접근이 가능합니다.

  • 다음과 같이 정의된 급성 질환과 관련된 기관계 장애(호흡기, 심혈관 또는 신장)가 하나 이상 있습니다.

    1. 산소 분압(PaO2) / 흡기 산소 분율(FiO2) 비율 ≤ 300 mmHg

    2. 최소 4시간 전에 시작된 최소 용량으로 현재 1회 이상의 지속적인 승압제 주입:

      1. 도파민 5mcg/kg/min 초과
      2. 노르아드레날린 ≥ 0.1mcg/kg/분
      3. 아드레날린 ≥ 0.1mcg/kg/분
      4. 모든 용량의 총 바소프레신
      5. 밀리논 >0.25mcg/kg/분)

    3. 신장 기능 장애는 다음과 같이 정의됩니다.

      알려진 신장 질환이 없는 환자의 경우:

      1. 혈청 크레아티닌 > 171mmol/l 또는

      2. 현재 신대체요법을 받고 있는

        알려진 신장 질환이 있는 환자의 경우:

      3. 기준선에서 크레아티닌의 > 50% 절대 증가 또는
      4. 현재 신대체요법을 받고 있는
    4. 현재 두개내 압력 모니터 또는 심실 배수관이 제자리에 있습니다.
    5. 현재 체외막 산소공급을 받고 있다.
    6. 현재 심실 보조 장치가 있습니다.

제외 기준:

  • EN과 PN 모두 등록 시 제공할 수 없습니다(예: 경장관 또는 중심정맥관을 삽입할 수 없거나 다른 이유로 EN 또는 PN을 안전하게 투여할 수 없다고 임상의가 느끼는 경우).
  • 현재 PN 수신 중
  • 표준 PN 솔루션은 등록 시 제공할 수 없습니다(예: 임상의는 환자에게 특정 비경구 영양 제제(예: 글루타민 보충 또는 특정 지질 제제).
  • 사망이 임박했거나 향후 96시간 내에 사망할 가능성이 매우 높은 것으로 간주됩니다.
  • 현재 치료 제한이 있거나 환자가 기저 질환으로 인해 6개월까지 생존할 가능성이 없습니다.
  • 에너지 요구량의 80% 이상이 지난 24시간 동안 경장 경로를 통해 만족스럽게 전달되었습니다.
  • 임신한 것으로 알려져

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 스탠다드 케어
표준 관리: 영양 요구 사항을 충족하는 데 필요한 경우 소장 영양 공급 튜브, 동력학 및 PN 사용을 포함하여 모범 사례 및 지역 정책에 따라 영양이 관리됩니다.
다른: 스탠다드 케어
실험적: 추가 PN

부적절한 EN 제공을 완료하기 위한 추가 PN

  1. 보충 PN(중재) 그룹에 할당된 환자는 무작위 배정 후 2시간 이내에 PN을 시작합니다. PN의 시작 용량은 무작위 배정 전 24시간 동안 받은 에너지 양에 따라 결정됩니다.
  2. EN은 로컬 프로토콜에 따라 관리되지만 관리되는 보충 PN에 따라 EN을 줄여서는 안 됩니다.
  3. PN과 EN 모두의 영양 공급의 적절성은 7일 동안 또는 ICU 퇴원 시까지 매일 정오에 평가됩니다. PN의 복용량은 미리 지정된 일정에 따라 조정됩니다.
다른: 추가 PN

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전달된 총 에너지 양
기간: 학습 기간의 첫 7일
이 파일럿 연구의 주요 결과는 영양 요법(즉, 경장 영양(EN) 및 보충 PN(배달된 경우)에서 연구 기간의 처음 7일 동안.
학습 기간의 첫 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

협력자

Baxter Healthcare Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANZIC RC AD 003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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