Edukační intervence k adherenci pacientů léčených kapecitabinem +/- lapatinibem (ProMETheX)
18. července 2017 aktualizováno: Centre Jean Perrin
Zavedení terapeutického vzdělávacího programu pro adherenci pacientů léčených kapecitabinem samotným nebo v kombinaci s lapatinibem
Účelem této studie je zhodnotit účinnost implementace edukačního programu o adherenci ke kapecitabinu samotnému nebo v kombinaci s lapatinibem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 200 subjektů, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení léčené kapecitabinem +/- lapatinibem.
Dodržování léčby u všech subjektů bude hodnoceno během prvního období hodnocení adherence ve 3 cyklech, aby se identifikovali pacienti, kteří potřebují edukační intervenci (neadherentní pacienti).
Edukační intervenci obdrží pouze neadherentní pacienti (míra adherence < 80 %).
Během edukačního programu bude hodnocena účinnost realizace edukačního programu o adherenci ke kapecitabinu samotnému nebo v kombinaci s lapatinibem pro 6 následujících cyklů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- histologicky potvrzený karcinom prsu nebo kolorektální karcinom
- Pacient zahajující perorální léčbu: kapecitabin samotný nebo v kombinaci s lapatinibem (může být zařazen před prvním cyklem nebo během prvních 2 cyklů).
- Dobrovolně se zapojte do studie.
- ambulantně léčeného pacienta
- Umět číst, psát a rozumět francouzsky.
- Subjekt, který souhlasí s používáním monitorů MEMS k automatickému sestavení historie dávkování léků
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- více než 3 metastatické chemoterapie
- jakýkoli závažný doprovodný stav, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí účast ve studii nebo který by ohrozil dodržování protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kapecitabin
pacienti léčení samotným kapecitabinem (n=100)
|
|
|
Jiný: kapecitabin + lapatinib
pacienti léčení kapecitabinem a lapatinibem (n=100)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení účinnosti realizace edukačního programu o adherenci ke kapecitabinu samotnému nebo v kombinaci s lapatinibem
Časové okno: každá návštěva během 3 cyklů, tj. 9 týdnů (adherentní pacienti) a dalších 6 cyklů, tj. 18 týdnů během edukační intervence (neadherující pacienti)
|
efektivnost realizace vzdělávacího programu bude hodnocena hodnocením adherence s využitím elektronického monitorovacího systému
|
každá návštěva během 3 cyklů, tj. 9 týdnů (adherentní pacienti) a dalších 6 cyklů, tj. 18 týdnů během edukační intervence (neadherující pacienti)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
spokojenost pacientů se vzdělávacím programem zjištěná dotazníkem
Časové okno: na konci vzdělávacího programu, tedy přibližně v týdnu 27
|
na konci vzdělávacího programu, tedy přibližně v týdnu 27
|
|
bezpečnost a snášenlivost podle frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: na 3 cykly, t.j. 9 týdnů (adherentní pacienti) nebo 9 cyklů e.i. 27 týdnů (neadherentní pacienti)
|
na 3 cykly, t.j. 9 týdnů (adherentní pacienti) nebo 9 cyklů e.i. 27 týdnů (neadherentní pacienti)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle VAN PRAAGH, MD, Centre Jean Perrin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Kapecitabin
- Lapatinib
Další identifikační čísla studie
- 2010-A01300-39
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .