Pädagogische Intervention zur Einhaltung von Patienten, die mit Capecitabin +/- Lapatinib behandelt werden (ProMETheX)
18. Juli 2017 aktualisiert von: Centre Jean Perrin
Implementierung eines therapeutischen Bildungsprogramms zur Therapietreue von Patienten, die mit Capecitabin allein oder in Kombination mit Lapatinib behandelt werden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Umsetzung eines Aufklärungsprogramms zur Einhaltung von Capecitabin allein oder in Kombination mit Lapatinib zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
200 Probanden, die die mit Capecitabin +/- Lapatinib behandelten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Die Einhaltung der Behandlung aller Probanden wird während eines ersten Bewertungszeitraums der Einhaltung von 3 Zyklen beurteilt, um Patienten zu identifizieren, die eine pädagogische Intervention benötigen (nicht-adhärente Patienten).
Nur nicht-adhärente Patienten (Adhärenzrate < 80 %) erhalten eine Aufklärungsintervention.
Während des Schulungsprogramms wird die Wirksamkeit der Umsetzung eines Schulungsprogramms zur Einhaltung von Capecitabin allein oder in Kombination mit Lapatinib für die 6 nachfolgenden Zyklen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
- Centre Jean Perrin
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- histologisch bestätigter Brustkrebs oder Darmkrebs
- Patient, der eine orale Behandlung beginnt: Capecitabin allein oder in Kombination mit Lapatinib (kann vor dem ersten Zyklus oder während der ersten beiden Zyklen eingenommen werden).
- Nehmen Sie ehrenamtlich an der Studie teil.
- ambulant behandelter Patient
- Kann Französisch lesen, schreiben und verstehen.
- Probanden, die der Verwendung von MEMS-Monitoren zur automatischen Erstellung ihrer Medikamentendosierungshistorien zustimmen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- mehr als 3 metastasierte Chemotherapien
- jede schwerwiegende Begleiterkrankung, die eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht oder die Einhaltung des Studienprotokolls gefährden würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Capecitabin
Patienten, die nur mit Capecitabin behandelt wurden (n=100)
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Sonstiges: Capecitabin + Lapatinib
Patienten, die mit Capecitabin und Lapatinib behandelt wurden (n=100)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit der Umsetzung eines Schulungsprogramms zur Einhaltung von Capecitabin allein oder in Kombination mit Lapatinib
Zeitfenster: bei jedem Besuch während 3 Zyklen, d. h. 9 Wochen (adhärente Patienten) und für 6 zusätzliche Zyklen, d. h. 18 Wochen während der Aufklärungsintervention (nicht ahärente Patienten)
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Die Wirksamkeit der Umsetzung eines Bildungsprogramms wird durch eine Beurteilung der Einhaltung mithilfe eines elektronischen Überwachungssystems bewertet
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bei jedem Besuch während 3 Zyklen, d. h. 9 Wochen (adhärente Patienten) und für 6 zusätzliche Zyklen, d. h. 18 Wochen während der Aufklärungsintervention (nicht ahärente Patienten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patientenzufriedenheit mit dem Bildungsprogramm, ermittelt anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: am Ende des Bildungsprogramms, d. h. ungefähr in der Woche 27
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am Ende des Bildungsprogramms, d. h. ungefähr in der Woche 27
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Sicherheit und Verträglichkeit, bestimmt durch die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: für 3 Zyklen e.i. 9 Wochen (adhärente Patienten) oder 9 Zyklen, d. h. 27 Wochen (nichtadhärente Patienten)
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für 3 Zyklen e.i. 9 Wochen (adhärente Patienten) oder 9 Zyklen, d. h. 27 Wochen (nichtadhärente Patienten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle VAN PRAAGH, MD, Centre Jean Perrin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Capecitabin
- Lapatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-A01300-39
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