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Intervento Educativo All'Aderenza Dei Pazienti Trattati Con Capecitabina +/- Lapatinib (ProMETheX)

18 luglio 2017 aggiornato da: Centre Jean Perrin

Implementazione di un programma educativo terapeutico applicato all'aderenza dei pazienti trattati con capecitabina da sola o in combinazione con lapatinib

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'implementazione di un programma educativo sull'aderenza alla capecitabina da sola o in combinazione con lapatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

200 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione trattati con capecitabina +/- lapatinib verranno arruolati nello studio. L'aderenza al trattamento di tutti i soggetti sarà valutata durante un primo periodo di valutazione dell'aderenza di 3 cicli al fine di identificare i pazienti che necessitano di un intervento educativo (pazienti non aderenti). Solo i pazienti non aderenti (tasso di adesione <80%) riceveranno un intervento educativo. Durante il programma educativo, sarà valutata l'efficacia dell'attuazione di un programma educativo sull'aderenza alla capecitabina da sola o in combinazione con lapatinib per i 6 cicli successivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • carcinoma mammario istologicamente confermato o carcinoma del colon-retto
  • Paziente che inizia il trattamento orale: capecitabina da sola o in combinazione con lapatinib (può essere inclusa prima del primo ciclo o durante i primi 2 cicli).
  • Volontariato per partecipare allo studio.
  • paziente trattato ambulatorialmente
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere il francese.
  • Soggetto che accetta di utilizzare i monitor MEMS per compilare automaticamente le proprie storie di dosaggio dei farmaci
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • più di 3 chemioterapie metastatiche
  • qualsiasi grave condizione concomitante che renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che metterebbe a repentaglio l'aderenza al protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: capecitabina
pazienti trattati con sola capecitabina (n=100)
Altro: Intervento educativo per migliorare l'aderenza del paziente trattato con capecitabina +/- Lapatinib
Altro: capecitabina + lapatinib
pazienti trattati con capecitabina e lapatinib (n=100)
Altro: Intervento educativo per migliorare l'aderenza del paziente trattato con capecitabina +/- Lapatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'efficacia dell'attuazione di un programma educativo sull'aderenza alla capecitabina da sola o in associazione a lapatinib
Lasso di tempo: ogni visita durante 3 cicli cioè 9 settimane (pazienti aderenti) e per 6 cicli aggiuntivi cioè 18 settimane durante l'intervento educativo (pazienti non aderenti)
l'efficacia dell'attuazione di un programma educativo sarà valutata mediante valutazione dell'adesione utilizzando un sistema di monitoraggio elettronico
ogni visita durante 3 cicli cioè 9 settimane (pazienti aderenti) e per 6 cicli aggiuntivi cioè 18 settimane durante l'intervento educativo (pazienti non aderenti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente per il programma educativo come determinato dal questionario
Lasso di tempo: alla fine del programma educativo, cioè approssimativamente durante la settimana 27
alla fine del programma educativo, cioè approssimativamente durante la settimana 27
sicurezza e tollerabilità come determinato dalla frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: per 3 cicli e.i. 9 settimane (pazienti aderenti) o 9 cicli e.i. 27 settimane (pazienti non aderenti)
per 3 cicli e.i. 9 settimane (pazienti aderenti) o 9 cicli e.i. 27 settimane (pazienti non aderenti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle VAN PRAAGH, MD, Centre Jean Perrin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-A01300-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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