对卡培他滨 +/- 拉帕替尼治疗患者依从性的教育干预 (ProMETheX)
2017年7月18日 更新者：Centre Jean Perrin
实施适用于卡培他滨单独或与拉帕替尼联合治疗患者依从性的治疗教育计划
本研究的目的是评估实施教育计划对坚持单独使用卡培他滨或与拉帕替尼联合使用的效果。
研究概览
详细说明
符合接受卡培他滨 +/- 拉帕替尼治疗的纳入/排除标准的 200 名受试者将被纳入研究。
将在 3 个周期的第一个依从性评估期间评估所有受试者的治疗依从性，以确定需要教育干预的患者（非依从性患者）。
只有不依从的患者（依从率 < 80%）将接受教育干预。
在教育计划期间，将针对 6 个后续周期评估单独使用卡培他滨或与拉帕替尼联合使用的教育计划的实施效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Clermont Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 经组织学证实的乳腺癌或结直肠癌
- 开始口服治疗的患者：单独使用卡培他滨或与拉帕替尼联合使用（可在第一个周期前或前两个周期内使用）。
- 自愿参加研究。
- 门诊治疗患者
- 能够读、写和理解法语。
- 接受使用 MEMS 监视器自动编译其药物剂量历史记录的受试者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 超过 3 种转移性化疗
- 任何使患者不希望参加研究或会危及对试验方案的依从性的严重伴随病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：卡培他滨
仅接受卡培他滨治疗的患者 (n=100)
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其他：卡培他滨+拉帕替尼
接受卡培他滨和拉帕替尼治疗的患者 (n=100)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估实施关于坚持单独使用卡培他滨或与拉帕替尼联合使用的教育计划的效果
大体时间：在 3 个周期内每次就诊，即 9 周（依从性患者）和 6 个额外周期，即教育干预期间的 18 周（非依从性患者）
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将使用电子监控系统通过依从性评估来评估教育计划的实施效果
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在 3 个周期内每次就诊，即 9 周（依从性患者）和 6 个额外周期，即教育干预期间的 18 周（非依从性患者）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过调查问卷确定的患者对教育计划的满意度
大体时间：在教育计划结束时，即大约在第 27 周
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在教育计划结束时，即大约在第 27 周
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由不良事件频率确定的安全性和耐受性
大体时间：3个周期e.i. 9 周（依从性患者）或 9 个周期 e.i. 27 周（非依从性患者）
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3个周期e.i. 9 周（依从性患者）或 9 个周期 e.i. 27 周（非依从性患者）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Isabelle VAN PRAAGH, MD、Centre Jean Perrin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月6日
初级完成 (实际的)
2016年10月13日
研究完成 (实际的)
2017年7月2日
研究注册日期
首次提交
2013年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月2日
首次发布 (估计)
2013年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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