Intervención Educativa para la Adherencia de Pacientes Tratados con Capecitabina +/- Lapatinib (ProMETheX)
18 de julio de 2017 actualizado por: Centre Jean Perrin
Implementación de un Programa Educativo Terapéutico Aplicado a la Adherencia de Pacientes Tratados con Capecitabina Sola o en Combinación con Lapatinib
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la implementación de un programa educativo sobre la adherencia a capecitabina sola o en combinación con lapatinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán en el estudio 200 sujetos que cumplan los criterios de inclusión/exclusión tratados con capecitabina +/- lapatinib.
La adherencia al tratamiento de todos los sujetos se evaluará durante un primer período de evaluación de la adherencia de 3 ciclos con el fin de identificar a los pacientes que necesitan intervención educativa (pacientes no adherentes).
Solo los pacientes que no cumplen (tasa de cumplimiento < 80 %) recibirán una intervención educativa.
Durante el programa educativo, se evaluará la eficacia de la implementación de un programa educativo sobre la adherencia a capecitabina sola o en combinación con lapatinib para los 6 ciclos posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- cáncer de mama confirmado histológicamente o cáncer colorrectal
- Paciente que inicia tratamiento oral: capecitabina sola o en combinación con lapatinib (puede incluirse antes del primer ciclo o durante los 2 primeros ciclos).
- Voluntario para participar en el estudio.
- paciente tratado ambulatoriamente
- Capaz de leer, escribir y entender francés.
- Sujetos que aceptan usar monitores MEMS para recopilar automáticamente sus historiales de dosificación de medicamentos
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- más de 3 quimioterapias metastásicas
- cualquier afección concomitante grave que haga indeseable que el paciente participe en el estudio o que pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: capecitabina
pacientes tratados con capecitabina sola (n=100)
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Otro: capecitabina + lapatinib
pacientes tratados con capecitabina y lapatinib (n=100)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la eficacia de la implementación de un programa educativo sobre la adherencia a capecitabina sola o en combinación con lapatinib
Periodo de tiempo: cada visita durante 3 ciclos, es decir, 9 semanas (pacientes adherentes) y durante 6 ciclos adicionales, es decir, 18 semanas durante la intervención educativa (pacientes no adherentes)
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la eficacia de la implementación de un programa educativo se evaluará mediante una evaluación de la adherencia utilizando un sistema de seguimiento electrónico
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cada visita durante 3 ciclos, es decir, 9 semanas (pacientes adherentes) y durante 6 ciclos adicionales, es decir, 18 semanas durante la intervención educativa (pacientes no adherentes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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satisfacción del paciente con el programa educativo según lo determinado por el cuestionario
Periodo de tiempo: al final del programa educativo, es decir, aproximadamente durante la semana 27
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al final del programa educativo, es decir, aproximadamente durante la semana 27
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seguridad y tolerabilidad determinadas por la frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: para 3 ciclos i.e. 9 semanas (pacientes adherentes) o 9 ciclos e.i. 27 semanas (pacientes no adherentes)
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para 3 ciclos i.e. 9 semanas (pacientes adherentes) o 9 ciclos e.i. 27 semanas (pacientes no adherentes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle VAN PRAAGH, MD, Centre Jean Perrin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Capecitabina
- Lapatinib
Otros números de identificación del estudio
- 2010-A01300-39
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .