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Ergänzende parenterale Ernährung bei kritisch kranken Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

31. Juli 2016 aktualisiert von: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Eine der wesentlichen Behandlungen zur Unterstützung von Patienten bei der Genesung von Krankheiten ist die Bereitstellung von Nahrung in flüssiger Form, die in den Magen oder als Flüssigkeit in die Vene abgegeben wird. Bis vor Kurzem wurde der Nutzen der Ernährung bei Schwerkranken unterschätzt, doch mittlerweile ist klar geworden, dass sich eine gezielte Ernährung positiv auf die Genesung einer Person auswirken kann. Dies ist besonders wichtig für Patienten, denen es sehr schlecht geht und die zur Unterstützung der Genesung erhöhte Nahrungsmengen benötigen. Eine unzureichende Ernährungstherapie führt zu einem schnellen Gewichtsverlust, vor allem in Form von Muskelschwund, der wesentlich zu einer schlechten Genesung beiträgt.

Während die Ernährung für die Genesung unerlässlich ist, gibt es mehrere Probleme bei der Nahrungszufuhr über den Magen (die am häufigsten verwendete Methode zur Nahrungszufuhr bei Schwerkranken). Aus vielen Gründen sind Patienten nicht in der Lage, große Nahrungsmengen über den Magen zu vertragen, und darüber hinaus gibt es Krankenhaus- oder verfahrenstechnische Gründe, warum die Nahrung über einen längeren Zeitraum abgestellt wird. Dies führt dazu, dass die Patienten nur etwa die Hälfte der geplanten Nahrung erhalten. Ein möglicher Weg, dies zu überwinden, besteht darin, die Nahrung über die Vene zuzuführen, während die Ernährung weiterhin in den Magen gelangt, mit dem Ziel, die Energielücke zu schließen, die durch unzureichende Ernährung über den Magen verloren geht.

In dieser Studie mit 100 Patienten werden wir 50 Patienten eine kombinierte Ernährung über die Vene und den Magen verabreichen und die anderen 50 Patienten erhalten die Ernährung wie üblich. Wir werden wichtige Ergebnisse für diese Patienten messen, um festzustellen, ob wir dadurch deutlich mehr ihrer Ernährungsbedürfnisse decken können. Diese Studie wird uns auch dabei helfen, herauszufinden, wie wir eine umfassendere Studie zu dieser Strategie am besten entwerfen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele sind:

  1. Um festzustellen, ob die Strategie der ergänzenden parenteralen Ernährung (PN) zur Zufuhr erhöhter Mengen an Gesamtnährstoffen (gemessen als zugeführte Energie) führt und hinsichtlich nachteiliger Auswirkungen sicher ist.

  2. Messung der klinischen Ergebnisse bei Patienten, die beide Studienstrategien erhalten, um Informationen bereitzustellen, die das Design einer größeren randomisierten kontrollierten Studie unterstützen.

    Sekundäre Ziele bei einer Untergruppe von Patienten sind:

  3. Um festzustellen, ob die zusätzliche PN-Strategie zu einer verbesserten Stickstoffbilanz führt.
  4. Bestimmung des Nährstoffbedarfs und der Nahrungsaufnahme kritisch erkrankter Patienten während des Krankenhausaufenthalts nach der Verlegung von der Intensivstation (ICU).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Geelong, Australien
        • Geelong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Neuseeland
        • Wellington Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten auf der Intensivstation, die alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  • Zwischen 48 und 72 Stunden zuvor auf der Intensivstation aufgenommen
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung mechanisch beatmet und voraussichtlich bis übermorgen beatmet
  • Mindestens 16 Jahre alt
  • Verfügen Sie über einen zentralvenösen Zugang, der für die Verabreichung einer PN-Lösung geeignet ist

  • Sie haben ein oder mehrere Organversagen (Atmungs-, Herz-Kreislauf- oder Nierenversagen) im Zusammenhang mit Ihrer akuten Erkrankung, definiert als:

    1. Verhältnis von Sauerstoffpartialdruck (PaO2) / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ≤ 300 mmHg

    2. Derzeit unter einer oder mehreren kontinuierlichen Vasopressor-Infusionen, die vor mindestens 4 Stunden begonnen wurden, mit einer Mindestdosis von:

      1. Dopamin größer als 5 µg/kg/min
      2. Noradrenalin ≥ 0,1 µg/kg/min
      3. Adrenalin ≥ 0,1 µg/kg/min
      4. Jede Dosis Gesamt-Vasopressin
      5. Milrinon >0,25 µg/kg/min)

    3. Nierenfunktionsstörung definiert als

      Bei Patienten ohne bekannte Nierenerkrankung:

      1. Serumkreatinin > 171 mmol/l ODER

      2. Erhält derzeit eine Nierenersatztherapie

        Bei Patienten mit bekannter Nierenerkrankung:

      3. ein absoluter Anstieg des Kreatinins um > 50 % gegenüber dem Ausgangswert OR
      4. Erhält derzeit eine Nierenersatztherapie
    4. Verfügt derzeit über einen intrakraniellen Druckmonitor oder eine ventrikuläre Drainage
    5. Erhält derzeit eine extrakorporale Membranoxygenierung
    6. Verfügt derzeit über ein Herzunterstützungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Sowohl EN als auch PN können bei der Einschreibung nicht vorgelegt werden (d. h. Entweder kann ein enteraler Schlauch oder ein zentraler Venenkatheter nicht platziert werden oder Ärzte sind der Meinung, dass EN oder PN aus anderen Gründen nicht sicher verabreicht werden können.
  • Erhalte derzeit eine PN
  • Standard-PN-Lösungen können bei der Einschreibung nicht bereitgestellt werden (d. h. Ärzte glauben, dass ein Patient unbedingt eine spezifische parenterale Ernährungsformulierung benötigt (z. B. Glutamin-Supplementierung oder spezifische Lipidformulierung).
  • Der Tod steht innerhalb der nächsten 96 Stunden unmittelbar bevor oder wird als sehr wahrscheinlich angesehen.
  • Es besteht derzeit eine Behandlungseinschränkung, oder es ist unwahrscheinlich, dass der Patient aufgrund einer Grunderkrankung länger als 6 Monate überlebt
  • Mehr als 80 % des Energiebedarfs wurden in den letzten 24 Stunden zufriedenstellend über den enteralen Weg gedeckt.
  • Es ist bekannt, dass sie schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardpflege
Standardversorgung: Die Ernährung wird gemäß bewährter Verfahren und lokaler Richtlinien verwaltet, einschließlich der Verwendung von Dünndarm-Ernährungssonden, Prokinetika und PN, falls erforderlich, um den Ernährungsbedarf zu decken.
Sonstiges: Standardpflege
Experimental: Ergänzende PN

Ergänzende PN zur Vervollständigung unzureichender EN-Bestimmungen

  1. Bei Patienten, die der ergänzenden PN-Gruppe (Intervention) zugeordnet sind, wird die PN innerhalb von 2 Stunden nach der Randomisierung begonnen. Die Anfangsdosis von PN wird anhand der Energiemenge bestimmt, die in den 24 Stunden vor der Randomisierung aufgenommen wurde.
  2. EN wird gemäß dem lokalen Protokoll verwaltet, EN darf jedoch nicht aufgrund der zusätzlich verabreichten PN reduziert werden.
  3. Die Angemessenheit der Ernährungsversorgung sowohl von PN als auch von EN wird 7 Tage lang jeden Tag um die Mittagszeit oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation beurteilt. Die PN-Dosis wird nach einem vorgegebenen Zeitplan angepasst.
Sonstiges: Ergänzende PN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt gelieferte Energiemenge
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage des Studienzeitraums
Das primäre Ergebnis dieser Pilotstudie ist die Gesamtenergiemenge, die durch die Ernährungstherapie bereitgestellt wird (d. h. von enteraler Ernährung (EN) und von zusätzlicher PN, falls geliefert) über die ersten 7 Tage des Studienzeitraums.
Die ersten 7 Tage des Studienzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANZIC RC AD 003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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