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카페시타빈 +/- 라파티닙으로 치료받은 환자의 순응도에 대한 교육적 개입 (ProMETheX)

2017년 7월 18일 업데이트: Centre Jean Perrin

카페시타빈 단독 또는 라파티닙 병용 치료를 받는 환자의 순응도에 적용되는 치료 교육 프로그램의 시행

이 연구의 목적은 카페시타빈 단독 또는 라파티닙과의 병용 순응도에 대한 교육 프로그램 실행의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

카페시타빈 +/- 라파티닙으로 치료된 포함/제외 기준을 충족하는 200명의 대상체가 연구에 등록될 것입니다. 교육적 개입이 필요한 환자(비순응 환자)를 식별하기 위해 3주기의 1차 순응도 평가 기간 동안 모든 피험자의 치료 순응도를 평가합니다. 순응하지 않는 환자(순응률 < 80%)만 교육 중재를 받게 됩니다. 교육 프로그램 동안 카페시타빈 단독 또는 라파티닙 병용 순응도에 대한 교육 프로그램 실행의 효능이 후속 6주기에 ​​대해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이> 18세
  • 조직학적으로 확인된 유방암 또는 대장암
  • 경구 치료를 시작하는 환자: 카페시타빈 단독 또는 라파티닙과의 병용(첫 주기 전 또는 처음 두 주기 동안 포함될 수 있음).
  • 자원하여 연구에 참여하십시오.
  • 외래 치료 환자
  • 프랑스어를 읽고 쓰고 이해할 수 있습니다.
  • MEMS 모니터를 사용하여 약물 투여 이력을 자동으로 컴파일하는 데 동의하는 피험자
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 3가지 이상의 전이성 화학요법
  • 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 시험 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 심각한 수반되는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 카페시타빈
카페시타빈 단독으로 치료받은 환자(n=100)
다른: 카페시타빈 +/- 라파티닙으로 치료받은 환자의 순응도 향상을 위한 교육적 개입
다른: 카페시타빈 + 라파티닙
카페시타빈 및 라파티닙으로 치료받은 환자(n=100)
다른: 카페시타빈 +/- 라파티닙으로 치료받은 환자의 순응도 향상을 위한 교육적 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카페시타빈 단독 또는 라파티닙 병용 순응도에 대한 교육 프로그램 실행의 효능 평가
기간: 3주기, 즉 9주(순응 환자) 동안 및 6 추가 주기, 즉 교육 개입(비순응 환자) 동안 18주 동안 모든 방문
전자 모니터링 시스템을 사용하여 준수 평가를 통해 교육 프로그램 구현의 효율성을 평가합니다.
3주기, 즉 9주(순응 환자) 동안 및 6 추가 주기, 즉 교육 개입(비순응 환자) 동안 18주 동안 모든 방문

2차 결과 측정

결과 측정
기간
설문지에 의해 결정된 교육 프로그램에 대한 환자 만족도
기간: 교육 프로그램이 끝날 때, 즉 대략 27주 동안
교육 프로그램이 끝날 때, 즉 대략 27주 동안
부작용 빈도에 따라 결정되는 안전성 및 내약성
기간: 3주기 동안 e.i. 9주(순응 환자) 또는 9주기 e.i. 27주(비순응 환자)
3주기 동안 e.i. 9주(순응 환자) 또는 9주기 e.i. 27주(비순응 환자)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Jean Perrin

수사관

  • 수석 연구원: Isabelle VAN PRAAGH, MD, Centre Jean Perrin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-A01300-39

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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